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STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI CON DOLORE CRONICO (OKAPI)

19 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza d'uso, i benefici e i rischi dell'uso ripetuto di ketamina per ogni paziente con dolore cronico in diverse strutture di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, longitudinale e multicentrico sull'uso della ketamina. I benefici sono valutati con l'intensità del dolore, l'ansia, la depressione, la qualità della vita e l'impressione globale del cambiamento. I rischi sono valutati anche con la raccolta di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Olivier COLLARD
        • Sub-investigatore:
          • Thibault RIANT
        • Sub-investigatore:
          • Bruno RIOULT
        • Sub-investigatore:
          • Marc SOREL
        • Sub-investigatore:
          • Christian GOV
        • Sub-investigatore:
          • Franck LE CAER
        • Sub-investigatore:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Sub-investigatore:
          • Maryline FEUILLET
        • Sub-investigatore:
          • Gilles ALLANO
        • Sub-investigatore:
          • Fadel MAAMAR
        • Sub-investigatore:
          • Véronique DIXNEUF
        • Sub-investigatore:
          • Julien ESNAULT
        • Sub-investigatore:
          • Jacques GAILLARD
        • Sub-investigatore:
          • Mario BARMAKI
        • Sub-investigatore:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Sub-investigatore:
          • Claire DELORME
        • Sub-investigatore:
          • Gilbert ANDRE
        • Sub-investigatore:
          • Caroline MAINDET
        • Sub-investigatore:
          • Xavier KIEFFER
        • Sub-investigatore:
          • Yannick PERIER
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Sub-investigatore:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed EL AYADI
        • Sub-investigatore:
          • Sonia CIESLAK
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Sub-investigatore:
          • Erik VASSORT
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Sub-investigatore:
          • Caroline COLOMB
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigue DELEENS
        • Sub-investigatore:
          • Virginie PIANO
        • Sub-investigatore:
          • Julien NIZARD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con dolore cronico (più di 6 mesi)
  • Pazienti con dolore neuropatico periferico o centrale, fibromialgia, algoneurodistrofia

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni,
  • Paziente che non necessita di prescrizione di ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti
Paziente con dolore neuropatico che assume ketamina
Altro: ketamina
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza d'uso, i benefici e i rischi dell'uso ripetuto di ketamina per ogni paziente con dolore cronico in diverse strutture di gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del beneficio
Lasso di tempo: Alla base
I benefici (rilascio del dolore dopo l'uso di ketamina) saranno valutati dal Pain tramite la Numerical Pain Rating Scale (NPRS): la scala va da 0 nessun dolore a 10 massimo dolore tollerabile, e i rischi saranno valutati raccogliendo gli eventi avversi della ketamina riportati da paziente e dal medico.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del rischio (raccolta di eventi avversi) dell'uso di ketamina.
Lasso di tempo: Alla base
Le dichiarazioni biologiche saranno raccolte durante la normale cura dei pazienti, se possibile (ASAT, ALAT, bilirubina totale, bilirubina coniugata, bilirubina libera, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina,…)
Alla base
Dolore neuropatico in 4 domande (DN4),
Lasso di tempo: Alla base
Il dolore neuropatico in 4 domande (DN4) solo al basale. DN4 è uno strumento clinico per la diagnosi del dolore neuropatico. Questo questionario ha quattro domande suddivise in 10 item relativi al colloquio (es. sintomi) e all'esame sensoriale (es. segni). L'investigatore chiede ed esamina il paziente e annota una risposta "no" o "sì" per ogni elemento: "sì" è valutato come "1" e "no" è valutato come "0". La somma dei punteggi dà il punteggio totale del paziente (/10). DN4 è considerato positivo se il paziente ottiene un punteggio di 4/10.
Alla base
Impressione globale del cambiamento del paziente, le caratteristiche del dolore (PGIC)
Lasso di tempo: Alla base
La Patient Global Impression of Change è una scala di percezione globale del cambiamento ("Deterioramento" o "Miglioramento") realizzata ad ogni telefonata ad eccezione della linea di base. Questa scala è graduata da 1 = fortemente migliorato a 7 = molto fortemente aggravato
Alla base
Stato emotivo secondo l'Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Lasso di tempo: Alla base
La scala HAD è un questionario autosomministrato in 14 item compilato dal paziente. Viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Il punteggio globale va da 0 a 42.
Alla base
Qualità della vita (Short Form 12 items Short Form survey)
Lasso di tempo: Alla base
valutata da un questionario sulla qualità della vita (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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