Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KROONISISTA KIPUTA KOSKEVAT POTILAATILAIDEN HALLINTA (OKAPI)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin toistuvan käytön turvallisuutta, hyötyjä ja riskejä kullekin kroonista kipua sairastavalle potilaalle eri kivunhallintarakenteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, pitkittäinen ja monikeskustutkimus ketamiinin käytöstä. Hyötyjä arvioidaan kivun voimakkuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen, elämänlaadun ja globaalin muutoksen vaikutelman perusteella. Riskejä arvioidaan myös haittatapahtumakeräyksellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Alatutkija:
          • Olivier COLLARD
        • Alatutkija:
          • Thibault RIANT
        • Alatutkija:
          • Bruno RIOULT
        • Alatutkija:
          • Marc SOREL
        • Alatutkija:
          • Christian GOV
        • Alatutkija:
          • Franck LE CAER
        • Alatutkija:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Alatutkija:
          • Maryline FEUILLET
        • Alatutkija:
          • Gilles ALLANO
        • Alatutkija:
          • Fadel MAAMAR
        • Alatutkija:
          • Véronique DIXNEUF
        • Alatutkija:
          • Julien ESNAULT
        • Alatutkija:
          • Jacques GAILLARD
        • Alatutkija:
          • Mario BARMAKI
        • Alatutkija:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Alatutkija:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Alatutkija:
          • Claire DELORME
        • Alatutkija:
          • Gilbert ANDRE
        • Alatutkija:
          • Caroline MAINDET
        • Alatutkija:
          • Xavier KIEFFER
        • Alatutkija:
          • Yannick PERIER
        • Alatutkija:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Alatutkija:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Alatutkija:
          • Mohammed EL AYADI
        • Alatutkija:
          • Sonia CIESLAK
        • Alatutkija:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Alatutkija:
          • Erik VASSORT
        • Alatutkija:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Alatutkija:
          • Caroline COLOMB
        • Alatutkija:
          • Rodrigue DELEENS
        • Alatutkija:
          • Virginie PIANO
        • Alatutkija:
          • Julien NIZARD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen kipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu (yli 6 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermoston neuropaattinen kipu, fibromyalgia, algoneurodystrofia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas,
  • Potilas, joka ei vaadi ketamiinin reseptiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaskohortti
Neuropaattinen kipupotilas, joka ottaa ketamiinia
Muut: ketamiini
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin toistuvan käytön turvallisuutta, hyötyjä ja riskejä kullekin kroonista kipua sairastavalle potilaalle eri kivunhallintarakenteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Edut (kivun vapautuminen ketamiinin käytön jälkeen) arvioidaan Pain by the Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla: asteikolla 0 ei kipua 10:een suurin siedettävä kipu, ja riskit arvioidaan keräämällä ketamiinin raportoimat haittatapahtumat. potilas ja lääkäri.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi ketamiinin käytön riskeistä (keräämällä haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Biologiset lausunnot kerätään mahdollisuuksien mukaan potilaiden tavanomaisen hoidon aikana (ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini, konjugaattibilirubiini, vapaa bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi,…)
Lähtötilanteessa
Neuropaattinen kipu 4 kysymyksessä (DN4),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Neuropaattinen kipu 4 kysymyksessä (DN4) vain lähtötilanteessa. DN4 on kliininen työkalu neuropaattisen kivun diagnosointiin. Tässä kyselylomakkeessa on neljä kysymystä, jotka on jaettu 10 haastatteluun (eli oireisiin) ja aistitutkimukseen (eli merkit) liittyvään kohtaan. Tutkija kysyy ja tutkii potilasta ja panee merkille vastauksen "ei" tai "kyllä" jokaiseen kohtaan: "kyllä" pisteytyy "1" ja "ei" arvosanaksi "0". Pisteiden summa antaa potilaan kokonaispistemäärän (/10). DN4 katsotaan positiiviseksi, jos potilas saa pisteet 4/10.
Lähtötilanteessa
Potilaan globaali muutosvaikutelma, kivun ominaisuudet (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaan globaali muutosvaikutelma on asteikko maailmanlaajuisesta muutoksista ("heikkeneminen" tai "parantaminen"), joka toteutuu jokaisessa puhelussa lähtötilannetta lukuun ottamatta. Tämä asteikko on asteikolla 1 = erittäin voimakkaasti parantunut arvoon 7 = erittäin voimakkaasti pahentunut
Lähtötilanteessa
Tunnetila sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HAD) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
HAD-asteikko on potilaan itse täyttämä kyselylomake, jossa on 14 kohtaa. Sitä käytetään määrittämään ahdistuksen ja masennuksen tasoa. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-42.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu (Short Form 12 item Short Form -kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
arvioitiin elämänlaatukyselyllä (Short Form 12 item Short Form survey (SF12)
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa