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ESTUDO OBSERVACIONAL DO MANEJO DE PACIENTES COM DOR CRÔNICA (OKAPI)

19 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso, benefícios e riscos do uso repetido de cetamina para cada paciente com dor crônica em diferentes estruturas de manejo da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, longitudinal e multicêntrico sobre o uso de cetamina. Os benefícios são avaliados com intensidade da dor, ansiedade, depressão, qualidade de vida e impressão global de mudança. Os riscos também são avaliados com a coleta de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Subinvestigador:
          • Olivier COLLARD
        • Subinvestigador:
          • Thibault RIANT
        • Subinvestigador:
          • Bruno RIOULT
        • Subinvestigador:
          • Marc SOREL
        • Subinvestigador:
          • Christian GOV
        • Subinvestigador:
          • Franck LE CAER
        • Subinvestigador:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Subinvestigador:
          • Maryline FEUILLET
        • Subinvestigador:
          • Gilles ALLANO
        • Subinvestigador:
          • Fadel MAAMAR
        • Subinvestigador:
          • Véronique DIXNEUF
        • Subinvestigador:
          • Julien ESNAULT
        • Subinvestigador:
          • Jacques GAILLARD
        • Subinvestigador:
          • Mario BARMAKI
        • Subinvestigador:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Subinvestigador:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Subinvestigador:
          • Claire DELORME
        • Subinvestigador:
          • Gilbert ANDRE
        • Subinvestigador:
          • Caroline MAINDET
        • Subinvestigador:
          • Xavier KIEFFER
        • Subinvestigador:
          • Yannick PERIER
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Subinvestigador:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Subinvestigador:
          • Mohammed EL AYADI
        • Subinvestigador:
          • Sonia CIESLAK
        • Subinvestigador:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Subinvestigador:
          • Erik VASSORT
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Subinvestigador:
          • Caroline COLOMB
        • Subinvestigador:
          • Rodrigue DELEENS
        • Subinvestigador:
          • Virginie PIANO
        • Subinvestigador:
          • Julien NIZARD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Pacientes com dor crônica (mais de 6 meses)
  • Pacientes com dor neuropática periférica ou central, fibromialgia, algoneurodistrofia

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos,
  • Paciente sem necessidade de prescrição de cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pacientes
Paciente com dor neuropática tomando cetamina
Outro: cetamina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso, benefícios e riscos do uso repetido de cetamina para cada paciente com dor crônica em diferentes estruturas de manejo da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva do benefício
Prazo: Na linha de base
Os benefícios (alívio da dor após o uso de cetamina) serão avaliados pela Dor pela Escala Numérica de Dor (NPRS): a escala varia de 0 sem dor a 10 dor máxima tolerável, e os riscos serão avaliados coletando os eventos adversos de cetamina relatados por paciente e pelo médico.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva de risco (pela coleta de evento adverso) do uso de cetamina.
Prazo: Na linha de base
As declarações biológicas serão coletadas durante o atendimento habitual dos pacientes, se possível (ASAT, ALAT, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, bilirrubina livre, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina,…)
Na linha de base
Dor Neuropática em 4 questões (DN4),
Prazo: Na linha de base
A dor neuropática em 4 questões (DN4) apenas na linha de base. DN4 é uma ferramenta clínica para o diagnóstico de dor neuropática. Este questionário possui quatro questões divididas em 10 itens relacionados à entrevista (ou seja, sintomas) e ao exame sensorial (ou seja, sinais). O investigador pergunta e examina o paciente e anota uma resposta "não" ou "sim" para cada item: "sim" é pontuado como "1" e "não" é pontuado como "0". A soma das pontuações dá a pontuação total do paciente (/10). DN4 é considerado positivo se o paciente obtiver uma pontuação de 4/10.
Na linha de base
Impressão Global de Mudança do Paciente, as características da dor (PGIC)
Prazo: Na linha de base
A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma escala de percepção global de mudança ("Deterioração" ou "Melhoria") realizada a cada chamada telefônica, exceto para a linha de base. Esta escala é graduada de 1 = muito fortemente melhorado a 7 = muito fortemente agravado
Na linha de base
Estado emocional pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Na linha de base
A escala HAD é um questionário autoaplicável em 14 itens preenchidos pelo paciente. É usado para determinar os níveis de ansiedade e depressão. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. A pontuação global varia de 0 a 42.
Na linha de base
Qualidade de vida (Pesquisa de formulário curto de 12 itens)
Prazo: Na linha de base
avaliado por um questionário de qualidade de vida (Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF12)
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-349

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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