Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KRÓNIKUS FÁJDALÁSÚ BETEGEK KEZELÉSÉNEK MEGFIGYELÉSI VIZSGÁLATA (OKAPI)

2017. október 19. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
E tanulmány célja a ketamin ismételt használatának biztonságosságának, előnyeinek és kockázatainak értékelése minden krónikus fájdalomban szenvedő beteg esetében a fájdalomkezelés különböző struktúráiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, longitudinális és többközpontú tanulmány a ketamin használatáról. Az előnyöket a fájdalom intenzitása, a szorongás, a depresszió, az életminőség és a változás globális benyomása alapján értékelik. A kockázatokat a nemkívánatos események összegyűjtésével is értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Alkutató:
          • Olivier COLLARD
        • Alkutató:
          • Thibault RIANT
        • Alkutató:
          • Bruno RIOULT
        • Alkutató:
          • Marc SOREL
        • Alkutató:
          • Christian GOV
        • Alkutató:
          • Franck LE CAER
        • Alkutató:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Alkutató:
          • Maryline FEUILLET
        • Alkutató:
          • Gilles ALLANO
        • Alkutató:
          • Fadel MAAMAR
        • Alkutató:
          • Véronique DIXNEUF
        • Alkutató:
          • Julien ESNAULT
        • Alkutató:
          • Jacques GAILLARD
        • Alkutató:
          • Mario BARMAKI
        • Alkutató:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Alkutató:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Alkutató:
          • Claire DELORME
        • Alkutató:
          • Gilbert ANDRE
        • Alkutató:
          • Caroline MAINDET
        • Alkutató:
          • Xavier KIEFFER
        • Alkutató:
          • Yannick PERIER
        • Alkutató:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Alkutató:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Alkutató:
          • Mohammed EL AYADI
        • Alkutató:
          • Sonia CIESLAK
        • Alkutató:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Alkutató:
          • Erik VASSORT
        • Alkutató:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Alkutató:
          • Caroline COLOMB
        • Alkutató:
          • Rodrigue DELEENS
        • Alkutató:
          • Virginie PIANO
        • Alkutató:
          • Julien NIZARD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (6 hónapnál tovább)
  • Perifériás vagy centrális neuropátiás fájdalomban, fibromyalgiában, algoneurodystrophiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg,
  • Beteg, aki nem igényel ketamin felírást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg kohorsz
Neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg, aki ketamint szed
Egyéb: ketamin
E tanulmány célja a ketamin ismételt használatának biztonságosságának, előnyeinek és kockázatainak értékelése minden krónikus fájdalomban szenvedő beteg esetében a fájdalomkezelés különböző struktúráiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haszon leíró elemzése
Időkeret: Alapállapotban
Az előnyöket (a fájdalom felszabadulása ketamin használata után) a Fájdalom a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékelik: a skála a 0-tól a fájdalommentességtől a 10-ig terjedő maximális tolerálható fájdalomig terjed, a kockázatokat pedig a ketamin által jelentett nemkívánatos események összegyűjtésével értékelik. a beteg és az orvos által.
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketaminhasználat kockázatának leíró elemzése (a nemkívánatos események összegyűjtésével).
Időkeret: Alapállapotban
Lehetőség szerint a betegek szokásos ellátása során biológiai kimutatásokat gyűjtünk (ASAT, ALAT, összbilirubin, konjugált bilirubin, szabad bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz,…)
Alapállapotban
Neuropátiás fájdalom 4 kérdésben (DN4),
Időkeret: Alapállapotban
A neuropátiás fájdalom 4 kérdésben (DN4) csak a kiinduláskor. A DN4 egy klinikai eszköz a neuropátiás fájdalom diagnosztizálására. Ez a kérdőív négy kérdést tartalmaz, amelyek 10 elemre oszlanak, amelyek az interjúhoz (azaz a tünetekhez) és az érzékszervi vizsgálathoz (azaz a jelekhez) kapcsolódnak. A vizsgáló megkérdezi és megvizsgálja a pácienst, és minden tételhez megjegyzi a „nem” vagy „igen” választ: az „igen” értéke „1”, a „nem” pedig „0”. A pontszámok összege adja a beteg összpontszámát (/10). A DN4 akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg 4/10 pontot kap.
Alapállapotban
A betegek globális benyomása a változásról, a fájdalom jellemzői (PGIC)
Időkeret: Alapállapotban
A Patient Global Impression of Change a változás globális észlelésének ("romlás" vagy "javulás") skálája, amely minden telefonhívás során megvalósul, kivéve az alapállapotot. Ez a skála 1-től = nagyon erősen javítva 7-ig = nagyon erősen súlyosbodott
Alapállapotban
Érzelmi állapot a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) szerint
Időkeret: Alapállapotban
A HAD skála egy önkitöltős kérdőív 14 tételből, amelyet a páciens tölt ki. A szorongás és a depresszió szintjének meghatározására szolgál. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A globális pontszám 0 és 42 között mozog.
Alapállapotban
Életminőség (Short Form 12 item Short Form felmérés)
Időkeret: Alapállapotban
életminőség-kérdőívvel értékelve (Short Form 12 item Short Form felmérés (SF12)
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-349

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel