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ÉTUDE OBSERVATIONNELLE DE LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE DOULEUR CHRONIQUE (OKAPI)

19 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation, les bénéfices et les risques d'une utilisation répétée de la kétamine pour chaque patient souffrant de douleur chronique dans différentes structures de prise en charge de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, longitudinale et multicentrique sur l'utilisation de la kétamine. Les bénéfices sont évalués avec l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et l'impression globale de changement. Les risques sont également évalués avec la collecte des événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier COLLARD
        • Sous-enquêteur:
          • Thibault RIANT
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno RIOULT
        • Sous-enquêteur:
          • Marc SOREL
        • Sous-enquêteur:
          • Christian GOV
        • Sous-enquêteur:
          • Franck LE CAER
        • Sous-enquêteur:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Sous-enquêteur:
          • Maryline FEUILLET
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles ALLANO
        • Sous-enquêteur:
          • Fadel MAAMAR
        • Sous-enquêteur:
          • Véronique DIXNEUF
        • Sous-enquêteur:
          • Julien ESNAULT
        • Sous-enquêteur:
          • Jacques GAILLARD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario BARMAKI
        • Sous-enquêteur:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Sous-enquêteur:
          • Claire DELORME
        • Sous-enquêteur:
          • Gilbert ANDRE
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline MAINDET
        • Sous-enquêteur:
          • Xavier KIEFFER
        • Sous-enquêteur:
          • Yannick PERIER
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Sous-enquêteur:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed EL AYADI
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia CIESLAK
        • Sous-enquêteur:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Sous-enquêteur:
          • Erik VASSORT
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline COLOMB
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigue DELEENS
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie PIANO
        • Sous-enquêteur:
          • Julien NIZARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleur chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans
  • Patients souffrant de douleur chronique (plus de 6 mois)
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques ou centrales, de fibromyalgie, d'algoneurodystrophie

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans,
  • Patient ne nécessitant pas de prescription de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients
Patient souffrant de douleur neuropathique prenant de la kétamine
Autre: kétamine
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation, les bénéfices et les risques d'une utilisation répétée de la kétamine pour chaque patient souffrant de douleur chronique dans différentes structures de prise en charge de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive du bénéfice
Délai: Au départ
Les bénéfices (libération de la douleur après l'utilisation de la kétamine) seront évalués par la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) : l'échelle va de 0 pas de douleur à 10 douleur maximale tolérable, et les risques seront évalués en recueillant les effets indésirables de la kétamine signalés par le patient et par le médecin.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive du risque (en recueillant les événements indésirables) de l'utilisation de la kétamine.
Délai: Au départ
Les bilans biologiques seront recueillis lors de la prise en charge habituelle des patients, si possible (ASAT, ALAT, bilirubine totale, bilirubine conjuguée, bilirubine libre, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline,…)
Au départ
Douleur neuropathique en 4 questions (DN4),
Délai: Au départ
La douleur neuropathique en 4 questions (DN4) au départ uniquement. DN4 est un outil clinique pour le diagnostic de la douleur neuropathique. Ce questionnaire comporte quatre questions réparties en 10 items liés à l'entretien (c'est-à-dire les symptômes) et à l'examen sensoriel (c'est-à-dire les signes). L'investigateur interroge et examine le patient et note une réponse « non » ou « oui » pour chaque item : « oui » est noté « 1 » et « non » est noté « 0 ». La somme des scores donne le score total du patient (/10). DN4 est considéré comme positif si le patient obtient un score de 4/10.
Au départ
Patient Global Impression of Change, les caractéristiques de la douleur (PGIC)
Délai: Au départ
L'impression globale de changement du patient est une échelle de perception globale du changement ("Détérioration" ou "Amélioration") réalisée à chaque appel téléphonique sauf pour la ligne de base. Cette échelle est graduée de 1 = très fortement amélioré à 7 = très fortement aggravé
Au départ
État émotionnel selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Au départ
L'échelle HAD est un questionnaire auto-administré en 14 items complété par le patient. Il est utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le score global varie de 0 à 42.
Au départ
Qualité de vie (Formulaire court 12 items Questionnaire court)
Délai: Au départ
évalué par un questionnaire de qualité de vie (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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