Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OBSERVATIONELE STUDIE VAN HET MANAGEMENT VAN PATIËNTEN MET CHRONISCHE PIJN (OKAPI)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik, de voordelen en risico's van herhaald gebruik van ketamine voor elke patiënt met chronische pijn in verschillende structuren van pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, longitudinale en multicenter studie over het gebruik van ketamine. Voordelen worden beoordeeld met pijnintensiteit, angst, depressie, kwaliteit van leven en algemene indruk van verandering. Risico's worden ook beoordeeld bij het verzamelen van ongewenste voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier COLLARD
        • Onderonderzoeker:
          • Thibault RIANT
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno RIOULT
        • Onderonderzoeker:
          • Marc SOREL
        • Onderonderzoeker:
          • Christian GOV
        • Onderonderzoeker:
          • Franck LE CAER
        • Onderonderzoeker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Onderonderzoeker:
          • Maryline FEUILLET
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles ALLANO
        • Onderonderzoeker:
          • Fadel MAAMAR
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique DIXNEUF
        • Onderonderzoeker:
          • Julien ESNAULT
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques GAILLARD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario BARMAKI
        • Onderonderzoeker:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Onderonderzoeker:
          • Claire DELORME
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert ANDRE
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline MAINDET
        • Onderonderzoeker:
          • Xavier KIEFFER
        • Onderonderzoeker:
          • Yannick PERIER
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Onderonderzoeker:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed EL AYADI
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia CIESLAK
        • Onderonderzoeker:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Onderonderzoeker:
          • Erik VASSORT
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline COLOMB
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigue DELEENS
        • Onderonderzoeker:
          • Virginie PIANO
        • Onderonderzoeker:
          • Julien NIZARD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met chronische pijn (langer dan 6 maanden)
  • Patiënten met perifere of centrale neuropathische pijn, fibromyalgie, algoneurodystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar,
  • Patiënt heeft geen recept voor ketamine nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten cohort
Neuropathische pijnpatiënt die ketamine gebruikt
Ander: ketamine
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik, de voordelen en risico's van herhaald gebruik van ketamine voor elke patiënt met chronische pijn in verschillende structuren van pijnbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van voordeel
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voordelen (vrijkomen van pijn na gebruik van ketamine) worden beoordeeld door de Pain by the Numerical Pain Rating Scale (NPRS): de schaal loopt van 0 geen pijn tot 10 maximaal verdraagbare pijn, en de risico's worden beoordeeld door de bijwerkingen van ketamine te verzamelen die zijn gerapporteerd door de patiënt en door de arts.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende risicoanalyse (door bijwerkingen te verzamelen) van ketaminegebruik.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Biologische gegevens zullen, indien mogelijk, worden verzameld tijdens de gebruikelijke zorg van patiënten (ASAT, ALAT, totaal bilirubine, geconjugeerd bilirubine, vrij bilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase,...)
Bij basislijn
Neuropathische pijn in 4 vragen (DN4),
Tijdsspanne: Bij basislijn
De neuropathische pijn in 4 vragen (DN4) alleen bij baseline. DN4 is een klinisch hulpmiddel voor de diagnose van neuropathische pijn. Deze vragenlijst heeft vier vragen verdeeld in 10 items die betrekking hebben op het interview (dwz symptomen) en op het sensorisch onderzoek (dwz tekenen). De onderzoeker vraagt ​​en onderzoekt de patiënt en noteert een antwoord "nee" of "ja" voor elk item: "ja" wordt gescoord als "1" en "nee" wordt gescoord als "0". De som van de scores geeft de totale score van de patiënt (/10). DN4 wordt als positief beschouwd als de patiënt een score van 4/10 behaalt.
Bij basislijn
Patiënt Global Impression of Change, de kenmerken van pijn (PGIC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Global Impression of Change van de patiënt is een schaal van de globale perceptie van verandering ("Verslechtering" of "Verbetering") die bij elk telefoongesprek wordt gerealiseerd, met uitzondering van de basislijn. Deze schaal is gegradueerd van 1 = zeer sterk verbeterd tot 7 = zeer sterk verergerd
Bij basislijn
Emotionele status volgens ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De HAD-schaal is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 14 items. Het wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Globale score varieert van 0 tot 42.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven (Short Form 12 items Short Form survey)
Tijdsspanne: Bij basislijn
beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren