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BEOBACHTUNGSSTUDIE ÜBER DAS MANAGEMENT VON PATIENTEN MIT CHRONISCHEN SCHMERZEN (OKAPI)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung, den Nutzen und die Risiken der wiederholten Anwendung von Ketamin für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen in verschiedenen Strukturen der Schmerzbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, längsschnittliche und multizentrische Studie über den Konsum von Ketamin. Der Nutzen wird mit Schmerzintensität, Angst, Depression, Lebensqualität und Gesamteindruck der Veränderung bewertet. Risiken werden auch mit der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Olivier COLLARD
        • Unterermittler:
          • Thibault RIANT
        • Unterermittler:
          • Bruno RIOULT
        • Unterermittler:
          • Marc SOREL
        • Unterermittler:
          • Christian GOV
        • Unterermittler:
          • Franck LE CAER
        • Unterermittler:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Unterermittler:
          • Maryline FEUILLET
        • Unterermittler:
          • Gilles ALLANO
        • Unterermittler:
          • Fadel MAAMAR
        • Unterermittler:
          • Véronique DIXNEUF
        • Unterermittler:
          • Julien ESNAULT
        • Unterermittler:
          • Jacques GAILLARD
        • Unterermittler:
          • Mario BARMAKI
        • Unterermittler:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Unterermittler:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Unterermittler:
          • Claire DELORME
        • Unterermittler:
          • Gilbert ANDRE
        • Unterermittler:
          • Caroline MAINDET
        • Unterermittler:
          • Xavier KIEFFER
        • Unterermittler:
          • Yannick PERIER
        • Unterermittler:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Unterermittler:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Unterermittler:
          • Mohammed EL AYADI
        • Unterermittler:
          • Sonia CIESLAK
        • Unterermittler:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Unterermittler:
          • Erik VASSORT
        • Unterermittler:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Unterermittler:
          • Caroline COLOMB
        • Unterermittler:
          • Rodrigue DELEENS
        • Unterermittler:
          • Virginie PIANO
        • Unterermittler:
          • Julien NIZARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit chronischen Schmerzen (mehr als 6 Monate)
  • Patienten mit peripheren oder zentralen neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie, Algoneurodystrophie

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren,
  • Patient, der keine Verschreibung von Ketamin benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkohorte
Neuropathischer Schmerzpatient, der Ketamin einnimmt
Sonstiges: Ketamin
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung, den Nutzen und die Risiken der wiederholten Anwendung von Ketamin für jeden Patienten mit chronischen Schmerzen in verschiedenen Strukturen der Schmerzbehandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Nutzenanalyse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Nutzen (Schmerzfreiheit nach Ketaminkonsum) wird anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) bewertet: Die Skala reicht von 0 keine Schmerzen bis 10 maximal tolerierbarer Schmerz, und die Risiken werden durch das Sammeln der von Ketamin gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet vom Patienten und vom Arzt.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse des Risikos (durch Erfassung unerwünschter Ereignisse) des Ketaminkonsums.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Biologische Angaben werden nach Möglichkeit während der üblichen Patientenversorgung erhoben (ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, konjugiertes Bilirubin, freies Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, …)
An der Grundlinie
Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen (DN4),
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der neuropathische Schmerz in 4 Fragen (DN4) nur zu Studienbeginn. DN4 ist ein klinisches Instrument zur Diagnose von neuropathischen Schmerzen. Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die in 10 Punkte unterteilt sind, die sich auf das Interview (dh Symptome) und auf die sensorische Untersuchung (dh Zeichen) beziehen. Der Untersucher fragt und untersucht den Patienten und notiert eine Antwort "nein" oder "ja" für jedes Item: "ja" wird mit "1" bewertet und "nein" wird mit "0" bewertet. Die Summe der Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl des Patienten (/10). DN4 gilt als positiv, wenn der Patient eine Punktzahl von 4/10 erhält.
An der Grundlinie
Patient Global Impression of Change, die Merkmale des Schmerzes (PGIC)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Patient Global Impression of Change ist eine Skala der globalen Wahrnehmung der Veränderung ("Verschlechterung" oder "Verbesserung"), die bei jedem Telefonanruf mit Ausnahme der Grundlinie festgestellt wird. Diese Skala ist von 1 = sehr stark gebessert bis 7 = sehr stark verschlimmert
An der Grundlinie
Emotionaler Status nach Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die HAD-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen in 14 Items, der vom Patienten ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 42.
An der Grundlinie
Lebensqualität (Short Form 12 Items Short Form Survey)
Zeitfenster: An der Grundlinie
bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (Short Form 12 Items Short Form Survey (SF12)
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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