Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF HÅNDTERING AF PATIENTER MED KRONISKE SMERTER (OKAPI)

19. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved brug, fordele og risici ved gentagen brug af ketamin for hver patient med kroniske smerter i forskellige strukturer af smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, longitudinel og multicenter undersøgelse om brug af ketamin. Udbytte vurderes med smerteintensitet, angst, depression, livskvalitet og globalt indtryk af forandring. Risici vurderes også med indsamling af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Olivier COLLARD
        • Underforsker:
          • Thibault RIANT
        • Underforsker:
          • Bruno RIOULT
        • Underforsker:
          • Marc SOREL
        • Underforsker:
          • Christian GOV
        • Underforsker:
          • Franck LE CAER
        • Underforsker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
        • Underforsker:
          • Maryline FEUILLET
        • Underforsker:
          • Gilles ALLANO
        • Underforsker:
          • Fadel MAAMAR
        • Underforsker:
          • Véronique DIXNEUF
        • Underforsker:
          • Julien ESNAULT
        • Underforsker:
          • Jacques GAILLARD
        • Underforsker:
          • Mario BARMAKI
        • Underforsker:
          • Yves-Marie PLUCHON
        • Underforsker:
          • Frédéric PLANTEVIN
        • Underforsker:
          • Claire DELORME
        • Underforsker:
          • Gilbert ANDRE
        • Underforsker:
          • Caroline MAINDET
        • Underforsker:
          • Xavier KIEFFER
        • Underforsker:
          • Yannick PERIER
        • Underforsker:
          • Jean-Marie AMODEO
        • Underforsker:
          • Florence TIBERGHIEN
        • Underforsker:
          • Mohammed EL AYADI
        • Underforsker:
          • Sonia CIESLAK
        • Underforsker:
          • Géraldine DEMONTGAZON
        • Underforsker:
          • Erik VASSORT
        • Underforsker:
          • Jean-Marie LE BORGNE
        • Underforsker:
          • Caroline COLOMB
        • Underforsker:
          • Rodrigue DELEENS
        • Underforsker:
          • Virginie PIANO
        • Underforsker:
          • Julien NIZARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter med kroniske smerter (mere end 6 måneder)
  • Patienter med perifer eller central neuropatisk smerte, fibromyalgi, algoneurodystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år,
  • Patient, der ikke kræver recept på ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Neuropatisk smertepatient, der tager ketamin
Andet: ketamin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved brug, fordele og risici ved gentagen brug af ketamin for hver patient med kroniske smerter i forskellige strukturer af smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af fordele
Tidsramme: Ved baseline
Fordele (smertefrigivelse efter brug af ketamin) vil blive vurderet ved smerte ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS): skalaen går fra 0 ingen smerte til 10 maksimal tolerabel smerte, og risici vil blive vurderet ved at indsamle de ketaminbivirkninger, der er rapporteret af patienten og af lægen.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af risikoen (ved at indsamle uønskede hændelser) ved brug af ketamin.
Tidsramme: Ved baseline
Biologiske udsagn vil blive indsamlet under den sædvanlige pleje af patienter, hvis det er muligt (ASAT, ALAT, total bilirubin, konjugeret bilirubin, fri bilirubin, gamma glutamyl transferase, alkalisk fosfatase,...)
Ved baseline
Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål (DN4),
Tidsramme: Ved baseline
Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål (DN4) kun ved baseline. DN4 er et klinisk værktøj til diagnosticering af neuropatisk smerte. Dette spørgeskema har fire spørgsmål opdelt i 10 punkter relateret til interviewet (dvs. symptomer) og til den sensoriske undersøgelse (dvs. tegn). Investigatoren spørger og undersøger patienten og noterer et svar "nej" eller "ja" for hvert punkt: "ja" scores som "1" og "nej" scores som "0". Summen af ​​score giver patientens samlede score (/10). DN4 anses for positivt, hvis patienten opnår en score på 4/10.
Ved baseline
Patients globale indtryk af forandring, smertens karakteristika (PGIC)
Tidsramme: Ved baseline
Patient Global Impression of Change er en skala for global opfattelse af forandring ("Forringelse" eller "Forbedring"), der realiseres ved hvert telefonopkald undtagen baseline. Denne skala er gradueret fra 1 = meget stærkt forbedret til 7 = meget stærkt forværret
Ved baseline
Følelsesmæssig status efter hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Ved baseline
HAD-skalaen er et selvadministreret spørgeskema i 14 punkter udfyldt af patienten. Det bruges til at bestemme niveauet af angst og depression. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Global score spænder fra 0 til 42.
Ved baseline
Livskvalitet (Short Form 12 items Short Form survey)
Tidsramme: Ved baseline
vurderet ved et livskvalitetsspørgeskema (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner