만성 통증 환자 관리에 대한 관찰 연구 (OKAPI)
2017년 10월 19일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 다양한 구조의 통증 관리에서 만성 통증이 있는 각 환자에 대한 사용의 안전성, 케타민 반복 사용의 이점 및 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 케타민 사용에 대한 관찰, 종단 및 다기관 연구입니다.
혜택은 통증 강도, 불안, 우울증, 삶의 질 및 전반적인 변화에 대한 인상으로 평가됩니다.
유해 사례 수집을 통해 위험도 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Olivier COLLARD
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부수사관:
- Thibault RIANT
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부수사관:
- Bruno RIOULT
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부수사관:
- Marc SOREL
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부수사관:
- Christian GOV
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부수사관:
- Franck LE CAER
-
부수사관:
- Pascale VERGNE-SALLE
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부수사관:
- Maryline FEUILLET
-
부수사관:
- Gilles ALLANO
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부수사관:
- Fadel MAAMAR
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부수사관:
- Véronique DIXNEUF
-
부수사관:
- Julien ESNAULT
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부수사관:
- Jacques GAILLARD
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부수사관:
- Mario BARMAKI
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부수사관:
- Yves-Marie PLUCHON
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부수사관:
- Frédéric PLANTEVIN
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부수사관:
- Claire DELORME
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부수사관:
- Gilbert ANDRE
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부수사관:
- Caroline MAINDET
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부수사관:
- Xavier KIEFFER
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부수사관:
- Yannick PERIER
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부수사관:
- Jean-Marie AMODEO
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부수사관:
- Florence TIBERGHIEN
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부수사관:
- Mohammed EL AYADI
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부수사관:
- Sonia CIESLAK
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부수사관:
- Géraldine DEMONTGAZON
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부수사관:
- Erik VASSORT
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부수사관:
- Jean-Marie LE BORGNE
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부수사관:
- Caroline COLOMB
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부수사관:
- Rodrigue DELEENS
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부수사관:
- Virginie PIANO
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부수사관:
- Julien NIZARD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 통증 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 통증이 있는 환자(6개월 이상)
- 말초 또는 중추 신경병증성 통증, 섬유근육통, 고지신경이영양증이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자,
- 케타민 처방이 필요하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 코호트
케타민을 복용 중인 신경병성 통증 환자
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이 연구의 목적은 다양한 구조의 통증 관리에서 만성 통증이 있는 각 환자에 대한 사용의 안전성, 케타민 반복 사용의 이점 및 위험을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이점에 대한 설명적 분석
기간: 기준선에서
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이점(케타민 사용 후 통증 완화)은 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 의한 통증에 의해 평가됩니다: 척도 범위는 0 통증 없음에서 10 최대 허용 통증까지이며 위험은 보고된 케타민 부작용을 수집하여 평가됩니다. 환자와 의사에 의해.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민 사용의 위험에 대한 설명적 분석(부작용 수집에 의한).
기간: 기준선에서
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생물학적 진술은 가능한 경우 환자의 일반적인 치료 중에 수집됩니다(ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 유리 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 등).
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기준선에서
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4문항의 신경병성 통증(DN4),
기간: 기준선에서
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기준선에서만 4개 질문(DN4)의 신경병성 통증.
DN4는 신경병성 통증의 진단을 위한 임상 도구입니다.
이 설문지는 면담(즉, 증상) 및 감각 검사(즉, 징후)와 관련된 10개의 항목으로 나누어진 4개의 질문으로 구성되어 있습니다.
조사관은 환자에게 질문하고 검사하며 각 항목에 대해 "아니오" 또는 "예"라고 대답합니다. "예"는 "1"로, "아니오"는 "0"으로 점수를 매깁니다.
점수의 합은 환자의 총점(/10)을 제공합니다.
DN4는 환자가 4/10의 점수를 얻으면 양성으로 간주됩니다.
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기준선에서
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환자의 전체적인 인상 변화, 통증의 특성(PGIC)
기간: 기준선에서
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상은 기준선을 제외하고 각 전화 통화에서 실현되는 변화("저하" 또는 "개선")에 대한 전반적인 인식의 척도입니다.
이 척도는 1 = 매우 강하게 개선됨에서 7 = 매우 심하게 악화됨으로 등급이 매겨집니다.
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기준선에서
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)에 따른 감정 상태
기간: 기준선에서
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HAD 척도는 환자가 작성한 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
그것은 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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기준선에서
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삶의 질(Short Form 12항목 Short Form Survey)
기간: 기준선에서
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삶의 질 설문지로 평가(Short Form 12 items Short Form Survey(SF12)
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-349
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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