AK0529在中国健康志愿者中评价药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性参与者。
• 体重≥45 公斤（女性）或≥50 公斤（男性），体重指数 (BMI) 在 19 至 26 公斤/米^2 之间，包括端值。
• 参与者身体健康，没有任何明显的临床异常，由研究者根据病史、体格检查（包括生命体征）和基线测试结果（血液学、血液化学、血液凝固、尿液分析和 12 导联心电图（ECG）确定)).
• 愿意使用医学上可接受的避孕方法（例如避孕药）的参与者和配偶 在研究期间和之后的一个月内放置宫内节育器或宫内节育系统、避孕药、使用避孕套）。
• 愿意在批准的知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期的参与者。

排除标准：

• 有生育能力的女性受试者具有阳性血清妊娠试验结果或在筛选时正在哺乳期。
• 在筛选前 3 个月每天吸烟 5 支或更多支的受试者。
• 严重或多种药物过敏史。
• 筛选前过去 3 个月的酒精滥用史（每周饮酒量 >14 单位：1 单位 = 10 毫升酒精、250 毫升 4 度啤酒、25 毫升 40 度烈酒或 75 毫升 13 度葡萄酒）。
• 任何药物滥用史，或筛查时尿液药物筛查结果呈阳性，或筛查前 5 年内有任何精神药物滥用史。
• 筛选前 3 个月内曾接触过任何其他研究性药物产品 (IMP) 或参与过任何临床试验。
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 mL。
• 使用任何可以改变胃肠道 pH 值的处方药、非处方药、草药或药物（例如 筛选前 28 天内服用抗酸剂、H2 受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）。
• 在研究药物给药前 24 小时内接受含咖啡因的食物或饮料，或含酒精的产品。
• 在研究药物给药前 24 小时内吸烟和使用任何含尼古丁的产品。
• 有吞咽问题，或任何胃肠道疾病或手术史（例如 胃大部切除术）可能会影响药物吸收。
• ECG 结果中的临床相关异常。
• 生物化学、血液学、血液凝固或尿液分析的实验室测试结果出现临床显着异常，高于研究者判断的正常上限 (ULN) 范围。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2抗体）阳性或梅毒结果。
• 在筛选时有临床意义的消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、心血管或精神疾病的证据。
• 具有 QT 间期的 ECG 结果，在筛选时通过 Bazett 公式 (QTcB) 对大于 450 毫秒的仰卧位心率进行了校正。
• 筛选时坐姿收缩压 (SBP) > 140 mmHg 或 < 90 mmHg，和/或舒张压 (DBP) > 90 mmHg 或 < 60 mmHg。
• 对象是乳糖不耐受的。
• 研究者认为不能满足研究要求。