En studie av AK0529 for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet hos kinesiske friske frivillige
8. juni 2021 oppdatert av: Ark Biosciences Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie av oralt administrert AK0529 i kinesiske friske voksne frivillige
Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken (PK) til AK0529, effekten av mat og evaluere sikkerheten til AK0529 hos friske kinesiske voksne personer.
50 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta et dosenivå på AK0529 eller placebo i fem grupper.
Den totale studievarigheten vil være ca. 18-27 dager for hvert emne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I-studie i friske kinesiske personer.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten til AK0529, karakterisere PK av AK0529 og å evaluere effekten av mat hos friske kinesiske personer.
50 friske kinesiske forsøkspersoner vil bli randomisert til oralt å motta en av fire dosenivåer av AK0529 (enkeltdose: 100 mg og 300 mg, Multippel dose: 600 mg, Cross-over Food Effect: 300 mg) eller placebo.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 18 til 27 dager for hvert emne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år, inkludert.
- Ha en kroppsvekt ≥45 kg (kvinne) eller ≥50 kg (mann), og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m^2, inkludert.
- Deltakerne er i god helse uten noen signifikante kliniske abnormiteter som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og baseline testresultater (hematologi, blodkjemi, blodkoagulasjon, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) )).
- Deltakere og ektefeller som er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f. plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, prevensjonsmedisiner, bruk av kondom) i løpet av studieperioden og i en måned deretter.
- Deltakere som er villige til å signere og datere det godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har positive serumgraviditetstestresultater eller ammer ved screening.
- Forsøkspersoner som har sin daglige sigarettrøyking til fem eller flere i 3 måneder før screening.
- Anamnese med alvorlige eller flere medikamentallergier.
- Historie om alkoholmisbruk de siste 3 månedene før screening (Alkoholforbruk >14 enheter per uke: 1 enhet = 10 ml alkohol, 250 ml 4 grader øl, 25 ml 40 grader sprit eller 75 ml 13 grader vin).
- Historikk med narkotikamisbruk, eller har et positivt resultat av urinmedisinskjerning ved screening, eller historie med misbruk av psykotrope medisiner innen 5 år før screening.
- Tidligere eksponering for andre undersøkelsesmedisinske produkter (IMP) eller deltagelse i en klinisk utprøving innen 3 måneder før screening.
- Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 3 måneder før screening.
- Bruk av reseptbelagte, reseptfrie, urter eller medisiner som kan endre pH-verdiene i mage-tarmkanalen (f. antacida, H2-reseptorhemmere og/eller protonpumpehemmere) innen 28 dager før screening.
- Motta koffeinholdig mat eller drikke, eller alkoholholdige produkter innen 24 timer før studiemedikamentadministrasjon.
- Røyking og bruk av nikotinholdige produkter innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin.
- Har svelgeproblemer, eller noen gastrointestinale sykdommer eller historie med kirurgi (f. subtotal gastrektomi) som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Klinisk relevante abnormiteter i EKG-resultatene.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultatene for biokjemi, hematologi, blodkoagulasjon eller urinanalyse over øvre grense for normal (ULN) som bedømt av etterforskeren.
- Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2 antistoff) eller syfilis.
- Bevis på klinisk signifikant fordøyelsessykdom, urologisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom ved screening.
- EKG-resultater med QT-intervallet, korrigert for hjertefrekvens med Bazetts formel (QTcB) på > 450 msek i ryggleie ved screening.
- Systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg eller < 60 mmHg i sittende stilling ved screening.
- Personer er laktoseintolerante.
- Manglende evne til å oppfylle studiekravene etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AK0529 100 mg, Pilot
Dette er en åpen pilotarm og mannlige forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil kun bli administrert med en oral enkeltdose på 100 mg AK0529.
Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
|
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: AK0529 100 mg
Pasienter vil bli administrert med en oral enkeltdose på 100 mg AK0529 eller placebo.
Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
|
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
|
|
EKSPERIMENTELL: AK0529 300 mg, mateffekt
En 3x3 cross-over-studie er designet i denne gruppen for å evaluere mateffekten etter et standard kinesisk måltid eller et måltid med høyt fettinnhold hos de samme personene, sammenlignet med PK-profilen til AK0529 under fastende tilstand.
Pasienter vil bli administrert med en oral dose på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1 i hver syklus.
|
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
|
|
EKSPERIMENTELL: AK0529 600 mg
Pasienter vil bli administrert med en oral enkeltdose på 600 mg AK0529 eller placebo.
Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
|
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
|
|
EKSPERIMENTELL: AK0529 300 mg, MAD
Pasienter vil bli administrert med multiple doser på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1-7.
|
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
|
|
ANNEN: Placebo
For vurdering av bivirkningsprofilen (AE) er det placebokontroller i hver dosegruppe (unntatt pilotgruppen).
Placeboen administreres samtidig (og med samme dosering) som AK0529-personene.
|
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av AK0529.
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Tidspunktet for forekomst av Cmax.
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon av AK0529.
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for AK0529.
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null og opp ekstrapolert til uendelig AK0529.
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
Den muntlige klareringen av AK0529
|
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 6 uker
|
En uønsket hendelse kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
|
Fra baseline opp til ca. 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK0529-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .