중국인 건강한 지원자의 약동학 및 안전성 평가를 위한 AK0529 연구
2021년 6월 8일 업데이트: Ark Biosciences Inc.
중국의 건강한 성인 지원자에게 경구 투여된 AK0529에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이 연구는 AK0529의 약동학(PK), 음식의 효과를 특성화하고 건강한 중국 성인 대상에서 AK0529의 안전성을 평가할 것입니다.
50명의 피험자가 AK0529의 용량 수준 또는 위약을 5개 그룹으로 받도록 무작위 배정됩니다.
총 연구 기간은 각 피험자에 대해 약 18-27일입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 중국인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 AK0529의 안전성을 평가하고, AK0529의 PK를 특성화하고 건강한 중국인 피험자에서 음식의 효과를 평가하는 것입니다.
50명의 건강한 중국인 피험자가 무작위로 AK0529의 4가지 용량 수준(단일 용량: 100mg 및 300mg, 다중 용량: 600mg, 교차 식품 효과: 300mg) 또는 위약 중 하나를 경구 투여받게 됩니다.
연구의 총 기간은 각 피험자에 대해 대략 18일 내지 27일일 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201203
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 체중이 ≥45kg(여성) 또는 ≥50kg(남성)이고 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m^2 사이입니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 기본 테스트 결과(혈액학, 혈액 화학, 혈액 응고, 소변 검사 및 12-리드 심전도(ECG )).
- 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 피임약, 콘돔 사용) 연구 기간 동안 및 이후 1개월 동안.
- 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- 가임 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과 양성이거나 스크리닝 시 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 매일 5개 이상의 담배를 피운 피험자.
- 중증 또는 다중 약물 알레르기의 병력.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 알코올 남용 병력(알코올 소비량 > 주당 14단위: 1단위 = 알코올 10mL, 4도 맥주 250mL, 40도 스피릿 25mL 또는 13도 와인 75mL).
- 약물 남용 이력, 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 결과, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 향정신성 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 제품(IMP)에 대한 이전 노출 또는 임상 시험 참여.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 위장관의 pH 값(예: 스크리닝 전 28일 이내에 제산제, H2 수용체 억제제 및/또는 양성자 펌프 억제제).
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료, 또는 알코올 함유 제품을 받는 것.
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 흡연 및 임의의 니코틴 함유 제품 사용.
- 삼키는 데 문제가 있거나 위장 질환이 있거나 수술 이력이 있는 경우(예: 아전 위 절제술) 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- ECG 결과에서 임상적으로 관련된 이상.
- 연구자가 판단한 정상 상한(ULN) 범위를 초과하는 생화학, 혈액학, 혈액 응고 또는 요검사의 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2 항체) 또는 매독 결과.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 소화기, 비뇨기, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 심혈관 또는 정신 질환의 증거.
- 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 > 450msec의 Bazett 공식(QTcB)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 ECG 결과.
- 스크리닝 시 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg.
- 피험자는 유당 불내성입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 충족할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK0529 100 mg, 파일럿
이것은 개방형 파일럿 암이며 이 암에 등록된 남성 피험자는 100mg AK0529의 경구 단일 용량으로만 투여됩니다.
용량 그룹은 1일째에 치료를 시작합니다.
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유효성분: AK0529, 제형: 캡슐, 투여경로: 경구
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실험적: AK0529 100mg
대상체는 100 mg AK0529 또는 위약의 경구 단일 용량으로 투여될 것입니다.
용량 그룹은 1일째에 치료를 시작합니다.
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유효성분: AK0529, 제형: 캡슐, 투여경로: 경구
활성 물질: 위약, 약학적 형태: 캡슐, 투여 경로: 경구
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실험적: AK0529 300 mg, 식품 효과
3x3 교차 연구는 공복 상태에서 AK0529의 PK 프로필과 비교하여 동일한 대상에서 표준 중국 식사 또는 고지방 식사 후 음식 효과를 평가하기 위해 이 그룹에서 설계되었습니다.
각 주기의 제1일에 피험자에게 AK0529 300mg 또는 위약을 경구 투여합니다.
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유효성분: AK0529, 제형: 캡슐, 투여경로: 경구
활성 물질: 위약, 약학적 형태: 캡슐, 투여 경로: 경구
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실험적: AK0529 600mg
대상체는 600 mg AK0529 또는 위약의 경구 단일 용량으로 투여될 것입니다.
용량 그룹은 1일째에 치료를 시작합니다.
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유효성분: AK0529, 제형: 캡슐, 투여경로: 경구
활성 물질: 위약, 약학적 형태: 캡슐, 투여 경로: 경구
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실험적: AK0529 300mg, MAD
피험자는 1-7일에 300 mg AK0529 또는 위약의 다중 용량을 투여받습니다.
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유효성분: AK0529, 제형: 캡슐, 투여경로: 경구
활성 물질: 위약, 약학적 형태: 캡슐, 투여 경로: 경구
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다른: 위약
부작용(AE) 프로필 평가를 위해 각 용량 그룹(파일럿 그룹 제외)에 위약 대조군이 있습니다.
위약은 AK0529 피험자와 동시에(동일한 투여량으로) 투여됩니다.
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활성 물질: 위약, 약학적 형태: 캡슐, 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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AK0529의 최대 관찰 혈장 농도.
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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Cmax 발생 시간.
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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시간 0에서 시간(AUC 0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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시간 0부터 AK0529의 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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AK0529의 겉보기 제거 반감기.
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AK0529의 무한대까지 외삽됩니다.
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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AK0529의 구두 클리어런스
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1일(투여 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12시간), 2일(투약 후 24시간), 3일(투약 후 48시간) , 4일(투여 후 72시간), 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 10일
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부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 약 6주
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 최대 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK0529에 대한 임상 시험
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.완전한
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한