- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322800
Un estudio de AK0529 para evaluar la farmacocinética y la seguridad en voluntarios chinos sanos
8 de junio de 2021 actualizado por: Ark Biosciences Inc.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AK0529 administrado por vía oral en voluntarios chinos adultos sanos
Este estudio caracterizará la farmacocinética (PK) de AK0529, el efecto de los alimentos y evaluará la seguridad de AK0529 en sujetos adultos chinos sanos.
50 sujetos serán aleatorizados para recibir un nivel de dosis de AK0529 o placebo en cinco grupos.
La duración total del estudio será de aproximadamente 18-27 días para cada sujeto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en sujetos chinos sanos.
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad de AK0529, caracterizar la farmacocinética de AK0529 y evaluar el efecto de los alimentos en sujetos chinos sanos.
50 sujetos chinos sanos serán aleatorizados para recibir por vía oral uno de los cuatro niveles de dosis de AK0529 (dosis única: 100 mg y 300 mg, dosis múltiple: 600 mg, efecto cruzado de alimentos: 300 mg) o placebo.
La duración total del estudio será de aproximadamente 18 a 27 días para cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201203
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Tener un peso corporal ≥45 kg (Mujer) o ≥50 kg (Hombre), y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m^2, inclusive.
- Los participantes gozan de buena salud sin anomalías clínicas significativas según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y los resultados de las pruebas iniciales (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea, análisis de orina y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). )).
- Los participantes y los cónyuges que estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, medicamentos anticonceptivos, uso de preservativos) durante el período de estudio y un mes después.
- Participantes que estén dispuestos a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil tienen resultados positivos en la prueba de embarazo en suero o están amamantando en la selección.
- Sujetos que han fumado cinco o más cigarrillos diariamente durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 meses antes de la selección (consumo de alcohol >14 unidades por semana: 1 unidad = 10 ml de alcohol, 250 ml de cerveza de 4 grados, 25 ml de licor de 40 grados o 75 ml de vino de 13 grados).
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas, o tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección, o antecedentes de cualquier abuso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Exposición previa a cualquier otro producto medicinal en investigación (IMP) o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
- El uso de cualquier receta, sin receta, hierbas o medicamentos que pueden cambiar los valores de pH de los tractos gastrointestinales (p. antiácidos, inhibidores de los receptores H2 y/o inhibidores de la bomba de protones) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
- Recibir alimentos o bebidas que contengan cafeína, o productos que contengan alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Fumar y usar cualquier producto que contenga nicotina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tiene problemas para tragar, o alguna enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía (p. gastrectomía subtotal) que posiblemente podría afectar la absorción del fármaco.
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados del ECG.
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio de bioquímica, hematología, coagulación sanguínea o análisis de orina por encima del límite superior de los rangos normales (LSN) a juicio del investigador.
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo VIH-1 o VIH-2) o la sífilis.
- Evidencia de enfermedad digestiva, urológica, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, cardiovascular o psiquiátrica clínicamente significativa en el momento de la selección.
- Resultados del ECG con el intervalo QT, corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) de > 450 mseg en posición supina en la selección.
- Presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg o < 90 mmHg, y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg o < 60 mmHg en posición sentada en la selección.
- Los sujetos son intolerantes a la lactosa.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AK0529 100 mg, Piloto
Este es un brazo piloto abierto y a los sujetos masculinos inscritos en este brazo solo se les administrará una dosis única oral de 100 mg de AK0529.
El grupo de dosis comienza el tratamiento el día 1.
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Sustancia Activa: AK0529, Forma Farmacéutica: Cápsula, Vía de Administración: Oral
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EXPERIMENTAL: AK0529 100 mg
A los sujetos se les administrará una dosis única oral de 100 mg de AK0529 o placebo.
El grupo de dosis comienza el tratamiento el día 1.
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Sustancia Activa: AK0529, Forma Farmacéutica: Cápsula, Vía de Administración: Oral
Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Cápsula, Vía de administración: Oral
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EXPERIMENTAL: AK0529 300 mg, efecto alimentario
Se diseñó un estudio cruzado 3x3 en este grupo para evaluar el efecto de la comida después de una comida china estándar o una comida rica en grasas en los mismos sujetos, comparándolo con el perfil farmacocinético de AK0529 en ayunas.
A los sujetos se les administrará una dosis oral de 300 mg de AK0529 o placebo el Día 1 de cada ciclo.
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Sustancia Activa: AK0529, Forma Farmacéutica: Cápsula, Vía de Administración: Oral
Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Cápsula, Vía de administración: Oral
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EXPERIMENTAL: AK0529 600 mg
A los sujetos se les administrará una dosis única oral de 600 mg de AK0529 o placebo.
El grupo de dosis comienza el tratamiento el día 1.
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Sustancia Activa: AK0529, Forma Farmacéutica: Cápsula, Vía de Administración: Oral
Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Cápsula, Vía de administración: Oral
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EXPERIMENTAL: AK0529 300 mg, MAD
A los sujetos se les administrarán dosis múltiples de 300 mg de AK0529 o placebo en los días 1 a 7.
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Sustancia Activa: AK0529, Forma Farmacéutica: Cápsula, Vía de Administración: Oral
Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Cápsula, Vía de administración: Oral
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OTRO: Placebo
Para la evaluación del perfil de eventos adversos (AA), hay controles de placebo en cada grupo de dosis (excepto el grupo piloto).
El placebo se administra al mismo tiempo (y en la misma dosis) que los sujetos con AK0529.
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Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Cápsula, Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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La concentración plasmática máxima observada de AK0529.
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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El tiempo de ocurrencia de Cmax.
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente de AK0529.
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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La vida media de eliminación aparente de AK0529.
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito de AK0529.
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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La autorización oral de AK0529
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Día 1 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis), Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 3 (48 horas después de la dosis) , Día 4 (72 horas después de la dosis), Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9 y Día 10
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
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Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK0529-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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