Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK0529:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus suun kautta annetusta AK0529:stä kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus luonnehtii AK0529:n farmakokinetiikkaa (PK), ruoan vaikutusta ja arvioi AK0529:n turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä. 50 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan AK0529:n tai lumelääkettä viidessä ryhmässä. Opintojen kokonaiskesto on noin 18-27 päivää kussakin aiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AK0529:n turvallisuutta, karakterisoida AK0529:n PK:ta ja arvioida ruoan vaikutusta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. 50 tervettä kiinalaista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suun kautta yhtä neljästä AK0529-annostasosta (kerta-annos: 100 mg ja 300 mg, moninkertainen annos: 600 mg, vuorovaikutteinen ruokavaikutus: 300 mg) tai lumelääke. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18-27 päivää kullekin aiheelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Sinun ruumiinpainosi on ≥45 kg (nainen) tai ≥50 kg (mies) ja painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Osallistujat ovat hyvässä terveydentilassa ilman merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja lähtötason testitulosten (hematologia, veren kemia, veren hyytyminen, virtsaanalyysi ja 12-kytkentäinen EKG) perusteella. )).
  • Osallistujat ja puolisot, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen, ehkäisylääkkeet, kondomin käyttö) tutkimusjakson aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivämään hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on positiiviset seerumin raskaustestitulokset tai ne imettävät seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat päivittäin viisi tai enemmän 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Aiempi vakava tai moninkertainen lääkeaineallergia.
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (Alkoholikulutus >14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 10 ml alkoholia, 250 ml 4-asteista olutta, 25 ml 40-asteista väkevää alkoholia tai 75 ml 13-asteista viiniä).
  • Huumeiden väärinkäyttö historiassa tai positiivinen virtsan huumeseulontatulos seulonnassa tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa muulle tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 450 ml:n verenluovutus tai -menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan, yrttien tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan pH-arvoja (esim. antasidit, H2-reseptorin estäjät ja/tai protonipumpun estäjät) 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien tai alkoholia sisältävien tuotteiden vastaanottaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tupakointi ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • sinulla on nielemisongelmia tai jokin maha-suolikanavan sairaus tai sinulla on aiemmin ollut leikkausta (esim. subtotal gastrektomia), joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet biokemian, hematologian, veren hyytymisen tai virtsan laboratoriotestien tuloksissa, jotka ylittävät tutkijan arvioiman normaalin ylärajan (ULN).
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatovirus (HIV-1- tai HIV-2-vasta-aine) tai kuppa.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä ruoansulatuskanavan, urologisista, neurologisista, hematologisista, endokriinisistä, onkologisista, keuhkosairauksista, immunologisista, sydän- ja verisuonisairauksista tai psykiatrisista sairauksista seulonnassa.
  • EKG-tulokset QT-välillä, joka on korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) > 450 ms makuuasennossa seulonnan aikana.
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg tai < 60 mmHg istuma-asennossa seulonnassa.
  • Koehenkilöt ovat laktoosi-intolerantteja.
  • Kyvyttömyys täyttää tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AK0529 100 mg, pilotti
Tämä on avoin pilottihaara, ja tähän haaraan merkityille mieshenkilöille annetaan vain 100 mg:n kerta-annos suun kautta AK0529:ää. Annosryhmä aloittaa hoidon päivänä 1.
Lääke: AK0529
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: AK0529 100 mg
Koehenkilöille annetaan suun kautta kerta-annos 100 mg AK0529:ää tai lumelääkettä. Annosryhmä aloittaa hoidon päivänä 1.
Lääke: AK0529
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: AK0529 300 mg, ruokavaikutus
Tässä ryhmässä on suunniteltu 3x3-ristitutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta tavallisen kiinalaisen aterian tai runsasrasvaisen aterian jälkeen samoilla koehenkilöillä verrattuna AK0529:n PK-profiiliin paastotilassa. Koehenkilöille annetaan suun kautta annos 300 mg AK0529:ää tai lumelääkettä kunkin syklin päivänä 1.
Lääke: AK0529
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: AK0529 600 mg
Koehenkilöille annetaan 600 mg:n kerta-annos suun kautta AK0529:ää tai lumelääkettä. Annosryhmä aloittaa hoidon päivänä 1.
Lääke: AK0529
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: AK0529 300 mg, MAD
Koehenkilöille annetaan useita 300 mg:n AK0529-annoksia tai lumelääkettä päivinä 1-7.
Lääke: AK0529
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
Muut: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta
MUUTA: Plasebo
Haittavaikutusten (AE) profiilin arvioimiseksi kussakin annosryhmässä (lukuun ottamatta pilottiryhmää) on lumelääkettä. Plaseboa annetaan samaan aikaan (ja samalla annoksella) kuin AK0529-potilaat.
Muut: Plasebo
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Kapseli, Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Suurin havaittu plasmapitoisuus AK0529.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Cmax-arvon esiintymisaika.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan AK0529-pitoisuuteen.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
AK0529:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ylöspäin ekstrapoloituna AK0529:n äärettömyyteen.
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
AK0529:n suullinen puhdistuma
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (48 tuntia annoksen jälkeen) , Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ark Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK0529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa