中国人の健康ボランティアにおける薬物動態と安全性を評価するための AK0529 の研究
2021年6月8日 更新者：Ark Biosciences Inc.
中国の健康な成人ボランティアにおける経口投与された AK0529 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 I 相試験
この研究では、AK0529 の薬物動態 (PK)、食物の影響を特徴付け、健康な中国人成人被験者における AK0529 の安全性を評価します。
50人の被験者が無作為に割り付けられ、AK0529またはプラセボの用量レベルが5つのグループに分けられます。
総学習期間は、各科目で約 18 ～ 27 日です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人の健康な被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、第 I 相試験です。
この研究の目的は、AK0529 の安全性を評価し、AK0529 の PK を特徴付け、健康な中国人被験者における食物の影響を評価することです。
50 人の健康な中国人被験者が無作為に割り付けられ、AK0529 の 4 つの用量レベル (単回投与: 100 mg および 300 mg、複数回投与: 600 mg、交差食品効果: 300 mg) またはプラセボのいずれかを経口投与されます。
研究の合計期間は、各被験者で約 18 ～ 27 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性の参加者。
- 体重が 45 kg 以上 (女性) または 50 kg 以上 (男性) で、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m^2 であること。
- -参加者は、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）およびベースライン検査結果（血液学、血液化学、血液凝固、尿検査および12誘導心電図（ECG )))。
- 医学的に認められた避妊方法を使用する意思のある参加者および配偶者 子宮内器具または子宮内システムの配置、避妊薬、コンドームの使用) 研究期間中およびその後1か月間。
- -承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入する意思のある参加者。
除外基準:
- -出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査結果が陽性であるか、スクリーニング時に授乳中です。
- -スクリーニング前の3か月間、毎日5本以上の喫煙をしている被験者。
- -重度または複数の薬物アレルギーの病歴。
- -スクリーニング前の過去3か月間のアルコール乱用の履歴（1週間あたり14ユニットを超えるアルコール消費：1ユニット= 10 mLのアルコール、250 mLの4度のビール、25 mLの40度のスピリットまたは75 mLの13度のワイン）。
- -薬物乱用の履歴、またはスクリーニングでの尿薬物スクリーニング結果が陽性である、またはスクリーニング前の5年以内の向精神薬乱用の履歴。
- -他の治験薬（IMP）への以前の曝露、またはスクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加。
- -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える献血または失血。
- 胃腸管のpH値を変える可能性のある処方箋、店頭、ハーブ、または薬の使用（例： 制酸剤、H2受容体阻害剤および/またはプロトンポンプ阻害剤）スクリーニング前の28日以内。
- 治験薬投与前24時間以内に、カフェインを含む飲食物、またはアルコールを含む製品を受け取った。
- -治験薬投与前24時間以内の喫煙およびニコチン含有製品の使用。
- 嚥下障害、胃腸疾患、または手術歴がある（例： 胃亜全摘術など）は、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
- 心電図結果における臨床的に関連する異常。
- -生化学、血液学、血液凝固または尿検査の検査結果における臨床的に重大な異常は、研究者によって判断された正常範囲の上限（ULN）を超えています。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2 抗体)、または梅毒が陽性になります。
- -臨床的に重要な消化器、泌尿器、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、心血管、またはスクリーニング時の精神疾患の証拠。
- スクリーニング時の仰臥位でのバゼット式（QTcB）による心拍数補正後のQT間隔を伴うECGの結果は、> 450ミリ秒である。
- -収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgまたは< 90 mmHg、および/または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHgまたはスクリーニング時の座位で< 60 mmHg。
- 被験者は乳糖不耐症です。
- -研究者の意見では、研究要件を満たすことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK0529 100mg、パイロット
これはオープンパイロットアームであり、このアームに登録された男性被験者には、100 mg AK0529 の経口単回投与のみが投与されます。
投与群は 1 日目に治療を開始します。
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有効成分: AK0529、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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実験的：AK0529 100mg
被験者には、100 mg AK0529 またはプラセボの経口単回投与が投与されます。
投与群は 1 日目に治療を開始します。
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有効成分: AK0529、剤形: カプセル、投与経路: 経口
活性物質: プラセボ、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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実験的：AK0529 300mg 食事効果
絶食状態での AK0529 の PK プロファイルと比較して、同じ被験者の標準的な中華料理または高脂肪食の後の食事の影響を評価するために、このグループで 3x3 クロスオーバー研究が設計されています。
被験者には、各サイクルの 1 日目に 300 mg AK0529 またはプラセボを経口投与します。
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有効成分: AK0529、剤形: カプセル、投与経路: 経口
活性物質: プラセボ、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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実験的：AK0529 600mg
被験者には、600 mg AK0529 またはプラセボの経口単回投与が投与されます。
投与群は 1 日目に治療を開始します。
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有効成分: AK0529、剤形: カプセル、投与経路: 経口
活性物質: プラセボ、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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実験的：AK0529 300mg、MAD
被験者は、1〜7日目に300mgのAK0529またはプラセボを複数回投与されます。
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有効成分: AK0529、剤形: カプセル、投与経路: 経口
活性物質: プラセボ、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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他の：プラセボ
有害事象 (AE) プロファイルの評価のために、各用量群 (パイロット群を除く) にプラセボ対照があります。
プラセボは、AK0529 被験者と同時に (同じ用量で) 投与されます。
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活性物質: プラセボ、剤形: カプセル、投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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AK0529 の最大血漿濃度。
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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Cmax の発生時刻。
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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時間ゼロから時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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時間ゼロから AK0529 の分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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AK0529 の明らかな消失半減期。
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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時間ゼロから AK0529 の無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の領域。
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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AK0529の経口クリアランス
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Day1（投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間）、Day2（投与後24時間）、Day3（投与後48時間） 、4日目（投与後72時間）、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
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有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：ベースラインから約6週間まで
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有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な実験所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから約6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK0529の臨床試験
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.完了
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.完了
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.募集