Eine Studie von AK0529 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Ein Körpergewicht von ≥45 kg (weiblich) oder ≥50 kg (männlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m^2 einschließlich haben.
• Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit ohne signifikante klinische Anomalien, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der Ausgangstestergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Blutgerinnung, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt )).
• Teilnehmer und Ehepartner, die bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems, Verhütungsmittel, Verwendung eines Kondoms) während des Studienzeitraums und für einen Monat danach.
• Teilnehmer, die bereit sind, das genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben positive Serum-Schwangerschaftstestergebnisse oder stillen beim Screening.
• Probanden, die vor dem Screening 3 Monate lang täglich fünf oder mehr Zigaretten rauchen.
• Geschichte von schweren oder mehreren Arzneimittelallergien.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 10 ml Alkohol, 250 ml 4-Grad-Bier, 25 ml 40-Grad-Spiritus oder 75 ml 13-Grad-Wein).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis beim Screening oder Vorgeschichte von Missbrauch von Psychopharmaka innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat (IMP) oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, Kräutern oder Medikamenten, die den pH-Wert des Magen-Darm-Trakts verändern können (z. Antazida, H2-Rezeptor-Hemmer und/oder Protonenpumpenhemmer) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Empfang von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Rauchen und Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte (z. subtotale Gastrektomie), die möglicherweise die Arzneimittelresorption beeinträchtigen könnte.
• Klinisch relevante Anomalien in den EKG-Ergebnissen.
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen der Biochemie, Hämatologie, Blutgerinnung oder Urinanalyse über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immunschwächevirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper) oder Syphilis-Ergebnisse.
• Nachweis einer klinisch signifikanten Verdauungs-, urologischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen Erkrankung beim Screening.
• EKG-Ergebnisse mit dem QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz durch die Bazett-Formel (QTcB) von > 450 ms in Rückenlage beim Screening.
• Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 60 mmHg in sitzender Position beim Screening.
• Die Probanden sind laktoseintolerant.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Meinung des Prüfarztes zu erfüllen.