Une étude sur AK0529 pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Avoir un poids corporel ≥45 kg (femme) ou ≥50 kg (homme) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m^2 inclus.
• Les participants sont en bonne santé, sans aucune anomalie clinique significative, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et des résultats des tests de base (hématologie, chimie du sang, coagulation sanguine, analyse d'urine et électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG )).
• Les participants et les conjoints qui sont disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par ex. mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, médicaments contraceptifs, utilisation d'un préservatif) pendant la période d'étude et pendant un mois par la suite.
• Les participants qui acceptent de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Les sujets féminins en âge de procréer ont des résultats de test de grossesse sérique positifs ou allaitent au moment du dépistage.
• Sujets qui ont fumé quotidiennement cinq cigarettes ou plus pendant 3 mois avant le dépistage.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou multiples.
• Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (Consommation d'alcool > 14 unités par semaine : 1 unité = 10 ml d'alcool, 250 ml de bière à 4 degrés, 25 ml de spiritueux à 40 degrés ou 75 ml de vin à 13 degrés).
• Antécédents d'abus de drogues, ou avoir un résultat positif au dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage, ou antécédents d'abus de médicaments psychotropes dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Exposition antérieure à tout autre médicament expérimental (IMP) ou participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de toute ordonnance, en vente libre, herbes ou médicaments qui peuvent modifier les valeurs de pH des voies gastro-intestinales (par ex. antiacides, inhibiteurs des récepteurs H2 et/ou inhibiteurs de la pompe à protons) dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Recevoir des aliments ou des boissons contenant de la caféine, ou des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Fumer et utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Vous avez des problèmes de déglutition, ou des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de chirurgie (par ex. gastrectomie subtotale) qui pourraient affecter l'absorption du médicament.
• Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats ECG.
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire de biochimie, d'hématologie, de coagulation sanguine ou d'analyse d'urine au-dessus de la limite supérieure des plages normales (LSN) telles que jugées par l'investigateur.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH-1 ou VIH-2) ou la syphilis.
• Preuve d'une maladie digestive, urologique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, cardiovasculaire ou psychiatrique cliniquement significative lors du dépistage.
• Résultats ECG avec l'intervalle QT, corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (QTcB) de > 450 msec en décubitus dorsal au moment du dépistage.
• Pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 60 mmHg en position assise au moment du dépistage.
• Les sujets sont intolérants au lactose.
• Incapacité à répondre aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.