Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK0529 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa u zdrowych chińskich ochotników

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące doustnie podawanego AK0529 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników

To badanie scharakteryzuje farmakokinetykę (PK) AK0529, wpływ pokarmu i oceni bezpieczeństwo AK0529 u zdrowych dorosłych Chińczyków. 50 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej poziom dawki AK0529 lub placebo w pięciu grupach. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 18-27 dni dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I u zdrowych Chińczyków. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa AK0529, scharakteryzowanie PK AK0529 oraz ocena wpływu żywności na zdrowych Chińczyków. 50 zdrowych Chińczyków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie jedną z czterech dawek AK0529 (dawka pojedyncza: 100 mg i 300 mg, dawka wielokrotna: 600 mg, efekt krzyżowy: 300 mg) lub placebo. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 18 do 27 dni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Mieć masę ciała ≥45 kg (kobiety) lub ≥50 kg (mężczyzna) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnicy są w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych istotnych nieprawidłowości klinicznych, określonych przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i wyjściowych wyników badań (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, analiza moczu i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG )).
  • Uczestnikom i małżonkom, którzy wyrażają chęć stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, stosowanie środków antykoncepcyjnych, stosowanie prezerwatywy) w okresie badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy, którzy chcą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają dodatnie wyniki testu ciążowego z surowicy lub karmią piersią podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy palą codziennie pięć lub więcej papierosów przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkich lub wielu alergii na leki.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 10 ml alkoholu, 250 ml piwa 4 stopnie, 25 ml spirytusu 40 stopni lub 75 ml wina 13 stopni).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania leków psychotropowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny badany produkt leczniczy (IMP) lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziół lub leków, które mogą zmieniać wartości pH w przewodzie pokarmowym (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory receptora H2 i/lub inhibitory pompy protonowej) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Palenie i używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Masz problemy z połykaniem lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe lub historię operacji (np. częściowa resekcja żołądka), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych biochemicznych, hematologicznych, krzepliwości krwi lub analizy moczu powyżej górnej granicy zakresu normy (GGN) według oceny badacza.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 lub HIV-2) lub kiły.
  • Dowody na istotną klinicznie chorobę przewodu pokarmowego, urologiczną, neurologiczną, hematologiczną, endokrynologiczną, onkologiczną, płucną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub psychiatryczną podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca wzorem Bazetta (QTcB) > 450 ms w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg lub < 60 mmHg w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego.
  • Badani nie tolerują laktozy.
  • Niemożność spełnienia wymagań badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 100 mg, pilot
To jest otwarte ramię pilotażowe, a mężczyźni włączeni do tego ramienia otrzymają tylko doustną pojedynczą dawkę 100 mg AK0529. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: AK0529 100 mg
Osobnikom zostanie podana doustna pojedyncza dawka 100 mg AK0529 lub placebo. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 300 mg, efekt pożywienia
W tej grupie zaprojektowano badanie krzyżowe 3x3 w celu oceny wpływu jedzenia po standardowym posiłku chińskim lub posiłku wysokotłuszczowym u tych samych pacjentów, w porównaniu z profilem PK AK0529 na czczo. Osobnikom zostanie podana doustna dawka 300 mg AK0529 lub placebo w Dniu 1 każdego cyklu.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 600 mg
Osobnikom zostanie podana doustna pojedyncza dawka 600 mg AK0529 lub placebo. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 300 mg, MAD
Osobnikom będą podawane wielokrotne dawki 300 mg AK0529 lub placebo w dniach 1-7.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
INNY: Placebo
W celu oceny profilu zdarzenia niepożądanego (AE) w każdej grupie dawkowania (z wyjątkiem grupy pilotażowej) znajdują się kontrole placebo. Placebo podaje się w tym samym czasie (i w tej samej dawce) co osobnikom AK0529.
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Maksymalne obserwowane stężenie AK0529 w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Czas wystąpienia Cmax.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego w górę ekstrapolowano do nieskończoności AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Klirens ustny AK0529
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Od wartości początkowej do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK0529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj