En undersøgelse af AK0529 for at evaluere farmakokinetik og sikkerhed hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Har en kropsvægt ≥45 kg (kvinde) eller ≥50 kg (mand) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m^2 inklusive.
• Deltagerne er ved godt helbred uden væsentlige kliniske abnormiteter som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og baseline testresultater (hæmatologi, blodkemi, blodkoagulation, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) )).
• Deltagere og de ægtefæller, der er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system, præventionsmidler, brug af kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og i en måned derefter.
• Deltagere, der er villige til at underskrive og datere den godkendte informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har positive serumgraviditetstestresultater eller ammer ved screening.
• Forsøgspersoner, der har deres daglige cigaretrygning til fem eller mere i 3 måneder før screening.
• Anamnese med alvorlige eller flere lægemiddelallergier.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder før screening (Alkoholforbrug >14 enheder om ugen: 1 enhed = 10 ml alkohol, 250 ml 4 grader øl, 25 ml 40 grader spiritus eller 75 ml 13 grader vin).
• Anamnese med ethvert stofmisbrug, eller have et positivt resultat af urinmedicinsk screening ved screening, eller historie med psykotropisk medicinmisbrug inden for 5 år før screening.
• Tidligere eksponering for ethvert andet undersøgelseslægemiddel (IMP) eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening.
• Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin, urter eller medicin, der kan ændre pH-værdierne i mave-tarmkanalen (f. antacida, H2-receptorhæmmere og/eller protonpumpehæmmere) inden for 28 dage før screening.
• Modtagelse af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer eller alkoholholdige produkter inden for 24 timer før administration af studiemedicin.
• Rygning og brug af nikotinholdige produkter inden for 24 timer før indgivelse af studiemedicin.
• Har synkeproblemer eller mave-tarmsygdomme eller en historie med operation (f. subtotal gastrektomi), der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Klinisk relevante abnormiteter i EKG-resultaterne.
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultaterne af biokemi, hæmatologi, blodkoagulation eller urinanalyse over den øvre grænse for normal (ULN) som vurderet af investigator.
• Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2 antistof) eller syfilis.
• Bevis på klinisk signifikant fordøjelses-, urologisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom ved screening.
• EKG-resultater med QT-intervallet, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) på > 450 msek i liggende stilling ved screening.
• Systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 60 mmHg i siddende stilling ved screening.
• Forsøgspersoner er laktoseintolerante.
• Manglende evne til at opfylde undersøgelseskravene efter investigators mening.