En studie av AK0529 för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet hos kinesiska friska frivilliga
8 juni 2021 uppdaterad av: Ark Biosciences Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie av oralt administrerad AK0529 i kinesiska friska vuxna volontärer
Denna studie kommer att karakterisera farmakokinetiken (PK) för AK0529, effekten av mat och utvärdera säkerheten för AK0529 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
50 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en dosnivå på AK0529 eller placebo i fem grupper.
Den totala studietiden kommer att vara cirka 18-27 dagar för varje ämne.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas I-studie på friska kinesiska försökspersoner.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av AK0529, karakterisera PK för AK0529 och att utvärdera effekten av mat hos friska kinesiska försökspersoner.
50 friska kinesiska försökspersoner kommer att randomiseras till att oralt få en av fyra dosnivåer av AK0529 (enkeldos: 100 mg och 300 mg, Multipeldos: 600 mg, Cross-over Food Effect: 300 mg) eller placebo.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 18 till 27 dagar för varje försöksperson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Ha en kroppsvikt ≥45 kg (kvinna) eller ≥50 kg (man) och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m^2, inklusive.
- Deltagarna är vid god hälsa utan några signifikanta kliniska avvikelser som fastställts av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och baslinjetestresultat (hematologi, blodkemi, blodkoagulation, urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) )).
- Deltagare och makarna som är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod (t.ex. placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, preventivmedel, med användning av kondom) under studieperioden och under en månad därefter.
- Deltagare som är villiga att underteckna och datera det godkända formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har positiva graviditetstestresultat i serum eller ammar vid screening.
- Försökspersoner som har sin dagliga cigarettrökning till fem eller fler i 3 månader före screening.
- Historik av allvarliga eller flera läkemedelsallergier.
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna före screening (Alkoholkonsumtion >14 enheter per vecka: 1 enhet = 10 ml alkohol, 250 ml 4 graders öl, 25 ml 40 graders sprit eller 75 ml 13 graders vin).
- Historik av något drogmissbruk, eller har ett positivt resultat av urinläkemedelsscreening vid screening, eller historia av något missbruk av psykotropa läkemedel inom 5 år före screening.
- Tidigare exponering för något annat undersökningsläkemedel (IMP) eller deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening.
- Donation eller förlust av blod över 450 ml inom 3 månader före screening.
- Användning av receptbelagda, receptfria, örter eller mediciner som kan ändra pH-värdena i mag-tarmkanalen (t. antacida, H2-receptorhämmare och/eller protonpumpshämmare) inom 28 dagar före screening.
- Ta emot koffeinhaltig mat eller dryck, eller alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före studieläkemedlets administrering.
- Rökning och användning av nikotinhaltiga produkter inom 24 timmar före studieläkemedlets administrering.
- Har sväljproblem, eller några gastrointestinala sjukdomar eller tidigare operationer (t. subtotal gastrektomi) som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Kliniskt relevanta avvikelser i EKG-resultaten.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultaten av biokemi, hematologi, blodkoagulation eller urinanalys över den övre normalgränsen (ULN) enligt bedömningen av utredaren.
- Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2 antikropp) eller syfilisresultat.
- Bevis på klinisk signifikant matsmältningssjukdom, urologisk, neurologisk, hematologisk, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska sjukdomar vid screening.
- EKG-resultat med QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts formel (QTcB) på > 450 msek i ryggläge vid screening.
- Systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg eller < 60 mmHg i sittande läge vid screening.
- Försökspersoner är laktosintoleranta.
- Oförmåga att uppfylla studiekraven enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AK0529 100 mg, pilot
Detta är en öppen pilotarm och manliga försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer endast att administreras med en oral enkeldos på 100 mg AK0529.
Dosgruppen börjar behandlingen dag 1.
|
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Kapsel, administreringssätt: Oral
|
|
EXPERIMENTELL: AK0529 100 mg
Försökspersoner kommer att administreras med en oral enkeldos på 100 mg AK0529 eller placebo.
Dosgruppen börjar behandlingen dag 1.
|
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Kapsel, administreringssätt: Oral
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Kapsel, Administreringssätt: Oral
|
|
EXPERIMENTELL: AK0529 300 mg, mateffekt
En 3x3 cross-over-studie är utformad i denna grupp för att utvärdera mateffekten efter en vanlig kinesisk måltid eller en måltid med hög fetthalt i samma försökspersoner, jämfört med PK-profilen för AK0529 under fastande.
Försökspersoner kommer att administreras med en oral dos på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1 i varje cykel.
|
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Kapsel, administreringssätt: Oral
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Kapsel, Administreringssätt: Oral
|
|
EXPERIMENTELL: AK0529 600 mg
Försökspersonerna kommer att administreras med en oral enkeldos på 600 mg AK0529 eller placebo.
Dosgruppen börjar behandlingen dag 1.
|
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Kapsel, administreringssätt: Oral
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Kapsel, Administreringssätt: Oral
|
|
EXPERIMENTELL: AK0529 300 mg, MAD
Försökspersonerna kommer att administreras med multipla doser på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1-7.
|
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Kapsel, administreringssätt: Oral
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Kapsel, Administreringssätt: Oral
|
|
ÖVRIG: Placebo
För bedömning av biverkningsprofilen (AE) finns placebokontroller i varje dosgrupp (förutom pilotgruppen).
Placebo administreras samtidigt (och av samma dos) som AK0529-patienterna.
|
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Kapsel, Administreringssätt: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av AK0529.
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Tidpunkten för förekomsten av Cmax.
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till tidpunkt (AUC 0-t)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen av AK0529.
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Den skenbara halveringstiden för AK0529.
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll och uppåt extrapolerad till oändligheten av AK0529.
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
Det muntliga godkännandet av AK0529
|
Dag1 (före dos och 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timmar efter dos), Dag2 (24 timmar efter dos), Dag3 (48 timmar efter dos) , Dag4 (72 timmar efter dosering), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 och Dag10
|
|
Procentandel av försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 6 veckor
|
En oönskad händelse kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
|
Från baslinjen upp till cirka 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
24 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK0529-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .