Een studie van AK0529 om de farmacokinetiek en veiligheid bij Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar oud.
• Een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kg (vrouw) of ≥ 50 kg (man) en een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m^2, inclusief.
• Deelnemers verkeren in goede gezondheid zonder enige significante klinische afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en baseline testresultaten (hematologie, bloedchemie, bloedstolling, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). )).
• Deelnemers en echtgenoten die bereid zijn een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem, anticonceptiemiddelen, condoomgebruik) tijdens de onderzoeksperiode en gedurende een maand daarna.
• Deelnemers die bereid zijn het goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben positieve serumzwangerschapstestresultaten of geven borstvoeding bij de screening.
• Onderwerpen die hun dagelijkse sigaret roken tot vijf of meer gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van ernstige of meerdere medicijnallergieën.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Alcoholconsumptie >14 eenheden per week: 1 eenheid = 10 ml alcohol, 250 ml 4 graden bier, 25 ml 40 graden sterke drank of 75 ml 13 graden wijn).
• Geschiedenis van enig drugsmisbruik, of een positief urinetestresultaat bij screening, of geschiedenis van misbruik van psychotrope medicatie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Eerdere blootstelling aan een ander geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of deelname aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van elk recept, vrij verkrijgbare kruiden of medicijnen die de pH-waarden van het maagdarmkanaal kunnen veranderen (bijv. antacida, H2-receptorremmers en/of protonpompremmers) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Cafeïnebevattend eten of drinken of alcoholbevattende producten ontvangen binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Roken en gebruik van nicotinebevattende producten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Als u slikproblemen heeft, of gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van een operatie (bijv. subtotale gastrectomie) die mogelijk de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Klinisch relevante afwijkingen in de ECG-resultaten.
• Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumtestresultaten van biochemie, hematologie, bloedstolling of urineonderzoek boven de bovengrens van normaal (ULN) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1- of hiv-2-antilichaam) of syfilisresultaten.
• Bewijs van klinisch significante spijsverterings-, urologische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, cardiovasculaire of psychiatrische aandoeningen bij screening.
• ECG-resultaten met het QT-interval, gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) van > 450 msec in rugligging bij screening.
• Systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg of < 90 mmHg, en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg of < 60 mmHg in zittende houding bij screening.
• Proefpersonen zijn lactose-intolerant.
• Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen naar het oordeel van de onderzoeker.