Az AK0529 vizsgálata egészséges kínai önkéntesek farmakokinetikájának és biztonságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi vagy női résztvevők.
• Testtömegük ≥45 kg (nő) vagy 50 kg (férfiak), testtömeg-indexe (BMI) pedig 19 és 26 kg/m^2 között van.
• A résztvevők jó egészségi állapotban vannak, jelentős klinikai eltérések nélkül, amint azt a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a kiindulási vizsgálati eredmények (hematológia, vérkémia, véralvadás, vizeletvizsgálat és 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján) állapítja meg. )).
• A résztvevők és a házastársak, akik hajlandóak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, fogamzásgátló szerek, óvszer használata) a vizsgálati időszak alatt és azt követően egy hónapig.
• Azok a résztvevők, akik hajlandók aláírni és keltezni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat a szűréskor.
• Azok az alanyok, akiknek a napi cigarettájuk legalább ötig 3 hónapig a szűrés előtt.
• Súlyos vagy többszörös gyógyszerallergia a kórtörténetében.
• Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban (Heti 14 egység feletti alkoholfogyasztás: 1 egység = 10 ml alkohol, 250 ml 4 fokos sör, 25 ml 40 fokos szeszes ital vagy 75 ml 13 fokos bor).
• Bármilyen kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési eredménye a szűréskor, vagy bármilyen pszichotróp gyógyszerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
• Korábbi expozíció bármely más vizsgálati gyógyszerkészítménynek (IMP) vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• 450 ml feletti véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény vagy gyógyszer használata, amely megváltoztathatja a gyomor-bél traktus pH-értékét (pl. savkötők, H2-receptor-gátlók és/vagy protonpumpa-gátlók) a szűrést megelőző 28 napon belül.
• Koffein tartalmú ételek vagy italok, vagy alkoholtartalmú termékek vétele a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül.
• Dohányzás és bármilyen nikotintartalmú termék használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül.
• Ha nyelési problémái vannak, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegsége van, vagy műtétje van (pl. subtotal gastrectomia), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Klinikailag jelentős eltérések az EKG-eredményekben.
• Klinikailag szignifikáns eltérések a biokémiai, hematológiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálati eredményekben a normálérték felső határa (ULN) felett, a vizsgáló megítélése szerint.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2 antitest) vagy szifilisz eredménye.
• Klinikailag jelentős emésztési, urológiai, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka a szűréskor.
• Az EKG eredmények a QT-intervallumtal, a Bazett-képlettel (QTcB) korrigálva > 450 msec, hanyatt fekvő helyzetben a szűréskor.
• A szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm ülő helyzetben a szűréskor.
• Az alanyok laktózérzékenyek.
• A vizsgálati követelmények teljesítésének képtelensége a vizsgáló véleménye szerint.