动态计算机断层扫描心肌灌注成像检测冠状动脉疾病

这将是一项前瞻性研究，比较低剂量动态与静态 CTP 结合 CTA 检测血流动力学显着的冠状动脉狭窄。 该研究的目的是评估 CTA 后低剂量动态 CTP 的可行性、安全性和准确性。

该研究将招募患有冠状动脉疾病并有冠状动脉造影或 CT 血管造影指征的患者。 转诊患者将通过电话评估是否符合条件，然后进行面对面访谈。 如果确定参与者有资格参加研究，将向专利提供 CTA-CTP 和碘造影剂的知情同意书。 患者有权拒绝参与研究，在这种情况下，参与者将根据临床指南接受常规护理。 在参与者同意参与研究后，将从患者那里收集基线信息。 基线数据收集将在患者接受 CTA-CTP 的同一天进行。 患者在 CT 扫描台上后，CTA-CTP 采集不到 60 分钟。 将患者带到 CT 扫描仪前的患者准备时间取决于患者的心率以及将患者的心率降低到适合 CTA-CTP 采集的水平所需的时间。 血样将在 CTA-CTP 采集的同一天从患者身上采集。 患者将在参与者接受 CTA-CTP 的同一天出院回家。

b.研究参与者所需的研究持续时间和研究访问次数。 为了研究的目的，只需要一次访问，在此期间将完成 CTA-CTP 采集，将收集基线信息并抽取血液样本。 研究参与者将在获得 CTA-CTP 后 3 天通过电话联系以进行跟进。

CT 成像协议

患者将放置两根 18-20 规格的静脉内管线，其中一根最好位于肘前静脉内，用于造影剂给药。 在 CT 扫描之前，患者将通过静脉注射生理盐水（250 - 500 毫升）进行水化。 患者将仰卧在扫描仪台上，并连接到 12 导联心电图监测仪和自动血压监测仪。 基线心电图、心率和血压将由一名研究调查员记录和审查。 由于心前导联产生的伪影，将移除 12 根 ECG 导联和电极，并在扫描期间使用连接到扫描仪监控系统的 3 导联系统继续进行心律监测。 在腺苷输注和 CT 成像期间，医生将始终在场。 患者可以在 CT 前一小时接受口服和/或静脉注射剂量的美托洛尔。 如果心率>60 次/分钟，将口服 75 毫克（最大 80 毫克）美托洛尔。 如果在扫描采集时心率仍然 >60 次/分钟，则静脉注射 β 受体阻滞剂（美托洛尔、普萘洛尔或兰地洛尔）每 5 分钟 2.5 - 5.0 mg 将在血压耐受的情况下达到 <60 次/分钟的心率在医生的监督下。 将在前后视图和侧视图中获得用于确定扫描范围的侦察图像。 收缩压≥110 的患者将接受舌下速效短效硝酸盐（例如 硝酸甘油、硝酸异山梨酯）。 然后将要求患者屏住呼吸（大约 10-15 秒），并且将进行非对比 CT 成像，从头颅开始到冠状动脉口并延伸到尾端到心尖以获得冠状动脉钙化评分. 将进行 CT 血管造影以评估静息时的冠状动脉和心肌灌注。 将检查血压并开始静脉输注腺苷 (0.14 mg/kg/min) 并持续监测心率和节律。 腺苷输注 5 分钟后，将在 4-5 毫升/秒静脉内碘化造影剂 (ISOVUE®-370) 输注期间进行对比增强 CT 灌注成像。 整个方案的造影剂总剂量不会超过 140 毫升，并且将根据患者的体型而定。 患者将被要求在扫描过程中屏住呼吸。 扫描完成后，将立即停止腺苷输注。 停用腺苷后将重复十二导联心电图和血压测量，并由医生复查。 如果主管医师认为合适，在整个扫描后的总体积为 250 至 500 毫升的情况下，将在恢复期间继续使用生理盐水进行静脉内水化。

结合冠状动脉造影和灌注成像的 320 探测器 CT 方案

1. 将使用以下方案进行冠状动脉钙化扫描：

   • 没有对比。
   • CT 成像：管电压 = 120kV，管电流 = 140 毫安 (mA)，机架转速 = 0.35 秒，切片厚度 = 0.5 毫米，行数 = 256-320，范围 = 128-160 毫米。 X 射线管将打开总共 0.35 秒。 估计辐射剂量 = 1.5 毫西弗 (mSv)。
2. 静息冠状动脉成像 静息灌注和冠状动脉成像将在 4-5 毫升/秒静脉内碘化造影剂 (ISOVUE®-370) 输注期间进行。 其余的 CTA 动态 CTP 图像将开始使用测试推注采集和动态 CTP 的最佳时间的准确量化和增强 CTA 采集，并将使用 ECG 触发方法持续 20-30 秒，以允许仅在 70-70 秒内采集图像R-R 间期的 80%，但不是连续的。 动态 CTP 图像采集的参数如下： 对于 <60 bpm 的心率，管电压将为 80 kV，管电流将为 100mA。 其他参数有：龙门旋转=0.275， 范围=120mm。 CTA 和静态 CTP 成像将在动态 CTP 期间以相同的管电压 (80kV) 但管电流为 600mA 在 R-R 间隔的 70-80% 内作为升压扫描进行。 加强时间将从测试推注采集中量化。 静息CTA和静息动静态CTP采集的平均辐射剂量为3.69mSv。
3. 负荷心肌灌注成像 休息图像采集后 20 分钟 将检查血压并开始静脉输注腺苷，并持续监测心率和节律。 腺苷输注 5 分钟后，将在 4-5 毫升/秒静脉内碘化造影剂 (ISOVUE®-370) 输注期间进行对比增强 CT 灌注成像。 压力动态 CTP 图像将开始使用测试推注采集和动态 CTP 最佳时间的准确量化和增强 CTA 采集，并将使用 ECG 触发方法持续 20-30 秒，以允许仅在 70-80% 内采集图像R-R 间隔，但不是连续的。 应力动态 CTP 图像采集的参数如下： 对于 <80 bpm 的心率，管电压将为 80 kV，管电流将为 100mA。 其他参数有：龙门旋转=0.275， 范围=120mm。 应力静态 CTP 成像将在应力动态 CTP 期间以相同的管电压 (80kV) 但 600mA 的管电流在 R-R 间隔的 70-80% 内作为升压扫描进行。 加强时间将从测试推注采集中量化。 应力动态和静态CTP采集的平均辐射剂量为5.17mSv。

整个心脏计算方案的估计平均辐射剂量为 10.55 mSv，不得超过 15mSv。 β受体阻滞剂将用于控制心率，从而将辐射剂量保持在可合理实现的尽可能低的水平。 造影剂总剂量不会超过 140 毫升。 根据患者体型，每次静息扫描和负荷扫描将使用 50-70 毫升碘化造影剂。

如果 CT 原始数据在约翰霍普金斯大学不可读，原始数据的副本（匿名且没有患者标识符）将被转移到东芝医疗系统公司，以便在这些孤立的案例中为图像重建提供工程支持。 东芝医疗系统将执行图像重建并将原始数据和重建后的图像数据返回给约翰霍普金斯大学进行图像分析。

在 CT 后 3 周内，将由当地合格的、机构认可的心脏病专家检查 CT 是否有非心脏发现，并及时向患者的临床医生和患者报告，最好是在 30 天随访之前或期间.

C。盲法，包括试验盲法或非盲法的理由（如果适用）。

动态和静态CTP图像将被分开分析，当用每种方法分析CTP图像时，读者将不知道另一种方法的结果。 然而，读者可以在使用静态或动态方法读取 CTP 图像时访问 CTA 解释的结果。

d.参与者将不会接受常规护理或将停止当前治疗的理由。

该研究将只招募有 CTA 或侵入性冠状动脉造影指征的患者，并将接受这些测试。 因此，将向参与者提供常规护理。

7.学习统计

一种。 主要结果变量。 主要结果指标将是动态 CTP-CTA 与静态 CTP-CTA 相比检测血液动力学显着冠状动脉狭窄的可行性、安全性和准确性。 血流动力学显着的冠状动脉狭窄定义为在静态 CTP 图像中至少有一根血管狭窄 ≥ 50% 并伴有灌注缺陷。

在初次访问时，未能完成 CTP 协议将构成一项不完整的研究，此类患者将被排除在符合协议的分析之外。 所有完成 CTP 协议并提供知情同意的患者都将被纳入符合协议的分析中。 来自未完成 CTP 协议的所有同意患者的所有数据将包含在意向诊断分析中。

将为所有变量提供描述性统计数据，包括测试适应症、人口统计学、患者病史、CTA 测试信息、动态和静态 CTP 信息。 分类变量将总结为计数和百分比。 所有连续变量将总结为平均值+/-标准偏差，然后是中位数、最小值和最大值以及需要时的第 25、75 个百分位数。

主要安全结果[死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心动过速、心搏停止、严重心动过缓、过敏性皮肤反应、过敏性呼吸反应、低血压、过敏反应和造影剂肾病]的频率将全部总结；将计算这些结果的比例的 95% 二项式置信区间。 涉及 CTP 并发症的额外安全结果将按频率和比例的 95% 置信区间进行总结。 辐射剂量和效率测量（涉及 CTP 程序的持续时间）将总体总结为中位数以及第 25 个和第 75 个百分位数。 还将提供最小值和最大值。 研究人员可以酌情使用列联表方法、t 检验或 Wilcoxon 秩和探索患者特征 [人口统计学（性别、年龄）、既往病史或适应症] 与二元安全结果之间可能存在的关联。 可以使用非参数方法探索辐射剂量与患者特征之间的关联。 研究人员还可以探索 CTA 狭窄类别（0%、1-49%、50-100%）与动态和静态 CTP 结果之间的可能关系。 在 30 天图表审查中记录的临床事件的发生将使用包含 CTP 类别自然排序的列联表方法与 CTP 最终结果的类别（正常、可能正常、模棱两可、可能异常和异常）相关联。

具有足够图像质量以解释动态 CTP 图像的研究频率将作为可行性衡量标准进行报告。 该可行性指数也将在心肌节段级别进行报告，并且将报告具有足够动态 CTP 图像质量的左心室 (LV) 节段的频率。

动态 CTP 解释的读者间和读者内再现性将酌情使用 kappa 统计、类内相关系数和 Bland-Altman 图进行评估。

用于检测血流动力学显着冠状动脉狭窄的动态 CTP 的准确性将基于接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积，并将静态 CTP 结果作为比较器。 动态与静态 CTP 的相关性也将在分类（卡方检验）和连续（Spearman 相关系数）量表中进行评估。