Dinamikus számítógépes tomográfia szívizom perfúziós képalkotás a koszorúér-betegség kimutatására

Ez egy prospektív vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az alacsony dózisú dinamikus és statikus CTP-t a CTA-val kombinálva a hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkület kimutatására. A tanulmány célja a CTA-t követő alacsony dózisú dinamikus CTP megvalósíthatóságának, biztonságosságának és pontosságának felmérése.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél dokumentált koszorúér-betegség és koszorúér-angiográfia vagy CT-angiográfia javallata. A beutalt betegek alkalmasságát telefonhívások, majd személyes interjúk útján értékelik. Ha megállapítást nyer, hogy a résztvevők jogosultak a vizsgálatra, a szabadalmak megkapják a CTA-CTP-hez és a jódkontraszthoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A betegeknek jogukban áll megtagadni a vizsgálatban való részvételt, és ebben az esetben a résztvevők a klinikai irányelvek szerint rendszeres ellátásban részesülnek. Az alapinformációkat a betegektől gyűjtik össze, miután a résztvevők hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Az alapadatgyűjtés ugyanazon a napon történik, amikor a betegek CTA-CTP-n esnek át. A CTA-CTP felvétele kevesebb mint 60 percet vesz igénybe, miután a páciens a CT-szkenner asztalán van. A páciens felkészülési ideje, mielőtt a pácienst a CT-szkennerre viszi, függ a páciens pulzusától, és attól az időtől, amely alatt a páciens pulzusa a CTA-CTP felvételéhez megfelelő szintre csökken. A vérmintát a CTA-CTP felvételével egy napon veszik le a betegektől. A betegeket ugyanazon a napon hazaengedik a résztvevők CTA-CTP-n.

b. A kutatás időtartama és a kutatásban résztvevők számára kötelező tanulmányutak száma. A vizsgálathoz csak egy látogatásra lesz szükség, amely során a CTA-CTP beszerzése, az alapinformációk összegyűjtése és a vérminták levétele történik. A vizsgálat résztvevőivel a CTA-CTP megszerzése után 3 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében.

CT képalkotó protokoll

A betegeknek két 18-20 gauge-es intravénás vezetéket helyeznek el, az egyiket előnyösen egy antecubitalis vénába helyezik a kontraszt beadására. A pácienst normál sóoldattal intravénásan (250-500 ml) hidratálják a CT-vizsgálat előtt. A páciens hanyatt fekszik a szkennerasztalon, és egy 12 elvezetéses elektrokardiográfiás monitorhoz és egy automata vérnyomásmérőhöz csatlakozik. A kiindulási EKG-t, a pulzusszámot és a vérnyomást a vizsgálat egyik kutatója rögzíti és felülvizsgálja. A szív előtti vezetékekből származó műtermékek miatt a 12 EKG-vezetéket és elektródát eltávolítják, és a ritmusfigyelés a szkennerek megfigyelőrendszeréhez csatlakoztatott 3 vezetékes rendszerrel folytatódik a szkennelés során. Az adenozin infúzió és a CT-képalkotás során mindenkor orvos lesz jelen. A betegek orális és/vagy intravénás adag metoprololt kaphatnak a CT előtt egy órával. Ha a pulzusszám > 60 ütés percenként, 75 mg (maximum 80 mg) metoprololt kapnak szájon át. Ha a pulzusszám a szkennelés felvételekor több mint 60 ütés/perc marad, akkor intravénás béta-blokkolót (metoprolol, propranolol vagy landiolol) kell beadni 5 percenként 2,5-5,0 mg-os adagban, hogy a pulzusszám percenként <60 ütés között legyen, amint a vérnyomás tolerálja orvos felügyelete mellett. A szkennelési tartomány meghatározásához felderítő képeket az elülső-hátsó és oldalsó nézetben kapunk. Azok a betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥110, szublingválisan gyorsan ható, rövid ideig tartó nitrátokat (pl. nitroglicerin, izoszorbid-dinitrát). Ezután a betegeket felkérik, hogy tartsák vissza a lélegzetüket (körülbelül 10-15 másodpercig), és nem kontrasztos CT-vizsgálatot végeznek, a koszorúér ostia koponyától kezdve, és csak a caudálisan a szív csúcsáig, hogy megkapják a koszorúér-kalcium pontszámot. . CT angiogramot végeznek a koszorúerek és a szívizom perfúziójának értékelésére nyugalmi állapotban. Ellenőrzik a vérnyomást, és megkezdődik az intravénás adenozin infúzió (0,14 mg/kg/perc) folyamatos pulzus- és ritmusfigyeléssel. 5 perces adenozin infúzió után kontrasztanyagos CT perfúziós képalkotást végeznek 4-5 ml/sec intravénás jódozott kontrasztanyag (ISOVUE®-370) infúzió során. A teljes kontraszt dózis a teljes protokollra nem haladhatja meg a 140 ml-t, és a páciens testméretén alapul. A betegeket arra kérik, hogy tartsák vissza a lélegzetüket a szkennelés alatt. Közvetlenül a szkennelés befejezése után az adenozin infúziót leállítják. Az adenozin kezelés abbahagyása után tizenkét elvezetéses EKG-t és vérnyomásmérést kell megismételni, és az orvos felülvizsgálja. Az intravénás hidratálást a felépülés során normál sóoldattal folytatjuk, a teljes utóvizsgálat során 250-500 ml össztérfogatig, ha a felügyelő orvos ezt megfelelőnek ítéli.

320-detektoros CT-protokoll kombinált koszorúér angiográfiához és perfúziós képalkotáshoz

1. A koszorúér-kalcium-vizsgálat a következő protokoll szerint történik:

   • Nincs kontraszt.
   • CT képalkotás: csőfeszültség = 120 kV, csőáram = 140 milliamper (mA), portál forgási sebessége = 0,35 másodperc, szeletvastagság = 0,5 mm, sorok = 256-320, tartomány = 128-160 mm. A röntgencső összesen 0,35 másodpercig lesz bekapcsolva. Becsült sugárdózis = 1,5 Millisievert (mSv).
2. Pihenési koszorúér-képalkotás A nyugalmi perfúziót és a koszorúér-képalkotást 4-5 ml/sec intravénás jódtartalmú kontrasztanyag (ISOVUE®-370) infúzió során végezzük. A többi CTA-dinamikus CTP-kép tesztbolus-felvétellel, valamint a dinamikus CTP optimális időzítésének pontos számszerűsítésével indul, és fokozza a CTA-felvételt, és 20-30 másodpercig folytatódik EKG-kioldó módszerrel, hogy a képeket csak 70-en belül lehessen lekérni. Az R-R intervallum 80%-a, de nem folyamatosan. A dinamikus CTP képfelvétel paraméterei a következők: <60 bpm pulzus esetén a csőfeszültség 80 kV, a csőáram 100 mA lesz. További paraméterek: portálfordulat=0,275, hatótáv = 120 mm. A CTA és a statikus CTP képalkotás boost scanként történik a dinamikus CTP során, ugyanazzal a csőfeszültséggel (80 kV), de 600 mA csőárammal az R-R intervallum 70-80%-án belül. Az erõsítés idõzítését a tesztbolus felvétele alapján határozzuk meg. A nyugalmi CTA és nyugalmi dinamikus és statikus CTP felvétel átlagos sugárdózisa 3,69 mSv.
3. Stressz szívizom perfúziós képalkotás 20 perccel a nyugalmi képfelvétel után A vérnyomást ellenőrizzük, és megkezdődik az intravénás adenozin infúzió folyamatos pulzus- és ritmusfigyeléssel. 5 perces adenozin infúzió után kontrasztanyagos CT perfúziós képalkotást végeznek 4-5 ml/sec intravénás jódozott kontrasztanyag (ISOVUE®-370) infúzió során. A stressz dinamikus CTP-képek tesztbolus-felvétellel és a dinamikus CTP optimális időzítésének pontos számszerűsítésével indulnak el, valamint a CTA-felvétel fokozása érdekében, és 20-30 másodpercig folytatódnak EKG-kioldó módszerrel, hogy a képek csak 70-80%-on belül legyenek. az R-R intervallumból, de nem folyamatosan. A feszültségdinamikus CTP képfelvétel paraméterei a következők: <80 bpm pulzus esetén a csőfeszültség 80 kV, a csőáram pedig 100 mA lesz. További paraméterek: portálfordulat=0,275, hatótáv = 120 mm. A feszültség-statikus CTP képalkotás boost scanként történik a feszültségdinamikus CTP során, azonos csőfeszültséggel (80kV), de 600mA csőárammal az R-R intervallum 70-80%-án belül. Az erõsítés idõzítését a tesztbolus felvétele alapján határozzuk meg. Az átlagos sugárdózis feszültségdinamikus és statikus CTP felvételhez 5,17 mSv.

A becsült átlagos sugárdózis a teljes kardiális számítási protokollra vonatkozóan 10,55 mSv, és nem haladhatja meg a 15 mSv-t. Béta-blokkolókat használnak a szívfrekvencia szabályozására, és így a sugárdózis olyan alacsony szinten tartására, amennyire ésszerűen elérhető. A teljes kontraszt dózis nem haladja meg a 140 ml-t. A páciens méretétől függően 50-70 ml jódozott kontrasztanyagot használnak minden nyugalmi és stresszes vizsgálathoz.

Abban az esetben, ha a nyers CT-adatok nem olvashatók a Johns Hopkins Egyetemen, a nyers adatok egy példányát (a betegazonosítók nélkül anonimizáltan) továbbítják a Toshiba Medical Systemshez a képrekonstrukció mérnöki támogatása érdekében ezekben az elszigetelt esetekben. A Toshiba Medical Systems elvégzi a képrekonstrukciót, és visszaküldi a nyers adatokat és a rekonstruált képadatokat a Johns Hopkins Egyetemnek képelemzés céljából.

A CT-t követő 3 héten belül a CT-t helyi képesítéssel rendelkező, intézményi engedéllyel rendelkező kardiológus felülvizsgálja a nem kardiális leletekre vonatkozóan, és időben jelenteni fogja a páciens klinikai orvosának és a páciensnek, lehetőleg a 30 napos utánkövetés előtt vagy alatt. .

c. Vakítás, beleértve adott esetben a próba elvakításának vagy nem vakításának indoklását.

A dinamikus és statikus CTP képeket külön-külön elemezzük, és a CTP képek mindegyik módszerrel történő elemzésekor az olvasók vakok lesznek a másik módszer eredményeire. Az olvasók azonban hozzáférhetnek a CTA-értelmezés eredményeihez, miközben statikus vagy dinamikus módszerekkel olvassák a CTP-képeket.

d. Indoklás annak, hogy a résztvevők miért nem kapnak rutinszerű ellátást, vagy miért hagyják abba a jelenlegi terápiát.

A vizsgálatba csak olyan betegeket vonnak be, akiknél CTA vagy invazív koszorúér angiográfia javallata, és ezeken a vizsgálatokon esnek át. Így a rutin gondozást a résztvevők megkapják.

7. Statisztika tanulmányozása

a. Elsődleges kimeneti változó. Az elsődleges kimenetel a dinamikus CTP-CTA megvalósíthatósága, biztonsága és pontossága a statikus CTP-CTA-val összehasonlítva a hemodinamikailag jelentős koszorúér-szűkület kimutatására. A hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület úgy definiálható, hogy legalább egy ér 50%-nál nagyobb perfúziós hibához kapcsolódik a statikus CTP képeken.

Az indexlátogatás alkalmával a CTP-protokoll teljesítésének elmulasztása hiányos vizsgálatnak minősül, és az ilyen betegeket kizárják a protokollonkénti elemzésből. Minden olyan beteg, aki kitölti a CTP-protokollt és beleegyezését adja, bekerül a protokollonkénti elemzésekbe. A CTP protokollt nem teljesítő, beleegyező betegek összes adata bekerül a diagnosztizálási szándék elemzésébe.

Leíró statisztikákat adunk az összes változóra vonatkozóan, beleértve a teszt indikációit, demográfiai adatokat, betegtörténetet, CTA-teszt információkat, dinamikus és statikus CTP információkat. A kategorikus változók számok és százalékok formájában lesznek összefoglalva. Az összes folytonos változót átlag+/- szórással kell összefoglalni, majd a mediánt, a minimumot és a maximumot, valamint a 25., 75. percentiliseket, ahol szükséges.

Az elsődleges biztonságossági kimenetelek [halál, szívinfarktus, instabil angina, kamrai tachycardia, asystolia, súlyos bradycardia, allergiás bőrreakciók, allergiás légúti reakciók, hipotenzió, anafilaxia és kontraszt által kiváltott nephropathia] gyakoriságát összefoglaljuk; 95%-os binomiális konfidenciaintervallumot számítanak ki ezen eredmények arányaihoz. A CTP szövődményekkel járó további biztonsági eredményeket a gyakoriságok és az arányok 95%-os konfidencia intervallumai alapján összegezzük. A sugárdózist és a hatékonysági intézkedéseket (a CTP-eljárást magában foglaló időtartam(ok)) összességében a mediánnal, valamint a 25. és 75. percentilissel összegzik. Minimum és maximum is megadásra kerül. A vizsgálók feltárhatják a lehetséges összefüggéseket a páciens jellemzői [demográfiai adatok (nem, életkor), korábbi anamnézisek vagy javallatok] és a bináris biztonsági eredmények között kontingenciatáblázat-módszerek, t-tesztek vagy Wilcoxon rangösszeg segítségével. A sugárdózis és a páciens jellemzői közötti összefüggéseket nem paraméteres módszerekkel lehet feltárni. A kutatók feltárhatják a lehetséges összefüggéseket a CTA szűkületi kategóriák (0%, 1-49%, 50-100%) és a dinamikus és statikus CTP eredmények között. A 30 napos diagram áttekintése során rögzített klinikai események előfordulása a CTP végső eredmények kategóriájához kapcsolódik (Normál, Valószínűleg Normál, Egyértelmű, Valószínűleg abnormális és Abnormális) olyan kontingenciatáblázatok módszereivel, amelyek a CTP kategóriák természetes sorrendjét tartalmazzák.

A dinamikus CTP-képek értelmezéséhez megfelelő képminőséggel rendelkező vizsgálatok gyakoriságát a megvalósíthatóság mércéjeként közöljük. Ezt a megvalósíthatósági indexet a szívizomszegmens szintjén is jelenteni fogják, és a megfelelő dinamikus CTP-képminőséggel rendelkező bal kamrai (LV) szegmensek gyakoriságát is jelenteni fogják.

A dinamikus CTP-értelmezés olvasóközi és olvasón belüli reprodukálhatóságát a kappa-statisztika, az osztályon belüli korrelációs együtthatók és a Bland-Altman-grafikon felhasználásával kell értékelni.

A hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkület kimutatására szolgáló dinamikus CTP pontossága a vevő működési jellemzői (ROC) görbe (AUC) alatti területen fog alapulni, összehasonlítóként a statikus CTP eredményekkel. A dinamikus és statikus CTP korrelációját a kategorikus (Chi-négyzet teszt) és a folyamatos (Spearman-féle korrelációs együttható) skálán is értékeljük.