Dynaaminen tietokonetomografia Sydänlihaksen perfuusiokuvaus sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan pienen annoksen dynaamista vs. staattista CTP:tä yhdistettynä CTA:han hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen dynaamisen CTP:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta CTA:n jälkeen.

Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti ja indikaatio sepelvaltimon angiografiaan tai TT-angiografiaan. Lähetettävien potilaiden kelpoisuus arvioidaan puhelimitse, joita seuraa henkilöhaastattelu. Patenteille toimitetaan tietoinen suostumuslomake CTA-CTP:tä ja jodikontrastia varten, jos todetaan, että osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaalla on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, jolloin osallistujat saavat säännöllistä hoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti. Potilailta kerätään perustiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Perustietojen kerääminen tapahtuu samana päivänä, kun potilaille tehdään CTA-CTP. CTA-CTP:n hankinta kestää alle 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on CT-skanneripöydällä. Potilaan valmisteluaika ennen kuin potilas tuodaan TT-skannerin ääreen riippuu potilaan sykkeestä ja ajasta, joka kuluu potilaan sykkeen laskemiseen CTA-CTP:n saamiseen sopivalle tasolle. Verinäyte otetaan potilailta samana päivänä kuin CTA-CTP:n hankinta. Potilaat kotiutetaan samana päivänä, jolloin osallistujat saavat CTA-CTP:n.

b. Tutkimuksen kesto ja tutkimukseen osallistuvilta vaadittavien opintokäyntien määrä. Tutkimukseen tarvitaan vain yksi käynti, jonka aikana CTA-CTP:n hankinta suoritetaan, perustiedot kerätään ja verinäytteet otetaan. Tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 3 päivän kuluttua CTA-CTP:n hankinnasta seurantaa varten.

CT-kuvantamisprotokolla

Potilaille asetetaan kaksi 18-20 gaugen suonensisäistä linjaa, yksi mieluiten kyynärpäälaskimoon varjoaineen antamista varten. Potilas nesteytetään normaalilla suolaliuoksella suonensisäisesti (250 - 500 ml) ennen TT-skannausta. Potilas makaa selällään skanneripöydällä ja on kiinnitetty 12-kytkentäiseen elektrokardiografiseen monitoriin ja automaattiseen verenpainemittariin. Yksi tutkimuksen tutkijoista tallentaa ja tarkastaa EKG:n, sydämen sykkeen ja verenpaineen. Sydämen johtojen aiheuttamien artefaktien vuoksi 12 EKG-johtoa ja -elektrodia poistetaan ja rytmin valvontaa jatketaan käyttämällä skannereiden valvontajärjestelmään kiinnitettyä 3-kytkentäjärjestelmää skannauksen aikana. Lääkäri on aina läsnä adenosiini-infuusion ja CT-kuvauksen aikana. Potilaat voivat saada suun kautta ja/tai suonensisäisen annoksen metoprololia jopa tuntia ennen TT:tä. Jos syke on > 60 lyöntiä minuutissa, 75 mg (enintään 80 mg) metoprololia annetaan suun kautta. Jos syke pysyy yli 60 lyöntiä minuutissa skannaushetkellä, annetaan suonensisäistä beetasalpaajaa (metoprololi, propranololi tai landiololi) 2,5–5,0 mg joka 5. minuutti, jotta saavutetaan alle 60 lyöntiä minuutissa, koska verenpaine sietää lääkärin valvonnassa. Scout-kuvat skannausalueen määrittämiseksi saadaan etu- ja sivunäkymästä. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥110, saavat kielen alle nopeasti vaikuttavia lyhytkestoisia nitraatteja (esim. nitroglyseriini, isosorbididinitraatti). Potilaita pyydetään tämän jälkeen pidättämään hengitystään (noin 10-15 sekuntia) ja tehdään ei-kontrastinen TT-kuvaus alkaen vain kallosta sepelvaltimon ostiaan ja ulottuen vain kaudaalisesti sydämen kärkeen, jotta saadaan sepelvaltimon kalsiumpistemäärä. . CT-angiogrammi tehdään sepelvaltioiden ja sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi levossa. Verenpaine mitataan ja suonensisäinen adenosiini-infuusio (0,14 mg/kg/min) aloitetaan jatkuvalla syke- ja rytmivalvonnalla. 5 minuutin adenosiini-infuusion jälkeen suoritetaan kontrastitehoste CT-perfuusiokuvaus 4-5 ml/s laskimonsisäisen jodatun varjoaineen (ISOVUE®-370) infuusion aikana. Koko protokollan varjoaineannos ei ylitä 140 ml, ja se perustuu potilaan kehon kokoon. Potilaita pyydetään pidättämään hengitystään skannauksen aikana. Heti skannauksen päätyttyä adenosiini-infuusio lopetetaan. Kahdentoista kytkentäisen EKG:n ja verenpaineen mittaus toistetaan adenosiinihoidon lopettamisen jälkeen, ja lääkäri tarkistaa sen. Laskimonsisäistä nesteytystä jatketaan toipumisen aikana normaalilla suolaliuoksella 250–500 ml:n kokonaistilavuudella koko jälkiskannauksen ajan, jos valvova lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

320-detektorin CT-protokolla yhdistettyä sepelvaltimon angiografiaa ja perfuusiokuvausta varten

1. Sepelvaltimon kalsiumskannaus suoritetaan käyttämällä seuraavaa protokollaa:

   • Ei kontrastia.
   • CT-kuvaus: putken jännite = 120 kV, putken virta = 140 milliampeeria (mA), portaalin pyörimisnopeus = 0,35 sekuntia, viipaleen paksuus = 0,5 mm, rivit = 256-320, alue = 128-160 mm. Röntgenputki on päällä yhteensä 0,35 sekuntia. Arvioitu säteilyannos = 1,5 Millisievert (mSv).
2. Lepo sepelvaltimon kuvantaminen Lepoperfuusio ja sepelvaltimokuvaus suoritetaan 4-5 ml/s suonensisäisen jodivarjoaineen (ISOVUE®-370) infuusion aikana. Loput CTA-dynaamiset CTP-kuvat käynnistetään testiboluskeräyksellä ja dynaamisen CTP:n ja tehostetun CTA-keräyksen optimaalisen ajoituksen tarkalla kvantitatiivisella määrityksellä ja jatkuvat 20–30 sekuntia EKG-laukaisumenetelmällä, jotta kuvien saaminen vain 70 80 % R-R-välistä, mutta ei jatkuvasti. Dynaamisen CTP-kuvanoton parametrit ovat seuraavat: Sykkeellä <60 bpm putken jännite on 80 kV ja putken virta 100 mA. Muut parametrit ovat: portaalin kierto = 0,275, kantama = 120 mm. CTA- ja staattinen CTP-kuvaus suoritetaan tehosteskannauksena dynaamisen CTP:n aikana samalla putkijännitteellä (80kV), mutta putkivirralla 600mA 70-80 % R-R-välistä. Tehostuksen ajoitus mitataan testiboluksen hankinnan perusteella. Keskimääräinen säteilyannos lepo-CTA:n ja lepodynaamisen ja staattisen CTP:n hankinnassa on 3,69 mSv.
3. Stress Myocardial Perfuusiokuvaus 20 minuuttia lepokuvan ottamisen jälkeen Verenpaine mitataan ja suonensisäinen adenosiiniinfuusio aloitetaan jatkuvalla sykkeen ja rytmin seurannalla. 5 minuutin adenosiini-infuusion jälkeen suoritetaan kontrastitehoste CT-perfuusiokuvaus 4-5 ml/s laskimonsisäisen jodatun varjoaineen (ISOVUE®-370) infuusion aikana. Stressidynaamiset CTP-kuvat käynnistetään testiboluskeräyksen ja dynaamisen CTP:n optimaalisen ajoituksen tarkan kvantifioinnin ja tehostetun CTA-keräyksen avulla, ja niitä jatketaan 20-30 sekuntia EKG-laukaisumenetelmällä, jotta kuvien saaminen vain 70-80 %:n sisällä R-R-välistä, mutta ei jatkuvasti. Jännitysdynaamisen CTP-kuvan ottamisen parametrit ovat seuraavat: Sykkeellä <80 bpm putken jännite on 80 kV ja putken virta 100 mA. Muut parametrit ovat: portaalin kierto = 0,275, kantama = 120 mm. Jännitysstaattinen CTP-kuvaus suoritetaan tehostusskannauksena jännitysdynaamisen CTP:n aikana samalla putkijännitteellä (80kV), mutta putkivirralla 600mA 70-80 % R-R-välistä. Tehostuksen ajoitus mitataan testiboluksen hankinnan perusteella. Keskimääräinen säteilyannos jännitysdynaamisen ja staattisen CTP:n hankinnassa on 5,17 mSv.

Koko sydämen laskennallisen protokollan arvioitu keskimääräinen säteilyannos on 10,55 mSv eikä saa ylittää 15 mSv. Beetasalpaajia käytetään säätelemään sykettä ja pitämään siten säteilyannos niin alhaisena kuin kohtuudella on mahdollista. Varjoaineen kokonaisannos ei ylitä 140 ml. Potilaan koosta riippuen 50-70 ml jodattua varjoainetta käytetään jokaiseen lepo- ja stressikuvaukseen.

Jos TT-raakadataa ei voi lukea Johns Hopkins Universityssä, kopio raakatiedoista (anonymisoitu ilman potilastunnisteita) siirretään Toshiba Medical Systemsille kuvien rekonstruoinnin teknistä tukea näissä yksittäistapauksissa. Toshiba Medical Systems suorittaa kuvan rekonstruoinnin ja palauttaa raakatiedot ja rekonstruoidut kuvatiedot Johns Hopkinsin yliopistolle kuva-analyysiä varten.

Paikallisesti pätevä, laitoksen hyväksymä kardiologi tarkistaa TT:n ei-sydänlöydösten varalta kolmen viikon kuluessa TT:stä ja raportoi siitä potilaan kliiniselle lääkärille ja potilaalle hyvissä ajoin mieluiten ennen 30 päivän seurantaa tai sen aikana. .

c. Sokkouttaminen, mukaan lukien perustelut oikeudenkäynnin sokeuttamiselle tai sokeuttamatta jättämiselle, jos mahdollista.

Dynaamiset ja staattiset CTP-kuvat analysoidaan erikseen ja kun CTP-kuvia analysoidaan kullakin menetelmällä, lukijat sokeutuvat tuloksiin toisella menetelmällä. Lukijat pääsevät kuitenkin käsiksi tuloksiin CTA-tulkintaa varten lukiessaan CTP-kuvia joko staattisilla tai dynaamisilla menetelmillä.

d. Perustelut sille, miksi osallistujat eivät saa rutiinihoitoa tai he lopettavat nykyisen hoidon.

Tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on indikaatio CTA- tai invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, ja heille tehdään nämä testit. Joten rutiinihoito toimitetaan osallistujille.

7. Tutkimustilastot

a. Ensisijainen tulosmuuttuja. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat dynaamisen CTP-CTA:n toteutettavuus, turvallisuus ja tarkkuus verrattuna staattiseen CTP-CTA:han hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimostenoosin havaitsemiseksi. Hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimon ahtauma määritellään siten, että sillä on vähintään yksi suonen ≥50 % ahtauma, joka liittyy perfuusiovirheeseen staattisissa CTP-kuvissa.

Indeksikäynnillä CTP-protokollan suorittamatta jättäminen muodostaa epätäydellisen tutkimuksen ja tällaiset potilaat jätetään protokollakohtaisen analyysin ulkopuolelle. Kaikki potilaat, jotka suorittavat CTP-protokollan ja antavat tietoisen suostumuksen, sisällytetään protokollakohtaisiin analyyseihin. Kaikki tiedot kaikilta suostumuksen saaneilta potilailta, jotka eivät täytä CTP-protokollaa, sisällytetään aikomus-diagnoosianalyysiin.

Kaikista muuttujista annetaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien testin indikaatiot, demografiset tiedot, potilashistoria, CTA-testitiedot, dynaamiset ja staattiset CTP-tiedot. Kategoriset muuttujat tiivistetään lukuina ja prosentteina. Kaikki jatkuvat muuttujat kootaan keskiarvoina +/- keskihajonna, jota seuraa mediaani, minimi ja maksimi sekä tarvittaessa 25. ja 75. prosenttipiste.

Ensisijaisten turvallisuusvaikutusten (kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiotakykardia, asystolia, vaikea bradykardia, allergiset ihoreaktiot, allergiset hengitysreaktiot, hypotensio, anafylaksia ja kontrastin aiheuttama nefropatia) esiintymistiheys esitetään yhteenvetona; Näiden tulosten osuuksille lasketaan 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit. Lisäturvallisuustulokset, joihin liittyy CTP-komplikaatioita, esitetään yhteenvetotiheydellä ja suhteiden 95 %:n luottamusvälillä. Säteilyannos- ja tehokkuustoimenpiteet (kesto(t), joihin sisältyy CTP-menettely) esitetään yleisesti mediaanilla ja 25. ja 75. prosenttipisteillä. Myös minimit ja maksimit tarjotaan. Tutkijat voivat tutkia mahdollisia yhteyksiä potilaan ominaisuuksien [demografiset tiedot (sukupuoli, ikä), aikaisemmat historiat tai käyttöaiheet] ja binääristen turvallisuustulosten välillä käyttämällä kontingenssitaulukkomenetelmiä, t-testejä tai Wilcoxon Rank Sum -arvoa tarpeen mukaan. Säteilyannoksen ja potilaan ominaisuuksien välisiä assosiaatioita voidaan tutkia ei-parametrisilla menetelmillä. Tutkijat voivat myös tutkia mahdollisia suhteita CTA-stenoosiluokkien (0%, 1-49%, 50-100%) ja dynaamisten ja staattisten CTP-tulosten välillä. 30 päivän kaavion tarkastelussa kirjattujen kliinisten tapahtumien esiintyminen liittyy CTP-lopputulosten luokkaan (normaali, todennäköisesti normaali, epäselvä, todennäköisesti epänormaali ja epänormaali) käyttämällä valmiustaulukoiden menetelmiä, jotka sisältävät CTP-kategorioiden luonnollisen järjestyksen.

Niiden tutkimusten tiheys, joissa kuvanlaatu on riittävä dynaamisten CTP-kuvien tulkitsemiseen, raportoidaan toteutettavuuden mittana. Tämä toteutettavuusindeksi raportoidaan myös sydänlihassegmenttitasolla, ja vasemman kammion (LV) segmenttien taajuus, joissa on riittävä dynaaminen CTP-kuvanlaatu, raportoidaan.

Dynaamisen CTP-tulkinnan lukijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus arvioidaan käyttämällä kappatilastoja, luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-kaaviota tarvittaessa.

Dynaamisen CTP:n tarkkuus hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi perustuu vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaan pinta-alaan (AUC) ja staattiset CTP-tulokset vertailuna. Dynaamisen vs. staattisen CTP:n korrelaatiota arvioidaan myös kategorisella (Chi-neliötesti) ja jatkuvalla (Spearmanin korrelaatiokerroin) asteikolla.