관상동맥질환 진단을 위한 동적전산화단층촬영 심근관류영상

이는 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착증을 검출하기 위한 CTA와 결합된 저용량 동적 대 정적 CTP를 비교하는 전향적 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 CTA에 따른 저용량 동적 CTP의 타당성, 안전성 및 정확성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 관상 동맥 질환이 있고 관상 동맥 조영술 또는 CT 혈관 조영술에 대한 적응증이 있는 환자를 등록할 것입니다. 추천된 환자는 전화 통화 후 직접 면담을 통해 자격 여부를 평가합니다. 참가자가 연구에 적합하다고 판단되면 CTA-CTP 및 요오드 조영제에 대한 정보에 입각한 동의서와 함께 특허가 제공됩니다. 환자는 연구 참여를 거부할 권리가 있으며, 이 경우 참가자는 임상 지침에 따라 정기적인 치료를 받게 됩니다. 참가자가 연구 참여에 동의한 후 환자로부터 기본 정보를 수집합니다. 기본 데이터 수집은 환자가 CTA-CTP를 받는 당일에 이루어집니다. CTA-CTP 획득은 환자가 CT 스캐너 테이블에 있는 후 60분 이내에 완료됩니다. 환자가 CT 스캐너에 오기 전 환자 준비 시간은 환자의 심박수와 환자의 심박수를 CTA-CTP 획득에 적합한 수준으로 낮추는 데 걸리는 시간에 따라 다릅니다. 혈액 샘플은 CTA-CTP 획득과 같은 날에 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 참가자가 CTA-CTP를 받는 당일에 집으로 퇴원합니다.

비. 연구 참가자에게 필요한 연구 기간 및 연구 방문 횟수. 연구 목적을 위해 단 한 번의 방문이 필요하며, 그 동안 CTA-CTP 획득이 완료되고 기본 정보가 수집되며 혈액 샘플이 채취됩니다. 후속 조치를 위해 CTA-CTP 획득 후 3일 후에 연구 참여자에게 전화로 연락을 드릴 것입니다.

CT 이미징 프로토콜

환자는 두 개의 18-20 게이지 정맥 주사 라인을 배치하게 되며, 하나는 조영제 투여를 위해 전주 정맥에 배치하는 것이 좋습니다. 환자는 CT 스캐닝 전에 생리 식염수로 정맥 주사(250 - 500 ml)로 수분을 공급받게 됩니다. 환자는 스캐너 테이블에 반듯하게 눕고 12 리드 심전도 모니터와 자동 혈압 모니터에 부착됩니다. 연구 조사자 중 한 명이 기준선 ECG, 심박수 및 혈압을 기록하고 검토합니다. precordial 리드의 결과적인 아티팩트로 인해 12개의 ECG 리드와 전극이 제거되고 스캔하는 동안 스캐너 모니터링 시스템에 부착된 3리드 시스템을 사용하여 리듬 모니터링이 계속됩니다. 의사는 아데노신 주입 및 CT 촬영 중에 항상 참석할 것입니다. 환자는 CT 1시간 전까지 메토프롤롤의 경구 및/또는 정맥 투여를 받을 수 있습니다. 심박수가 분당 60회 이상인 경우 메토프롤롤 75mg(최대 80mg)을 경구 투여합니다. 스캔 획득 시 심박수가 분당 60회 초과로 유지되면 혈압이 견딜 수 있는 분당 60회 미만의 심박수를 달성하기 위해 정맥 베타 차단제(메토프롤롤, 프로프라놀롤 또는 란디오롤) 2.5 - 5.0mg을 5분마다 투여합니다. 의사의 감독하에. 스캔 범위를 결정하기 위한 스카우트 이미지는 전후방 및 측면 보기에서 얻을 수 있습니다. 수축기 혈압이 110 이상인 환자는 설하 속효성 단기 질산염(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 디니트레이트). 그런 다음 환자에게 숨을 참도록 요청하고(약 10-15초) 관상동맥 칼슘 점수를 얻기 위해 비조영 CT 영상을 두개골에서 관상동맥 개구까지 시작하여 꼬리에서 심장첨단까지 확장합니다. . 휴식 시 관상동맥 및 심근 관류를 평가하기 위해 CT 혈관 조영술을 수행할 것입니다. 혈압을 확인하고 정맥 내 아데노신 주입(0.14 mg/kg/min)을 시작하며 지속적인 심박수 및 리듬 모니터링을 시작합니다. 아데노신 주입 5분 후 조영제 강화 CT 관류 영상은 4-5ml/초 정맥 요오드화 조영제(ISOVUE®-370) 주입 중에 수행됩니다. 전체 프로토콜의 총 조영제 용량은 140ml를 초과하지 않으며 환자의 신체 크기를 기준으로 합니다. 환자는 스캔하는 동안 숨을 참으라는 요청을 받습니다. 스캔 완료 직후 아데노신 주입을 중단합니다. 아데노신 중단 후 12 리드 ECG 및 혈압 측정을 반복하고 의사의 검토를 받습니다. 감독 의사가 적절하다고 판단하는 경우 전체 스캔 후 250~500ml의 총 부피에 대해 정상 식염수로 회복 중에 정맥 수화를 계속합니다.

관상 동맥 조영술 및 관류 영상 결합을 위한 320-검출기 CT 프로토콜

1. 관상 칼슘 스캔은 다음 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

   • 대비가 없습니다.
   • CT 이미징: 튜브 전압 = 120kV, 튜브 전류 = 140밀리암페어(mA), 갠트리 회전 속도 = 0.35초, 슬라이스 두께 = 0.5mm, 행 = 256-320, 범위 = 128-160mm. X선관은 총 0.35초 동안 켜집니다. 예상 방사선량 = 1.5밀리시버트(mSv).
2. 휴식 관상 동맥 영상화 휴식 관류 및 관상 동맥 영상화는 4-5ml/초 정맥 요오드화 조영제(ISOVUE®-370) 주입 중에 수행됩니다. 나머지 CTA-동적 CTP 이미지는 테스트 볼루스 획득과 동적 CTP 및 부스트 CTA 획득을 위한 최적 타이밍의 정확한 정량화를 사용하여 시작되며 ECG 트리거링 방법을 사용하여 20-30초 동안 계속되어 70-70초 이내에만 이미지를 획득할 수 있습니다. R-R 간격의 80%이지만 연속적이지는 않습니다. 동적 CTP 이미지 획득을 위한 매개변수는 다음과 같습니다. 심박수가 60bpm 미만인 경우 튜브 전압은 80kV이고 튜브 전류는 100mA입니다. 기타 매개변수: 갠트리 회전=0.275, 범위=120mm. CTA 및 정적 CTP 이미징은 튜브 전압(80kV)은 동일하지만 R-R 간격의 70-80% 내에서 튜브 전류가 600mA인 동적 CTP 동안 부스트 스캔으로 수행됩니다. 부스트 타이밍은 테스트 볼루스 획득에서 정량화됩니다. 휴식 CTA 및 휴식 동적 및 정적 CTP 획득을 위한 평균 방사선량은 3.69mSv입니다.
3. 스트레스 심근 관류 영상 휴식 영상 획득 20분 후 혈압을 확인하고 지속적인 심박수 및 박동 모니터링과 함께 아데노신 정맥 주입을 시작합니다. 아데노신 주입 5분 후 조영제 강화 CT 관류 영상은 4-5ml/초 정맥 요오드화 조영제(ISOVUE®-370) 주입 중에 수행됩니다. 스트레스 동적 CTP 이미지는 테스트 볼루스 획득과 동적 CTP 및 부스트 CTA 획득을 위한 최적 타이밍의 정확한 정량화를 사용하여 시작되며 70-80% 내에서만 이미지를 획득할 수 있도록 ECG 트리거링 방법을 사용하여 20-30초 동안 계속됩니다. R-R 간격이지만 연속적이지는 않습니다. 스트레스 동적 CTP 이미지 획득을 위한 매개변수는 다음과 같습니다. 심박수가 80bpm 미만인 경우 튜브 전압은 80kV이고 튜브 전류는 100mA입니다. 기타 매개변수: 갠트리 회전=0.275, 범위=120mm. 스트레스 정적 CTP 이미징은 튜브 전압(80kV)은 동일하지만 R-R 간격의 70-80% 내에서 튜브 전류가 600mA인 스트레스 동적 CTP 동안 부스트 스캔으로 수행됩니다. 부스트 타이밍은 테스트 볼루스 획득에서 정량화됩니다. 스트레스 동적 및 정적 CTP 획득을 위한 평균 방사선량은 5.17mSv입니다.

전체 심장 계산 프로토콜에 대한 예상 평균 방사선량은 10.55mSv이며 15mSv를 초과하지 않아야 합니다. 베타-차단제는 심박수를 조절하여 방사선량을 합리적으로 달성 가능한 한 낮게 유지하는 데 사용됩니다. 총 조영제 용량은 140ml를 초과하지 않습니다. 환자 크기에 따라 휴식 및 스트레스 스캔 각각에 50-70ml의 요오드화 조영제가 사용됩니다.

Johns Hopkins University에서 CT 원시 데이터를 읽을 수 없는 경우 원시 데이터 사본(환자 식별자 없이 익명화됨)이 이러한 고립된 사례에서 이미지 재구성의 엔지니어링 지원을 위해 Toshiba Medical Systems로 전송됩니다. Toshiba Medical Systems는 이미지 재구성을 수행하고 원시 데이터와 재구성된 이미지 데이터를 이미지 분석을 위해 Johns Hopkins University로 반환합니다.

CT 3주 이내에 CT는 현지 자격을 갖춘 기관에서 승인한 심장 전문의에 의해 비심장 소견에 대해 검토되고 가급적이면 30일 후속 조치 이전 또는 도중에 적시에 환자의 임상 의사와 환자에게 보고됩니다. .

씨. 맹검(해당하는 경우) 시험을 맹검하거나 맹검하지 않는 것에 대한 정당성을 포함합니다.

동적 및 정적 CTP 이미지는 별도로 분석되며 각 방법으로 CTP 이미지를 분석할 때 독자는 다른 방법의 결과에 눈이 멀게 됩니다. 그러나 독자는 정적 또는 동적 방법 중 하나로 CTP 이미지를 읽는 동안 CTA 해석을 위한 결과에 액세스할 수 있습니다.

디. 참가자가 일상적인 치료를 받지 않거나 현재 치료를 중단하는 이유에 대한 정당성.

이 연구는 CTA 또는 침습적 관상동맥 조영술에 대한 적응증이 있는 환자만 등록하고 이러한 테스트를 받을 것입니다. 따라서 일상적인 치료가 참가자에게 전달됩니다.

7. 연구 통계

ㅏ. 기본 결과 변수. 주요 결과 측정은 혈류역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지하기 위한 정적 CTP-CTA와 비교한 동적 CTP-CTA의 실행 가능성, 안전성 및 정확성입니다. 혈류역학적으로 중요한 관상동맥 협착증은 정적 CTP 이미지에서 관류 결함과 관련된 협착증이 ≥50%인 혈관이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.

색인 방문 시 CTP 프로토콜을 완료하지 못하면 불완전한 연구로 간주되며 해당 환자는 프로토콜별 분석에서 제외됩니다. CTP 프로토콜을 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 환자는 프로토콜별 분석에 포함됩니다. CTP 프로토콜을 완료하지 않고 동의한 모든 환자의 모든 데이터는 진단 의도 분석에 포함됩니다.

테스트, 인구 통계, 환자 이력, CTA 테스트 정보, 동적 및 정적 CTP 정보에 대한 적응증을 포함하여 모든 변수에 대해 설명적인 통계가 제공됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 요약됩니다. 모든 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 필요한 경우 25번째, 75번째 백분위수로 요약됩니다.

1차 안전성 결과[사망, 심근경색, 불안정 협심증, 심실성 빈맥, 무수축, 중증 서맥, 알레르기성 피부 반응, 알레르기성 호흡기 반응, 저혈압, 아나필락시스 및 조영제 유발 신병증]의 빈도가 모두 요약됩니다. 이러한 결과의 비율에 대한 95% 이항 신뢰 구간이 계산됩니다. CTP 합병증과 관련된 추가적인 안전성 결과는 비율에 대한 빈도 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다. 방사선 선량 및 효율성 측정(CTP 절차를 포함하는 기간(들))은 중앙값과 25번째 및 75번째 백분위수로 전체적으로 요약됩니다. 또한 최소값과 최대값이 제공됩니다. 조사관은 상황에 따라 우발표 방법, t 테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum을 사용하여 환자 특성[인구통계(성별, 연령), 이전 이력 또는 적응증]과 이원 안전성 결과 사이의 가능한 연관성을 탐색할 수 있습니다. 방사선량과 환자 특성 간의 연관성은 비모수적 방법으로 탐색할 수 있습니다. 조사자는 또한 CTA 협착 범주(0%, 1-49%, 50-100%)와 동적 및 정적 CTP 결과 간의 가능한 관계를 탐색할 수 있습니다. 30일 차트 검토에서 기록된 임상 사건의 발생은 CTP 범주의 자연적 순서를 통합하는 분할표 방법을 사용하여 CTP 최종 결과 범주(정상, 아마도 정상, 애매함, 아마도 비정상 및 비정상)와 관련됩니다.

동적 CTP 이미지의 해석을 위한 적절한 이미지 품질을 가진 연구의 빈도는 실행 가능성 측정으로 보고됩니다. 이 실행 가능성 지수는 심근 세그먼트 수준에서도 보고되며 적절한 동적 CTP 이미지 품질을 가진 좌심실(LV) 세그먼트의 빈도가 보고됩니다.

동적 CTP 해석의 판독기 간 및 판독기 내 재현성은 카파 통계, 클래스 내 상관 계수 및 Bland-Altman 플롯을 적절하게 사용하여 평가됩니다.

혈역학적으로 중요한 관상동맥 협착증을 감지하기 위한 동적 CTP의 정확도는 정적 CTP 결과를 비교자로 사용하여 수신기 작동 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역을 기반으로 합니다. 동적 대 정적 CTP의 상관관계는 범주형(카이제곱 검정) 및 연속형(Spearman 상관 계수) 척도에서도 평가됩니다.