PROTEMBO SF 试验

纳入标准：

1. 经批准的经股途径经导管主动脉瓣的适应症。 有关更多详细信息，请参阅所选阀门的 IFU。
2. 匹配的左锁骨下动脉（直径≥ 4 毫米）无明显狭窄（> 70%）且左锁骨下动脉起源与瓣膜平原之间的距离≥ 90 毫米，通过多层计算机断层扫描 (MSCT) 扫描或等效成像方式确定。
3. 受试者和治疗医师同意受试者将接受预定的程序前测试并返回进行所有必要的程序后随访。
4. 受试者已被告知试验的性质，同意其规定，并提供了经相应临床中心的国家或地方监管机构批准的书面知情同意书。
5. 受试者至少年满 18 岁。

排除标准：

1. 左上肢血管系统排除 6Fr 鞘（桡动脉或肱动脉通路）。
2. 左肢血液循环不足，表现为动脉闭塞迹象（改良艾伦试验）或桡动脉/肱动脉脉搏消失。
3. 涉及上肢血管系统的血液透析分流、移植物或动静脉瘘。
4. TAVR 通过股动脉以外的途径（锁骨下、腋窝、经心尖、经主动脉、颈动脉或经腔静脉）进行。
5. 在预期治疗前 1 个月内发生急性心肌梗塞的证据。
6. 主动脉瓣是先天性单尖瓣或二尖瓣。
7. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流 >3+）。
8. 任何导致永久性植入的治疗性侵入性心脏手术，在索引手术后 30 天内进行（除非是治疗伴随冠状动脉疾病的计划策略的一部分）。
9. 预先存在任何位置的人工心脏瓣膜、人工环或严重（大于 3+）二尖瓣关闭不全。
10. 定义的血液恶液质：白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史。
11. 需要正性肌力支持或机械心脏辅助的血流动力学不稳定。
12. 因任何原因需要紧急手术。
13. 伴有或不伴有梗阻的严重肥厚型心肌病。
14. LVEF≤30%的严重心室功能不全。
15. 心内或主动脉肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
16. 有症状或无症状的严重 (≥ 70%) 闭塞性颈动脉疾病需要同时进行 CEA/支架置入术。
17. 受试者在过去 6 周内接受过颈动脉支架置入术或颈动脉内膜切除术。
18. 前 3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
19. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷、设备组件材料过敏或禁忌，或对造影剂敏感，无法充分预先用药。
20. 最近（6 个月内）CVA 或 TIA。
21. 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL 或 GFR < 30）和/或筛选时的肾脏替代治疗。
22. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月。
23. 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗，或拒绝输血的受试者。
24. 患有活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染的受试者。
25. 目前正在参与研究药物或其他设备研究。
26. 在研究随访期间（30 天）计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗的受试者。
27. 在研究随访期间（30 天）计划对心房颤动进行伴随手术或经导管消融的受试者。
28. 任何在手术后 30 天内接受球囊瓣膜成形术 (BAV) 的受试者。
29. 对象是育龄妇女。
30. 患有肝素诱导的血小板减少症综合征的患者。
31. 主动脉弓内径小于25mm。
32. I型主动脉弓：无名动脉起源距主动脉弓顶端的距离小于左颈总动脉直径的1倍。
33. 头臂干起源于主动脉弓，分为双侧锁骨下动脉和双颈动脉干（起点 D）。

神经系统：

1. 受试者患有活跃的重大精神疾病。
2. 受试者有严重的视觉、听觉或学习障碍，无法理解英语或当地语言，因此无法同意进行研究。
3. 患有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或严重头部外伤史后持续存在神经系统缺陷或已知脑结构异常的受试者。

血管造影：

1. 左桡动脉/肱动脉/锁骨下动脉过度弯曲，妨碍 ProtEmbo 系统进入和插入。
2. 受试者的左侧桡动脉/肱动脉/锁骨下动脉显示出明显的狭窄、钙化、扩张、夹层或动脉瘤。

磁共振成像：

1. 排除扫描仪成像的受试者身体质量指数 (BMI)。
2. MRI 的禁忌症（在 TAVR 手术之前，受试者有任何植入式临时或永久起搏器或除颤器、视野中的金属植入物、金属碎片、夹子或大脑或眼睛中的装置）。
3. TAVR 后完全房室传导阻滞风险高且需要永久性起搏器（例如 先前存在双分支传导阻滞或完全性右束支传导阻滞加上任何程度的房室传导阻滞的患者）。
4. 计划在 TAVR 后的前 7 天内植入起搏器或除颤器。
5. 幽闭恐惧症排除了 MRI 扫描。
6. 在研究过程中不应更改扫描仪硬件、软件、线圈或协议。