El ensayo PROTEMBO SF

Criterios de inclusión:

1. Indicaciones aprobadas para válvulas aórticas transcatéter comercialmente disponibles por vía transfemoral. Consulte las instrucciones de uso de la válvula seleccionada para obtener detalles adicionales.
2. Arteria subclavia izquierda compatible (≥ 4 mm de diámetro) sin estenosis significativa (> 70 %) y la distancia entre el origen de la arteria subclavia izquierda y el plano valvular es ≥ 90 mm según lo determinado por tomografía computarizada multicorte (MSCT) o modalidad de imagen equivalente.
3. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto se someterá a las pruebas programadas previas al procedimiento y regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por las autoridades reguladoras nacionales o locales del sitio clínico respectivo.
5. El sujeto tiene un mínimo de 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

1. Vasculatura del miembro superior izquierdo que impide la vaina 6Fr (acceso radial o braquial).
2. Circulación inadecuada en la extremidad izquierda evidenciada por signos de oclusión arterial (prueba de Allen modificada) o ausencia de pulso radial/braquial.
3. Derivación de hemodiálisis, injerto o fístula arteriovenosa que afecta la vasculatura de la extremidad superior.
4. TAVR realizado a través de un acceso diferente al transfemoral (subclavio, axilar, transapical, transaórtico, carotídeo o transcavo).
5. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto.
6. La válvula aórtica es una válvula unicúspide o bicúspide congénita.
7. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
8. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante).
9. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición, anillo protésico o insuficiencia mitral grave (más de 3+).
10. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
11. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
12. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
13. Miocardiopatía hipertrófica severa con o sin obstrucción.
14. Disfunción ventricular severa con FEVI ≤30%.
15. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o aórtica, trombo o vegetación.
16. Enfermedad carótida oclusiva grave sintomática o asintomática (≥ 70 %) que requiere CEA/colocación de stent concomitante.
17. El sujeto se ha sometido a una endoprótesis carotídea o una endarterectomía carotídea en las 6 semanas anteriores.
18. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores.
19. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina o el clopidogrel, el material de los componentes del dispositivo o la sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
20. Reciente (en los últimos 6 meses) ACV o AIT.
21. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl o TFG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección.
22. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
23. Sujetos en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechacen la transfusión.
24. Sujetos que tienen endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
25. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
26. Sujetos que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de seguimiento del estudio (30 días).
27. Sujetos con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular durante el período de seguimiento del estudio (30 días).
28. Cualquier sujeto con una valvuloplastia con globo (BAV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
29. El sujeto es una mujer en edad fértil.
30. Paciente con Síndrome de Trombocitopenia Inducida por Heparina.
31. El diámetro interno del arco aórtico es inferior a 25 mm.
32. Arco aórtico tipo I: la distancia del origen de la arteria innominada desde la parte superior del arco aórtico es menos de una vez el diámetro de la arteria carótida común izquierda.
33. Tronco braquiocefálico que se origina en el arco aórtico y se bifurca en las arterias subclavias bilaterales y un tronco bicarotídeo (Origen D).

Neurológico:

1. El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica mayor activa.
2. El sujeto tiene una discapacidad visual, auditiva o de aprendizaje grave y no puede comprender el inglés o el idioma local y, por lo tanto, no puede recibir su consentimiento para el estudio.
3. Sujetos con enfermedades neurodegenerativas u otras enfermedades neurológicas progresivas o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

angiográfico:

1. Tortuosidad excesiva en la arteria radial/braquial/subclavia izquierda que impide el acceso y la inserción del sistema ProtEmbo.
2. Sujeto cuya arteria radial/braquial/subclavia izquierda revela estenosis significativa, calcificación, ectasia, disección o aneurisma.

Imagen de resonancia magnética:

1. Índice de masa corporal (IMC) del sujeto que impide la obtención de imágenes en el escáner.
2. Contraindicaciones para la resonancia magnética (sujetos con cualquier marcapasos o desfibrilador temporal o permanente implantable, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVR).
3. Pacientes que tienen un alto riesgo de bloqueo AV completo después de TAVR, con la necesidad de un marcapasos permanente (p. pacientes con bloqueo bifascicular preexistente o bloqueo completo de rama derecha más cualquier grado de bloqueo AV).
4. Implantación planificada de un marcapasos o implante de desfibrilador dentro de los primeros 7 días después de TAVR.
5. Claustrofobia que impide la resonancia magnética.
6. No se deben realizar cambios en el hardware, el software, la bobina o el protocolo del escáner durante el transcurso del estudio.