PROTEMBO SF 시험
2018년 10월 30일 업데이트: Protembis GmbH
경피적 대동맥 판막 교체 시 대뇌 보호
PROTEMBO SF 임상시험은 TAVR에 대해 적응증이 있는 심각한 증상을 보이는 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자를 대상으로 ProtEmbo Cerebral Protection System의 안전성과 타당성에 대한 전향적, 관찰적, 다기관, 치료 의도 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PROTEMBO SF 시험은 TAVR에 대해 적응증이 있는 심각한 증상을 보이는 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자를 대상으로 ProtEmbo Cerebral Protection System의 안전성과 타당성에 대한 전향적, 단일군, 관찰, 다기관, 치료 의도 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경대퇴 경로에 의해 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막에 대해 승인된 적응증. 자세한 내용은 선택한 밸브 IFU를 참조하십시오.
- 상당한 협착증(> 70%)이 없고 적합한 좌측 쇄골하 동맥(≥ 4 mm 직경)과 좌측 쇄골하 동맥의 기원과 판막 평야 사이의 거리가 MSCT(Multi-Slice Computed Tomography) 스캔 또는 동등한 영상 방식으로 결정된 대로 ≥ 90mm입니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 예정된 절차 전 검사를 받고 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 해당 임상 현장의 국가 또는 지역 규제 당국의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 6Fr 덮개(방사형 또는 상완 접근)를 배제하는 왼쪽 상지 맥관구조.
- 동맥 폐색의 징후(수정된 Allen 테스트) 또는 요골/상완 맥박의 부재로 입증되는 왼쪽 말단으로의 부적절한 순환.
- 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공.
- TAVR은 경대퇴 접근(쇄골하, 겨드랑이, 경첨단, 경대동맥, 경동맥 또는 경정맥) 이외의 접근을 통해 수행됩니다.
- 급성 심근 경색증의 증거가 예정된 치료 1개월 전 ≤.
- 대동맥판막은 선천성 단첨판 또는 이첨판입니다.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
- 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우).
- 임의의 위치에 이미 존재하는 인공 심장 판막, 인공 고리 또는 심각한(3+ 이상) 승모판 부전.
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 폐색을 동반하거나 동반하지 않는 중증 비대성 심근병증.
- LVEF가 30% 이하인 중증 심실 기능 장애.
- 심장 내 또는 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 동시 CEA/스텐트 삽입이 필요한 증상이 있거나 무증상인 중증(≥ 70%) 폐쇄성 경동맥 질환.
- 피험자는 지난 6주 이내에 경동맥 스텐트 또는 경동맥 내막 절제술을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 최근(6개월 이내) CVA 또는 TIA.
- 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법.
- 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 수혈을 거부할 대상자.
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 피험자.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 추적 기간(30일) 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 피험자.
- 연구 추적 기간(30일) 동안 심방세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 피험자.
- 시술 후 30일 이내에 풍선 판막 성형술(BAV)을 받은 피험자.
- 대상은 가임기 여성이다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소 증후군 환자.
- 대동맥궁의 내경은 25mm 이하이다.
- 제1형 대동맥궁: 대동맥궁 상단에서 무명동맥 기시까지의 거리가 좌측 온목동맥 직경의 1배 미만입니다.
- 양측 쇄골하동맥과 이두동맥간으로 갈라지는 대동맥궁에서 기원하는 완두간(원점 D).
신경학적:
- 피험자는 활동성 주요 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 시각, 청각 또는 학습 장애가 있고 영어 또는 현지 언어를 이해하지 못하므로 연구에 동의할 수 없습니다.
- 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 피험자 또는 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력이 있는 피험자.
혈관 조영술:
- ProtEmbo System 액세스 및 삽입을 방해하는 왼쪽 요골/상완/쇄골하 동맥의 과도한 비틀림.
- 좌측 요골/상완/쇄골하 동맥이 현저한 협착, 석회화, 확장, 박리 또는 동맥류를 나타내는 피험자.
자기 공명 영상:
- 스캐너에서 이미징을 배제하는 피험자 체질량 지수(BMI).
- MRI에 대한 금기(삽입 가능한 임시 또는 영구 심박동기 또는 제세동기, 시야에 금속 임플란트, 금속 파편, 클립 또는 TAVR 절차 전 뇌 또는 눈의 장치가 있는 피험자).
- TAVR 후 완전한 방실 차단의 위험이 높으며 영구적인 심장박동기(예: 기존의 bifascicular block 또는 완전한 right bundle branch block과 모든 정도의 AV block이 있는 환자).
- TAVR 후 처음 7일 이내에 계획된 심장박동기 이식 또는 제세동기 이식.
- MRI 스캔을 배제한 밀실 공포증.
- 연구 과정 중에 스캐너 하드웨어, 소프트웨어, 코일 또는 프로토콜 변경이 발생하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Protembo 장치 처리
PROTEMBO SF 시험 참여에 동의하고 ProtEmbo Cerebral Protection System을 사용하거나 사용하려고 시도하는 환자.
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카테터 기반 색전 편향 장치는 대동맥궁에 위치하여 TAVR 절차 중에 방출된 파편이 대동맥궁의 세 가지 주요 혈관에 들어가는 것을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 1 일
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대동맥궁에서 ProtEmbo 시스템의 성공적인 액세스, 전달, 내부 배치 및 회수, 측면 분지 혈관의 적절한 범위 및 TAVR 절차 기간 동안 위치 유지로 정의됩니다.
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1 일
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병원 내 절차상 안전 최대 7일
기간: 7 일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium) 기준에 의해 정의된 모든 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생으로 정의되며, 여기에는 장치 관련 안전 결과(TIA의 시술 전후 비율, 모든 원인으로 인한 사망률, 모든 뇌졸중( 장애 및 비장애), 생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 출혈, 급성 신장 손상(2기 또는 3기), 주요 혈관 합병증 및 기타 장치 관련 합병증).
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7 일
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뇌졸중 심각도
기간: 3 일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에 따라 3일(±2)에 정량화되었습니다.
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3 일
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뇌졸중 심각도
기간: 30 일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에 따라 30일(±7)에 정량화되었습니다.
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30 일
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중대한 이상반응의 발생
기간: 3 일
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ISO 14155에 정의된 대로 최대 3(±2)일 또는 방전(둘 중 더 늦은 날짜) 및 30일(±7).
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3 일
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중대한 이상반응의 발생
기간: 30 일
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30일(±7)에서 ISO 14155에 정의된 대로.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뇌 병변의 빈도
기간: 3 일
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기준선 및/또는 과거 대조군과 비교하여 3일(±2)에 퇴원하기 전에 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)에 의해 정의됨;
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3 일
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새로운 뇌 병변의 수
기간: 3 일
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기준선 및/또는 과거 대조군과 비교하여 3일(±2)에 퇴원하기 전에 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)에 의해 정의됨;
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3 일
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새로운 뇌 병변의 양
기간: 3 일
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기준선 및/또는 과거 대조군과 비교하여 3일(±2)에 퇴원하기 전에 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)에 의해 정의됨;
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3 일
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새로운 뇌 병변의 빈도
기간: 30 일
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30일(±7일)에 확산 가중 및 FLAIR-MRI 시퀀스로 정의됩니다.
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30 일
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새로운 뇌 병변의 수
기간: 30 일
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30일(±7일)에 확산 가중 및 FLAIR-MRI 시퀀스로 정의됩니다.
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30 일
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새로운 뇌 병변의 양
기간: 30 일
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30일(±7일)에 확산 가중 및 FLAIR-MRI 시퀀스로 정의됩니다.
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30 일
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인지 기능
기간: 30 일
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기준선과 비교하여 시술 후 MoCA를 사용하여 시술 후 30(+/- 7)일에 신경인지 테스트의 변화로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .