PROTEMBO SF -kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyväksytyt käyttöaiheet kaupallisesti saataville transkatetri-aorttaläppäille transfemoraalisesti. Katso lisätietoja valitusta venttiilin käyttöoppaasta.
2. Yhteensopiva vasemman poikkileikkausvaltimon (halkaisija ≥ 4 mm) ilman merkittävää ahtautta (> 70 %) ja etäisyys vasemman poikkivaltimon alkukohdan ja läpän tasanteen välillä on ≥ 90 mm määritettynä Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) -skannauksella tai vastaavalla kuvantamismenetelmällä.
3. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että koehenkilö käy läpi aikataulun mukaiset toimenpidettä edeltävät testit ja palaavat kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
4. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen kansallisten tai paikallisten sääntelyviranomaisten hyväksymänä.
5. Aihe on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman yläraajan verisuonisto, joka estää 6Fr-suojan (säteittäinen tai brakiaalinen pääsy).
2. Riittämätön verenkierto vasemmassa raajassa, mikä on osoituksena valtimoiden tukkeutumisesta (muunnettu Allenin testi) tai radiaalisen/olkavarsipulssin puuttuminen.
3. Hemodialyysin shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto.
4. TAVR suoritetaan muun kuin transfemoraalisen pääsyn kautta (subklaviaalinen, kainalo, transapical, transaortic, kaulavaltimon tai transkavalaalinen).
5. Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa.
6. Aorttaläppä on synnynnäinen yksi- tai kaksikynäläppä.
7. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
8. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa).
9. Aiempi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa, proteettinen rengas tai vakava (yli 3+) mitraalivajaus.
10. Määritellyt veren dyskrasiat: Leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
11. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
12. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
13. Vaikea hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman.
14. Vaikea kammiohäiriö, LVEF ≤30 %.
15. Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
16. Oireinen tai oireeton vakava (≥ 70 %) okklusiivinen kaulavaltimotauti, joka vaatii samanaikaista CEA:ta/stentointia.
17. Potilaalle on tehty kaulavaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 viikon aikana.
18. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana.
19. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, laitteen komponenttimateriaalille, tai herkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
20. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) CVA tai TIA.
21. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
22. Elinajanodote < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
23. Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
24. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muita aktiivisia infektioita.
25. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
26. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu hoito jollakin muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä tutkimuksen seurantajakson (30 päivää) aikana.
27. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kirurgista tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi tutkimuksen seurantajakson aikana (30 päivää).
28. Kuka tahansa henkilö, jolle on tehty balloon valvuloplastia (BAV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
29. Kohteena on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
30. Potilas, jolla on hepariinin aiheuttama trombosytopeniaoireyhtymä.
31. Aorttakaaren sisähalkaisija on alle 25 mm.
32. Tyypin I aorttakaari: Nimettömän valtimon lähtökohdan etäisyys aorttakaaren yläosasta on pienempi kuin yksi kertaa vasemman yhteisen kaulavaltimon halkaisija.
33. Brachiocephalic runko, joka on peräisin aortan kaaresta, joka jakautuu molemminpuolisiin subclavian valtimoihin ja kaksikarotiiseen runkoon (alkuperä D).

Neurologinen:

1. Tutkittavalla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus.
2. Tutkittavalla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimisvamma, eikä hän ymmärrä englantia tai paikallista kieltä eikä siksi voi saada suostumusta tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.

Angiografia:

1. Liiallinen mutkaisuus vasemmassa säteittäis-/olkavartalo-/subklavia-valtimoon, mikä estää ProtEmbo-järjestelmän pääsyn ja asettamisen.
2. Kohde, jonka vasen säteittäinen/olkavarsi/subklaviaalinen valtimo paljastaa merkittävän ahtauman, kalkkeutumisen, ektasia, dissektio tai aneurysma.

Magneettikuvaus:

1. Subject Body Mass Index (BMI) estää kuvantamisen skannerilla.
2. MRI:n vasta-aiheet (potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallipalat, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä).
3. Potilaat, joilla on suuri riski saada täydellinen AV-katkos TAVR:n jälkeen ja jotka tarvitsevat pysyvää tahdistinta (esim. potilaat, joilla on aiempi bifaskikulaarinen katkos tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos plus minkä tahansa asteinen AV-katkos).
4. Suunniteltu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi ensimmäisten 7 päivän aikana TAVR:n jälkeen.
5. Klaustrofobia estää MRI-skannauksen.
6. Skannerin laitteistoon, ohjelmistoon, kelaan tai protokollaan ei saa tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.