PROTEMBO SF-försöket

Inklusionskriterier:

1. Godkända indikationer för kommersiellt tillgängliga transkateter aortaklaffar genom transfemoral väg. Se bruksanvisningen för den valda ventilen för ytterligare information.
2. Kompatibel vänster subclaviaartär (≥ 4 mm diameter) utan signifikant stenos (> 70 %) och avståndet mellan ursprunget till vänster subklavian artär och klaffsläta är ≥ 90 mm, bestämt med Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) skanning eller motsvarande bildbehandlingsmodalitet.
3. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer att genomgå de schemalagda testerna före proceduren och återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.
4. Försökspersonen har informerats om prövningens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av de nationella eller lokala tillsynsmyndigheterna på respektive klinisk plats.
5. Ämnet är minst 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Vänster övre extremitetskärl som utesluter 6Fr-hölje (radiell eller brachial åtkomst).
2. Otillräcklig cirkulation till vänster extremitet, vilket framgår av tecken på artärocklusion (modifierat Allens test) eller frånvaro av radiell/brachial puls.
3. Hemodialysshunt, graft eller arteriovenös fistel som involverar övre extremitetskärlen.
4. TAVR utförd via annat än transfemoral åtkomst (subklavian, axillär, transapikal, transaorta, carotis eller transkaval).
5. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad före avsedd behandling.
6. Aortaklaff är en medfödd unicuspid- eller bicuspidklaff.
7. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+).
8. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexförfarandet (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom).
9. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position, protesring eller allvarlig (större än 3+) mitralinsufficiens.
10. Bloddyskrasier enligt definition: Leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, historia av blödningsdiates eller koagulopati.
11. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans.
12. Behov av akut operation av någon anledning.
13. Svår hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion.
14. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med LVEF ≤30 %.
15. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell eller aortamassa, trombos eller vegetation.
16. Symtomatisk eller asymtomatisk svår (≥ 70 %) ocklusiv karotissjukdom som kräver samtidig CEA/stentning.
17. Personen har genomgått karotisstenting eller karotisendarterektomi under de senaste 6 veckorna.
18. Aktivt magsår eller övre GI-blödning under de senaste 3 månaderna.
19. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, enhetskomponentmaterial eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
20. Nyligen (inom 6 månader) CVA eller en TIA.
21. Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) och/eller njurersättningsterapi vid tidpunkten för screening.
22. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiella komorbida tillstånd.
23. Patienter hos vilka anti-trombocytbehandling och/eller antikoagulantia är kontraindicerad, eller som kommer att vägra transfusion.
24. Försökspersoner som har aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner.
25. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
26. Försökspersoner som har en planerad behandling med någon annan undersökningsapparat eller procedur under studiens uppföljningsperiod (30 dagar).
27. Försökspersoner med planerad samtidig kirurgisk eller transkateterablation för förmaksflimmer under studiens uppföljningsperiod (30 dagar).
28. Alla försökspersoner med en ballongvalvuloplastik (BAV) inom 30 dagar efter ingreppet.
29. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder.
30. Patient med heparininducerat trombocytopenisyndrom.
31. Aortabågens inre diameter är mindre än 25 mm.
32. Typ I Aortabåge: Avståndet från ursprunget till den innominata artären från toppen av aortabågen är mindre än en gånger diametern på vänster gemensamma halspulsådern.
33. Brachiocephalic bål härrörande från aortabågen som delar sig i de bilaterala subklaviana artärerna och en bicarotis bål (Ursprung D).

Neurologiska:

1. Försökspersonen har aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom.
2. Försökspersonen har allvarlig syn-, hörsel- eller inlärningsstörning och kan inte förstå engelska eller det lokala språket och kan därför inte godkännas för studien.
3. Patienter med neurodegenerativ eller annan progressiv neurologisk sjukdom eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser.

Angiografisk:

1. Överdriven tortuositet i den vänstra radiella/ brachiala/subklavian artären förhindrar åtkomst och införande av ProtEmbo-systemet.
2. Patient vars vänstra radiella/brachiala/subklavianartär avslöjar signifikant stenos, förkalkning, ektasi, dissektion eller aneurysm.

Magnetisk resonanstomografi:

1. Subject Body Mass Index (BMI) som utesluter bildbehandling i skanner.
2. Kontraindikationer för MRT (försökspersoner med implanterbar temporär eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantat i synfält, metallfragment, klämmor eller enheter i hjärnan eller ögat före TAVR-ingrepp).
3. Patienter som har hög risk för komplett AV-block efter TAVR, med behov av permanent pacemaker (t. patienter med redan existerande bifascikulärt block eller komplett högra grenblock plus valfri grad av AV-block).
4. Planerad implantation av pacemaker eller defibrillatorimplantation inom de första 7 dagarna efter TAVR.
5. Klaustrofobi som utesluter MRT-skanning.
6. Inga ändringar av skannerhårdvara, mjukvara, spole eller protokoll bör ske under studiens gång.