- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325283
PROTEMBO SF Trial
30. oktober 2018 opdateret af: Protembis GmbH
Cerebral beskyttelse ved udskiftning af transkateter aortaklap
PROTEMBO SF-forsøget er et prospektivt, observationelt, multicenter, intention-to-treat-studie af sikkerheden og gennemførligheden af ProtEmbo Cerebral Protection System i forsøgspersoner med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose indiceret for TAVR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTEMBO SF-forsøget er et prospektivt, enkeltarms-, observations-, multicenter-, intention-to-treat-studie af sikkerheden og gennemførligheden af ProtEmbo Cerebral Protection System hos forsøgspersoner med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose indiceret for TAVR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendte indikationer for kommercielt tilgængelige transkateter-aortaklapper via transfemoral vej. Se den valgte ventilbrugsanvisning for yderligere detaljer.
- Kompatibel venstre subclavia arterie (≥ 4 mm diameter) uden signifikant stenose (> 70 %) og afstanden mellem oprindelsen af venstre subclavia arterie og klapklappen er ≥ 90 mm som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) scanning eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet.
- Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil gennemgå den planlagte præ-proceduremæssige test og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af de nationale eller lokale tilsynsmyndigheder på det respektive kliniske sted.
- Emnet er minimum 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre øvre ekstremitetsvaskulatur udelukker 6Fr-skede (radial eller brachial adgang).
- Utilstrækkelig cirkulation til venstre ekstremitet som vist ved tegn på arterieokklusion (modificeret Allens test) eller fravær af radial/brachial puls.
- Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.
- TAVR udført via andet end transfemoral adgang (subclavia, aksillær, transapikal, transaorta, carotis eller transcaval).
- Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling.
- Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller bikuspidalklap.
- Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom).
- Eksisterende hjerteklapprotese i enhver stilling, protesering eller alvorlig (større end 3+) mitralinsufficiens.
- Bloddyskrasier som defineret: Leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
- Behov for akut operation af en eller anden grund.
- Svær hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion.
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF ≤30 %.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation.
- Symptomatisk eller asymptomatisk svær (≥ 70 %) okklusiv carotissygdom, der kræver samtidig CEA/stenting.
- Forsøgspersonen har gennemgået carotisstenting eller carotis-endarterektomi inden for de foregående 6 uger.
- Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 3 måneder.
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, enhedskomponentmateriale eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Nylig (inden for 6 måneder) CVA eller en TIA.
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyresubstitutionsbehandling på screeningstidspunktet.
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
- Forsøgspersoner hos hvem anti-trombocyt- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som vil nægte transfusion.
- Forsøgspersoner, der har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (30 dage).
- Forsøgspersoner med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren i undersøgelsens opfølgningsperiode (30 dage).
- Ethvert forsøgsperson med en ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren.
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder.
- Patient med heparin-induceret trombocytopeni syndrom.
- Indvendig diameter af aortabuen er mindre end 25 mm.
- Type I Aortabue: Afstanden mellem oprindelsen af den innominate arterie fra toppen af aortabuen er mindre end én gange diameteren af venstre almindelig halspulsåre.
- Brachiocephalic stamme, der stammer fra aortabuen, der deler sig i de bilaterale subclavia-arterier og en bicarotis-stamme (Oprindelse D).
Neurologisk:
- Forsøgspersonen har en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersonen har en alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed og er ude af stand til at forstå engelsk eller lokalt sprog og kan derfor ikke få samtykke til undersøgelsen.
- Personer med neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
Angiografisk:
- Overdreven tortuositet i venstre radial/ brachial/subclavia arterie forhindrer ProtEmbo System adgang og indsættelse.
- Person, hvis venstre radiale/brachiale/subclavia arterie afslører signifikant stenose, forkalkning, ektasi, dissektion eller aneurisme.
MR scanning:
- Emne Body Mass Index (BMI) udelukker billeddannelse i scanner.
- Kontraindikationer til MR (patienter med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalfragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren).
- Patienter, der har en høj risiko for fuldstændig AV-blokering efter TAVR, med behov for permanent pacemaker (f. patienter med allerede eksisterende bifascikulær blok eller komplet højre grenblok plus enhver grad af AV-blok).
- Planlagt implantation af en pacemaker eller defibrillatorimplantation inden for de første 7 dage efter TAVR.
- Klaustrofobi, der udelukker MR-scanning.
- Der bør ikke ske ændringer i scannerhardware, software, spole eller protokol i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Protembo enhedsbehandling
Patienter, der giver samtykke til at deltage i PROTEMBO SF-forsøget, og hvor ProtEmbo Cerebral Protection System anvendes eller forsøges brugt.
|
En kateterbaseret embolisk afbøjningsanordning vil blive placeret i aortabuen for at forhindre snavs, der frigives under TAVR-proceduren, i at trænge ind i de tre store kar i aortabuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
|
defineret som succesfuld adgang, levering til, indsættelse i og udtagning af ProtEmbo-systemet fra aortabuen samt tilstrækkelig dækning af sidegrenkar og opretholdelse af position under TAVR-proceduren.
|
1 dag
|
Procedurel sikkerhed på hospitalet op til 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
defineret som forekomsten af alle Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE'er) defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterierne, herunder enhedsrelaterede sikkerhedsresultater (peri-procedurele rater af TIA, dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde ( invaliderende og ikke-invaliderende), livstruende (eller invaliderende) blødning, akut nyreskade (stadie 2 eller 3), større vaskulære komplikationer og andre apparatrelaterede komplikationer).
|
7 dage
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Tre dage
|
kvantificeret i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på dag 3 (±2).
|
Tre dage
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
kvantificeret i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 30 dage (±7).
|
30 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
som defineret af ISO 14155 op til 3 (±2) dage eller udledning (alt efter hvad der er senere) og 30 dage (±7).
|
Tre dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
som defineret af ISO 14155 ved 30 dage (±7).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af nye cerebrale læsioner
Tidsramme: Tre dage
|
defineret ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) før udskrivning på dag 3 (±2) sammenlignet med baseline og/eller historisk kontrolgruppe;
|
Tre dage
|
Antal nye cerebrale læsioner
Tidsramme: Tre dage
|
defineret ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) før udskrivning på dag 3 (±2) sammenlignet med baseline og/eller historisk kontrolgruppe;
|
Tre dage
|
Volumen af nye cerebrale læsioner
Tidsramme: Tre dage
|
defineret ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) før udskrivning på dag 3 (±2) sammenlignet med baseline og/eller historisk kontrolgruppe;
|
Tre dage
|
Hyppighed af nye cerebrale læsioner
Tidsramme: 30 dage
|
defineret ved diffusionsvægtet- og FLAIR-MRI-sekvens efter 30 dage (±7 dage).
|
30 dage
|
Antal nye cerebrale læsioner
Tidsramme: 30 dage
|
defineret ved diffusionsvægtet- og FLAIR-MRI-sekvens efter 30 dage (±7 dage).
|
30 dage
|
Volumen af nye cerebrale læsioner
Tidsramme: 30 dage
|
defineret ved diffusionsvægtet- og FLAIR-MRI-sekvens efter 30 dage (±7 dage).
|
30 dage
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som ændring i neurokognitiv testning 30 (+/- 7) dage efter proceduren ved brug af MoCA post-procedure sammenlignet med baseline.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: James C. Leiter, M.D., MAXIS, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP_00104, Rev 02, 23 May 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med ProtEmbo Cerebral Protection System
-
Claret MedicalAfsluttetTranskateter udskiftning af aortaklap | Alvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklapstenose
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSlagForenede Stater, Danmark, Frankrig, Tyskland, Australien, Italien
-
Malini MadhavanRekrutteringAtrieflimren | ArytmiForenede Stater
-
Protembis GmbHRekrutteringAlvorlig aortaklapstenoseForenede Stater
-
Innovative Cardiovascular SolutionsYale Cardiovascular Research GroupRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Aortaklapinsufficiens | Udskiftning af aortaklapForenede Stater
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrutteringAortaklapstenoseForenede Stater
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalUkendtRenal stenting ved behandling af pts m/en højgradig ostial aterosklerotisk nyrelæsion(er).Forenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet