Het PROTEMBO SF-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Goedgekeurde indicaties voor in de handel verkrijgbare transkatheter-aortakleppen via transfemorale route. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde klep voor aanvullende details.
2. Compatibele linker subclavia-slagader (≥ 4 mm diameter) zonder significante stenose (> 70%) en de afstand tussen de oorsprong van de linker subclavia-slagader en klepvlakte is ≥ 90 mm, zoals bepaald met behulp van een multi-slice computertomografie (MSCT)-scan of een gelijkwaardige beeldvormende modaliteit.
3. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon de geplande preprocedurele testen zal ondergaan en zal terugkeren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
4. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de nationale of lokale regelgevende instanties van de respectieve klinische locatie.
5. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

1. Vasculatuur van de linker bovenste ledematen sluit 6Fr-schede uit (radiale of brachiale toegang).
2. Ontoereikende circulatie naar de linker extremiteit, zoals blijkt uit tekenen van arteriële occlusie (aangepaste Allen's test) of afwezigheid van radiale/brachiale pols.
3. Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de bovenste ledematen betrokken is.
4. TAVR uitgevoerd via andere dan transfemorale toegang (subclavia, axillair, transapical, transaortic, carotis of transcaval).
5. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling.
6. Aortaklep is een aangeboren unicuspide of bicuspide klep.
7. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+).
8. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte).
9. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie, prothesering of ernstige (meer dan 3+) mitralisinsufficiëntie.
10. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
11. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
12. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
13. Ernstige hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie.
14. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF ≤30%.
15. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of aortamassa, trombus of vegetatie.
16. Symptomatische of asymptomatische ernstige (≥ 70%) occlusieve halsslagaderaandoening die gelijktijdig CEA/stenting vereist.
17. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 weken een halsslagaderstenting of halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
18. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden.
19. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, materiaal van componenten van het apparaat of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
20. Recente (binnen 6 maanden) CVA of een TIA.
21. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL of GFR < 30) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening.
22. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen.
23. Proefpersonen bij wie antibloedplaatjestherapie en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die transfusie zullen weigeren.
24. Onderwerpen die actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties hebben.
25. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
26. Proefpersonen die tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (30 dagen) een behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben gepland.
27. Proefpersonen met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor boezemfibrilleren tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (30 dagen).
28. Elke proefpersoon met een ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 30 dagen na de procedure.
29. Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
30. Patiënt met door heparine geïnduceerd trombocytopeniesyndroom.
31. De binnendiameter van de aortaboog is minder dan 25 mm.
32. Type I aortaboog: afstand van de oorsprong van de onbenoemde slagader vanaf de bovenkant van de aortaboog is minder dan één keer de diameter van de linker gemeenschappelijke halsslagader.
33. Brachiocephalische romp afkomstig van de aortaboog die zich splitst in de bilaterale subclavia-slagaders en een biscarotide stam (Oorsprong D).

Neurologisch:

1. Proefpersoon heeft een actieve ernstige psychiatrische ziekte.
2. De proefpersoon heeft een ernstige visuele, auditieve of leerstoornis en is niet in staat Engels of de lokale taal te begrijpen en kan daarom niet worden toegelaten tot het onderzoek.
3. Proefpersonen met neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.

angiografisch:

1. Overmatige kronkeligheid in de linker radiale/brachiale/subclavia-slagader verhindert toegang en insertie van het ProtEmbo-systeem.
2. Proefpersoon bij wie de linker radiale/brachiale/subclavia-slagader significante stenose, verkalking, ectasie, dissectie of aneurysma vertoont.

Magnetische resonantiebeeldvorming:

1. Subject Body Mass Index (BMI) sluit beeldvorming in scanner uit.
2. Contra-indicaties voor MRI (proefpersonen met een implanteerbare tijdelijke of permanente pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of het oog vóór de TAVR-procedure).
3. Patiënten met een hoog risico op een volledig AV-blok na TAVR, die een permanente pacemaker nodig hebben (bijv. patiënten met een reeds bestaand bifasciculair blok of een compleet rechterbundeltakblok plus enige mate van AV-blok).
4. Geplande implantatie van een pacemaker of defibrillatorimplantatie binnen de eerste 7 dagen na TAVR.
5. Claustrofobie verhindert MRI-scanning.
6. Tijdens het onderzoek mogen er geen hardware-, software-, spoel- of protocolwijzigingen in de scanner plaatsvinden.