Próba PROTEMBO SF

Kryteria przyjęcia:

1. Zatwierdzone wskazania dla dostępnych w handlu przezcewnikowych zastawek aortalnych przez udo. Dodatkowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi wybranego zaworu.
2. Kompatybilna lewa tętnica podobojczykowa (średnica ≥ 4 mm) bez istotnego zwężenia (> 70%), a odległość między odejściem lewej tętnicy podobojczykowej a płaszczyzną zastawki wynosi ≥ 90 mm, co określono za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) lub równoważnej metody obrazowania.
3. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent zostanie poddany zaplanowanym badaniom przed zabiegiem i wróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez krajowe lub lokalne organy regulacyjne odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Unaczynienie kończyny górnej lewej z wyłączeniem pochewki 6Fr (dostęp promieniowy lub ramienny).
2. Niedostateczne krążenie w kończynie lewej, o czym świadczą oznaki niedrożności tętnicy (zmodyfikowany test Allena) lub brak tętna promieniowego/ramiennego.
3. Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej.
4. TAVR prowadzony z dostępu innego niż przez udo (podobojczykowy, pachowy, przezkoniuszkowy, przezaortalny, szyjny lub przezcawalny).
5. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
6. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową.
7. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej >3+).
8. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej).
9. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji, proteza pierścienia lub ciężka (powyżej 3) niedomykalność zastawki mitralnej.
10. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia, ostra niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
11. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
12. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
13. Ciężka kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez.
14. Ciężka dysfunkcja komór z LVEF ≤30%.
15. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej lub aorty, zakrzepu lub wegetacji.
16. Objawowa lub bezobjawowa ciężka (≥ 70%) niedrożna choroba tętnicy szyjnej wymagająca jednoczesnego CEA/ stentowania.
17. Pacjent przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
18. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, materiału, z którego wykonane są elementy urządzenia, lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
20. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) CVA lub TIA.
21. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/ dl lub GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego.
22. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych.
23. Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji.
24. Osoby z aktywnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami.
25. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
26. Uczestnicy, którzy mają zaplanowane leczenie z użyciem jakiegokolwiek innego urządzenia lub procedury badawczej w okresie obserwacji badania (30 dni).
27. Osoby z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków w okresie obserwacji badania (30 dni).
28. Każdy pacjent, u którego wykonano walwuloplastykę balonową (BAV) w ciągu 30 dni od zabiegu.
29. Obiektem jest kobieta w wieku rozrodczym.
30. Pacjent z zespołem małopłytkowości indukowanej heparyną.
31. Wewnętrzna średnica łuku aorty jest mniejsza niż 25 mm.
32. Łuk aorty typu I: odległość odejścia tętnicy bezimiennej od szczytu łuku aorty jest mniejsza niż jeden raz średnica lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
33. Pień ramienno-głowowy wychodzący z łuku aorty, który dzieli się na tętnice podobojczykowe obustronne i pień dwuszyjny (pochodzenie D).

neurologiczne:

1. Podmiot ma czynną poważną chorobę psychiczną.
2. Podmiot ma poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub zdolności uczenia się i nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego ani lokalnego języka, w związku z czym nie może uzyskać zgody na badanie.
3. Osoby z chorobą neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

angiograficzny:

1. Nadmierna krętość lewej tętnicy promieniowej/ramiennej/podobojczykowej uniemożliwiająca dostęp i wprowadzenie systemu ProtEmbo.
2. Osoba, u której lewa tętnica promieniowa/ramienna/podobojczykowa wykazuje znaczne zwężenie, zwapnienie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego:

1. Badany wskaźnik masy ciała (BMI) wyklucza obrazowanie w skanerze.
2. Przeciwwskazania do MRI (pacjenci z wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR).
3. Pacjenci z dużym ryzykiem całkowitego bloku AV po TAVR, wymagający stałego stymulatora (np. pacjentów z istniejącym wcześniej blokiem dwuwiązkowym lub całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa plus blok AV dowolnego stopnia).
4. Planowana implantacja stymulatora serca lub defibrylatora w ciągu pierwszych 7 dni po TAVR.
5. Klaustrofobia wykluczająca skanowanie MRI.
6. W trakcie badania nie należy wprowadzać żadnych zmian w sprzęcie skanera, oprogramowaniu, cewce ani protokole.