プロテンボSFトライアル

包含基準:

1. 経大腿経路による市販の経カテーテル大動脈弁の承認された適応症。 詳細については、選択したバルブ IFU を参照してください。
2. 互換性のある左鎖骨下動脈 (直径 4 mm 以上) で重大な狭窄 (> 70%) がなく、左鎖骨下動脈の起始部と弁面との間の距離が 90 mm 以上である (マルチスライス コンピュータ断層撮影法 (MSCT) スキャンまたは同等の画像モダリティによって決定される)。
3. 被験者と担当医師は、被験者が予定された手術前検査を受け、必要なすべての手術後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
4. 被験者は、治験の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の国または地域の規制当局によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
5. 対象は 18 歳以上です。

除外基準:

1. 6Fr シース (橈骨または上腕のアクセス) を排除する左上肢の血管系。
2. 動脈閉塞の徴候（修正アレン検定）または橈骨/上腕の脈拍の欠如によって証明される、左肢への不十分な循環。
3. 上肢血管系に関与する血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻。
4. 経大腿アクセス（鎖骨下、腋窩、経心尖、経大動脈、頸動脈または経大静脈）以外を介して実施されるTAVR。
5. -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠。
6. 大動脈弁は、先天性の一尖弁または二尖弁です。
7. 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 > 3+）。
8. -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順（付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く）。
9. -任意の位置の既存の人工心臓弁、人工リング、または重度の（3+を超える）僧帽弁閉鎖不全症。
10. -定義された血液疾患：白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴。
11. -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
12. 何らかの理由で緊急手術が必要。
13. 閉塞を伴うまたは伴わない重度の肥大型心筋症。
14. -LVEFが30％以下の重度の心室機能障害。
15. 心臓内または大動脈の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
16. -症候性または無症候性の重度（70％以上）の閉塞性頸動脈疾患で、CEA/ステント留置術の併用が必要。
17. -被験者は過去6週間以内に頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けました。
18. -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
19. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレル、デバイスコンポーネントの材料、または造影剤に対する過敏症に対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬することはできません。
20. 最近 (6 か月以内) の CVA または TIA。
21. -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dLまたはGFR <30）および/またはスクリーニング時の腎代替療法。
22. -心臓以外の併存疾患による平均余命は12か月未満。
23. -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である被験者、または輸血を拒否する被験者。
24. -活動的な細菌性心内膜炎または他の活動的な感染症を患っている被験者。
25. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
26. -研究フォローアップ期間中（30日）に他の治験機器または手順による治療が計画されている被験者。
27. -研究のフォローアップ期間中（30日）に心房細動の外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている被験者。
28. -手順の30日以内にバルーン弁形成術（BAV）を受けたすべての被験者。
29. 被験者は出産適齢期の女性です。
30. ヘパリン誘発性血小板減少症候群の患者。
31. 大動脈弓の内径が25mm未満。
32. I型大動脈弓：大動脈弓の上部から腕頭動脈の起点までの距離が、左総頸動脈の直径の1倍未満です。
33. 大動脈弓に由来する腕頭幹で、両側の鎖骨下動脈と二頸動脈幹に分かれます (起源 D)。

神経学的：

1. 被験者は活動的な主要な精神疾患を患っています。
2. -被験者には重度の視覚、聴覚、または学習障害があり、英語または現地語を理解できないため、研究に同意することができません。
3. -神経変性またはその他の進行性神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴があり、その後持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常が続く被験者。

血管造影:

1. 左橈骨/上腕/鎖骨下動脈の過度のねじれにより、ProtEmbo システムへのアクセスと挿入が妨げられています。
2. -左橈骨/上腕/鎖骨下動脈に重大な狭窄、石灰化、拡張、解離、または動脈瘤が見られる被験者。

磁気共鳴画像：

1. 被験者の体格指数 (BMI) は、スキャナーでのイメージングを除外します。
2. -MRIの禁忌（植え込み可能な一時的または永久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、金属片、クリップ、またはTAVR手順の前の脳または眼内のデバイス）。
3. TAVR 後に完全房室ブロックのリスクが高く、恒久的なペースメーカーが必要な患者 (例: 既存の二束性ブロックまたは完全な右脚ブロックと任意の程度の房室ブロックを有する患者)。
4. -TAVR後最初の7日以内のペースメーカーまたは除細動器の植え込みの計画された植え込み。
5. MRIスキャンを排除する閉所恐怖症。
6. 研究の過程で、スキャナーのハードウェア、ソフトウェア、コイル、またはプロトコルの変更は行わないでください。