O teste PROTEMBO SF

Critério de inclusão:

1. Indicações aprovadas para válvulas aórticas transcateter disponíveis comercialmente por via transfemoral. Consulte as IFU da válvula selecionada para obter detalhes adicionais.
2. Artéria subclávia esquerda compatível (≥ 4 mm de diâmetro) sem estenose significativa (> 70%) e a distância entre a origem da artéria subclávia esquerda e o plano da válvula é ≥ 90 mm, conforme determinado pela tomografia computadorizada Multi-Slice (MSCT) ou modalidade de imagem equivalente.
3. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito será submetido ao teste pré-procedimento agendado e retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelas autoridades reguladoras nacionais ou locais do respectivo centro clínico.
5. Sujeito é um mínimo de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Vasculatura do membro superior esquerdo impossibilitando bainha 6Fr (acesso radial ou braquial).
2. Circulação inadequada na extremidade esquerda evidenciada por sinais de oclusão arterial (teste de Allen modificado) ou ausência de pulso radial/braquial.
3. Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior.
4. TAVI realizado por outro acesso que não o transfemoral (subclávio, axilar, transapical, transaórtico, carotídeo ou transcava).
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido.
6. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide ou bicúspide congênita.
7. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
8. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante).
9. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição, anel protético ou insuficiência mitral grave (maior que 3+).
10. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
11. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica.
12. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
13. Cardiomiopatia hipertrófica grave com ou sem obstrução.
14. Disfunção ventricular grave com FEVE ≤30%.
15. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo ou vegetação.
16. Doença carotídea oclusiva sintomática ou assintomática grave (≥ 70%) que requer CEA/stent concomitante.
17. O sujeito foi submetido a implante de stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nas 6 semanas anteriores.
18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
19. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, material componente do dispositivo ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
20. AVC ou AIT recente (nos últimos 6 meses).
21. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
22. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
23. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou que recusarão a transfusão.
24. Indivíduos com endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
25. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
26. Indivíduos que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período de acompanhamento do estudo (30 dias).
27. Indivíduos com ablação cirúrgica ou transcateter concomitante planejada para fibrilação atrial durante o período de acompanhamento do estudo (30 dias).
28. Qualquer indivíduo com valvoplastia por balão (BAV) dentro de 30 dias após o procedimento.
29. O sujeito é uma mulher em idade reprodutiva.
30. Paciente com Síndrome de Trombocitopenia Induzida por Heparina.
31. O diâmetro interno do arco aórtico é inferior a 25 mm.
32. Arco Aórtico Tipo I: A distância da origem da artéria inominada do topo do arco aórtico é inferior a uma vez o diâmetro da artéria carótida comum esquerda.
33. Tronco braquiocefálico originando-se do arco aórtico que se divide nas artérias subclávias bilaterais e um tronco bicarotídeo (Origem D).

Neurológico:

1. O sujeito tem doença psiquiátrica grave ativa.
2. O sujeito tem deficiência visual, auditiva ou de aprendizado grave e é incapaz de compreender o inglês ou o idioma local e, portanto, não pode ser consentido no estudo.
3. Indivíduos com doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido de falhas neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Angiográfico:

1. Tortuosidade excessiva na artéria radial/braquial/subclávia esquerda impedindo o acesso e inserção do Sistema ProtEmbo.
2. Sujeito cuja artéria radial/braquial/subclávia esquerda revela estenose significativa, calcificação, ectasia, dissecção ou aneurisma.

Imagem de ressonância magnética:

1. Indivíduo Índice de Massa Corporal (IMC) impedindo a imagem no scanner.
2. Contra-indicações para ressonância magnética (indivíduos com qualquer marcapasso temporário ou permanente implantável ou desfibrilador, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR).
3. Pacientes com alto risco de bloqueio AV completo após TAVR, com necessidade de marca-passo permanente (p. pacientes com bloqueio bifascicular pré-existente ou bloqueio completo do ramo direito mais qualquer grau de bloqueio AV).
4. Implante planejado de marca-passo ou desfibrilador nos primeiros 7 dias após TAVI.
5. Claustrofobia que impede a ressonância magnética.
6. Nenhuma alteração de hardware, software, bobina ou protocolo do scanner deve ocorrer durante o estudo.