Il processo PROTEMBO SF

Criterio di inclusione:

1. Indicazioni approvate per valvole aortiche transcatetere disponibili in commercio per via transfemorale. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso della valvola selezionata per ulteriori dettagli.
2. Arteria succlavia sinistra compatibile (diametro ≥ 4 mm) senza stenosi significativa (> 70%) e la distanza tra l'origine dell'arteria succlavia sinistra e il piano della valvola è ≥ 90 mm come determinato dalla scansione con tomografia computerizzata multistrato (MSCT) o modalità di imaging equivalente.
3. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto sarà sottoposto ai test pre-procedurali programmati e tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie.
4. Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dalle autorità di regolamentazione nazionali o locali del rispettivo centro clinico.
5. Il soggetto ha un'età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Vascolarizzazione dell'arto superiore sinistro che preclude la guaina 6Fr (accesso radiale o brachiale).
2. Circolazione inadeguata all'estremità sinistra come evidenziato da segni di occlusione dell'arteria (test di Allen modificato) o assenza di polso radiale/brachiale.
3. Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare dell'arto superiore.
4. TAVR condotto tramite accesso diverso da quello transfemorale (succlavia, ascellare, transapicale, transaortico, carotideo o transcavale).
5. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto.
6. La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide congenita.
7. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+).
8. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante).
9. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica grave (superiore a 3+).
10. Discrasie ematiche come definite: leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
11. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
12. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
13. Cardiomiopatia ipertrofica grave con o senza ostruzione.
14. Grave disfunzione ventricolare con LVEF ≤30%.
15. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o aortica, trombo o vegetazione.
16. Malattia carotidea occlusiva sintomatica o asintomatica grave (≥ 70%) che richiede un CEA/stenting concomitante.
17. - Il soggetto è stato sottoposto a stenting carotideo o endoarterectomia carotidea nelle 6 settimane precedenti.
18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti.
19. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, materiale componente del dispositivo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
20. Recente (entro 6 mesi) CVA o TIA.
21. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/ dL o GFR < 30) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening.
22. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache.
23. Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione.
24. Soggetti con endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
25. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
26. - Soggetti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio (30 giorni).
27. Soggetti con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up dello studio (30 giorni).
28. Qualsiasi soggetto con una valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 30 giorni dalla procedura.
29. Il soggetto è una donna in età fertile.
30. Paziente con sindrome da trombocitopenia indotta da eparina.
31. Il diametro interno dell'arco aortico è inferiore a 25 mm.
32. Arco aortico di tipo I: la distanza dell'origine dell'arteria anonima dalla sommità dell'arco aortico è inferiore a una volta il diametro dell'arteria carotide comune sinistra.
33. Tronco brachiocefalico originato dall'arco aortico che si divide nelle arterie succlavie bilaterali e in un tronco bicarotideo (Origine D).

Neurologico:

1. Il soggetto ha una grave malattia psichiatrica attiva.
2. - Il soggetto ha gravi problemi visivi, uditivi o di apprendimento e non è in grado di comprendere l'inglese o la lingua locale e quindi non può essere acconsentito allo studio.
3. Soggetti con malattie neurologiche neurodegenerative o altre malattie neurologiche progressive o storia di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.

angiografico:

1. Eccessiva tortuosità nell'arteria radiale/brachiale/succlavia sinistra che impedisce l'accesso e l'inserimento del sistema ProtEmbo.
2. Soggetto la cui arteria radiale/brachiale/succlavia sinistra rivela significativa stenosi, calcificazione, ectasia, dissezione o aneurisma.

Risonanza magnetica:

1. Indice di massa corporea (BMI) del soggetto che preclude l'imaging nello scanner.
2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (soggetti con qualsiasi pacemaker o defibrillatore temporaneo o permanente impiantabile, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVI).
3. Pazienti ad alto rischio di blocco AV completo dopo TAVI, con necessità di pacemaker permanente (ad es. pazienti con blocco bifascicolare preesistente o blocco completo di branca destra più qualsiasi grado di blocco AV).
4. Impianto pianificato di un pacemaker o impianto di un defibrillatore entro i primi 7 giorni dopo TAVR.
5. Claustrofobia che preclude la scansione MRI.
6. Nel corso dello studio non devono verificarsi modifiche all'hardware, al software, alla bobina o al protocollo dello scanner.