PROTEMBO SF-prøven

Inklusjonskriterier:

1. Godkjente indikasjoner for kommersielt tilgjengelige transkateter aortaklaffer ved transfemoral rute. Se bruksanvisningen for den valgte ventilen for ytterligere detaljer.
2. Kompatibel venstre subclavia arterie (≥ 4 mm diameter) uten signifikant stenose (> 70 %) og avstanden mellom opprinnelsen til venstre subclavia arterie og klaffen er ≥ 90 mm som bestemt ved multi-slice computed tomography (MSCT) skanning eller tilsvarende bildemodalitet.
3. Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil gjennomgå den planlagte pre-prosedyretestingen og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
4. Forsøkspersonen har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av de nasjonale eller lokale reguleringsmyndighetene på det respektive kliniske stedet.
5. Emnet er minimum 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre øvre ekstremitetsvaskulatur utelukker 6Fr-skjede (radial eller brachial tilgang).
2. Utilstrekkelig sirkulasjon til venstre ekstremitet, noe som fremgår av tegn på arterieokklusjon (modifisert Allens test) eller fravær av radial/brachial puls.
3. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer øvre ekstremitetsvaskulatur.
4. TAVR utført via annet enn transfemoral tilgang (subclavia, aksillær, transapikal, transaorta, carotis eller transcaval).
5. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før tiltenkt behandling.
6. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller bikuspidalklaff.
7. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).
8. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom).
9. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon, protesering eller alvorlig (større enn 3+) mitralsvikt.
10. Bloddyskrasier som definert: Leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati.
11. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
12. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
13. Alvorlig hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon.
14. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF ≤30 %.
15. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial eller aortamasse, trombe eller vegetasjon.
16. Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig (≥ 70 %) okklusiv karotissykdom som krever samtidig CEA/stenting.
17. Pasienten har gjennomgått carotisstenting eller carotis endarterektomi i løpet av de siste 6 ukene.
18. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 3 månedene.
19. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, utstyrskomponentmateriale eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
20. Nylig (innen 6 måneder) CVA eller en TIA.
21. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
22. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander.
23. Personer hvor antiblodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon.
24. Personer som har aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner.
25. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
26. Forsøkspersoner som har en planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieoppfølgingsperioden (30 dager).
27. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer i studieoppfølgingsperioden (30 dager).
28. Ethvert individ med en ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 30 dager etter prosedyren.
29. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder.
30. Pasient med heparinindusert trombocytopenisyndrom.
31. Aortabuens indre diameter er mindre enn 25 mm.
32. Type I Aortabue: Avstanden til opprinnelsen til den innominate arterien fra toppen av aortabuen er mindre enn én ganger diameteren til venstre felles halspulsåre.
33. Brachiocephalic stamme som stammer fra aortabuen som deler seg i de bilaterale subklaviane arteriene og en bicarotidstamme (Opprinnelse D).

Nevrologisk:

1. Personen har aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom.
2. Emnet har alvorlig syns-, hørsels- eller læringshemming og er ikke i stand til å forstå engelsk eller lokalt språk og kan derfor ikke samtykke til studien.
3. Personer med nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Angiografisk:

1. Overdreven tortuositet i venstre radial/ brachial/subclavia arterie hindrer tilgang til og innsetting av ProtEmbo-systemet.
2. Person hvis venstre radiale/ brachiale/ subclavia arterie avslører betydelig stenose, forkalkning, ektasi, disseksjon eller aneurisme.

Magnetisk resonansavbildning:

1. Subject Body Mass Index (BMI) utelukker bildebehandling i skanner.
2. Kontraindikasjoner for MR (pasienter med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVR-prosedyren).
3. Pasienter som har høy risiko for fullstendig AV-blokkering etter TAVR, med behov for permanent pacemaker (f. pasienter med eksisterende bifascikulær blokk eller komplett høyre grenblokk pluss en hvilken som helst grad av AV-blokk).
4. Planlagt implantasjon av pacemaker eller defibrillatorimplantasjon innen de første 7 dagene etter TAVR.
5. Klaustrofobi som utelukker MR-skanning.
6. Ingen skannermaskinvare, programvare, spole eller protokollendringer skal skje i løpet av studien.