A PROTEMBO SF próba

Bevételi kritériumok:

1. A kereskedelemben kapható transzkatéteres aortabillentyűk jóváhagyott javallatai transzfemorális úton. További részletekért tekintse meg a kiválasztott szelep IFU-ját.
2. Kompatibilis bal szubklavia artéria (≥ 4 mm átmérő) jelentős szűkület (> 70%) nélkül, és a bal kulcscsont alatti artéria eredete és a billentyűsima közötti távolság ≥ 90 mm, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) vizsgálattal vagy azzal egyenértékű képalkotó módszerrel meghatározva.
3. Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany átesik a tervezett eljárás előtti vizsgálaton, és vissza kell térni az összes szükséges beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra.
4. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín nemzeti vagy helyi szabályozó hatóságai által jóváhagyott módon.
5. Az alany minimum 18 éves.

Kizárási kritériumok:

1. A bal felső végtag érrendszere kizárja a 6Fr hüvelyt (radiális vagy brachiális hozzáférés).
2. Nem megfelelő keringés a bal végtagban, amit az artéria elzáródás jelei (módosított Allen-teszt) vagy a radiális/brachialis pulzus hiánya bizonyít.
3. Hemodialízis shunt, graft vagy arterio-vénás fistula, amely a felső végtag érrendszerét érinti.
4. A TAVR nem transzfemorális hozzáférésen keresztül történik (szubklavia, hónalj, transzapicalis, transaorticus, carotis vagy transcaval).
5. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal a tervezett kezelés előtt.
6. Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy bicuspidalis billentyű.
7. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció, túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+).
8. Bármely terápiás invazív szívművelet, amely állandó implantátumot eredményez, és amelyet az indexeljárást követő 30 napon belül hajtanak végre (kivéve, ha az egyidejű koszorúér-betegség kezelésére tervezett stratégia része).
9. Bármilyen helyzetben meglévő szívbillentyű-protézis, protézisgyűrű vagy súlyos (3+-nál nagyobb) mitrális elégtelenség.
10. Vérdiszkráziák meghatározása szerint: Leukopenia, akut vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben.
11. Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívtámogatást igényel.
12. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
13. Súlyos hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül.
14. Súlyos kamrai diszfunkció, LVEF ≤30%.
15. Az intrakardiális vagy aorta tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
16. Tünetekkel járó vagy tünetmentes, súlyos (≥ 70%) okkluzív carotis betegség, amely egyidejű CEA-t/stentelést igényel.
17. Az alany az elmúlt 6 hétben carotis stentelésen vagy carotis endarterectomián esett át.
18. Aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés az előző 3 hónapban.
19. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel vagy klopidogrellel, az eszköz összetevőivel szemben, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
20. Friss (6 hónapon belüli) CVA vagy TIA.
21. Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl vagy GFR < 30) és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején.
22. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
23. Olyan személyek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallt, vagy akik megtagadják a transzfúziót.
24. Aktív bakteriális endocarditisben vagy más aktív fertőzésben szenvedő alanyok.
25. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
26. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati követési időszak (30 nap) alatt bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy eljárással tervezett kezelésben részesülnek.
27. Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg műtéti vagy transzkatéteres ablációt terveznek a vizsgálat követési időszaka alatt (30 nap).
28. Bármely alany, akinek ballonos billentyűplasztikája (BAV) van az eljárást követő 30 napon belül.
29. Az alany egy fogamzóképes korú nő.
30. Heparin által kiváltott thrombocytopenia szindrómában szenvedő beteg.
31. Az aortaív belső átmérője kevesebb, mint 25 mm.
32. I-es típusú aortaív: Az innominate artéria eredetének távolsága az aortaív tetejétől kevesebb, mint a bal közös nyaki artéria átmérőjének egyszerese.
33. Brachiocephalic törzs, amely az aortaívből származik, amely kétoldali subclavia artériákra és bicarotis törzsre szakad (D eredet).

Neurológiai:

1. Az alany aktív súlyos pszichiátriai betegségben szenved.
2. Az alanynak súlyos látási, hallási vagy tanulási károsodása van, és nem érti az angol nyelvet vagy a helyi nyelvet, ezért nem kaphat beleegyezést a vizsgálatba.
3. Neurodegeneratív vagy más progresszív neurológiai betegségben szenvedő alanyok, vagy a kórtörténetben jelentős fejsérülések, majd tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.

Angiográfia:

1. Túlzott kanyargósság a bal radiális/brachialis/szubklavia artériában, ami megakadályozza a ProtEmbo rendszer elérését és behelyezését.
2. Az alany, akinek bal artériája radialis/brachialis/subclavia jelentős szűkületet, meszesedést, ektáziát, disszekciót vagy aneurizmát mutat.

Mágneses rezonancia képalkotás:

1. Az alany testtömeg-indexe (BMI), amely kizárja a képalkotást a szkennerben.
2. Az MRI ellenjavallatai (bármilyen beültethető ideiglenes vagy állandó pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező alanyok, fém implantátumok a látómezőben, fémdarabok, klipek vagy eszközök az agyban vagy a szemben a TAVR-eljárás előtt).
3. Azok a betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata TAVR után, és állandó pacemakerre van szükségük (pl. már meglévő bifascicularis blokádban vagy teljes jobb oldali köteg-elágazás blokádban plusz bármilyen fokú AV-blokk esetén).
4. Pacemaker vagy defibrillátor beültetése a TAVR-t követő első 7 napon belül.
5. Klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-vizsgálatot.
6. A vizsgálat során a szkenner hardvere, szoftvere, tekercse vagy protokollja nem változhat.