接受 Theraflex 治疗的膝关节或髋关节骨关节炎患者的前瞻性多中心非干预研究
2021年9月17日 更新者：Bayer
对接受 Theraflex® 治疗的膝关节或髋关节骨关节炎患者进行的前瞻性多中心非干预研究，以评估长达 64 周观察期内疼痛、日常生活功能和生活质量的变化
本研究的主要目的是评估 64 周内 Theraflex 的长期治疗如何影响受影响膝关节或髋关节的疼痛强度、日常生活活动、生活质量和患者对治疗的满意度。
研究概览
详细说明
计划在本研究中进行评估的其他信息包括 Theraflex 的消耗量、用于缓解关节疼痛的镇痛药的摄入量以及对患者基本特征（如年龄、体重和体重指数等）的描述。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
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Multiple Locations、俄罗斯联邦
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗医师或患者购买 Theraflex 的药剂师将告知患者有关研究的信息
描述
纳入标准：
- 45 至 75 岁的髋关节或膝关节 OA I 至 III 期患者
- 患者在纳入研究前不超过 2 周开始使用 Theraflex 目前的治疗
- 亲自签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者
- 髋关节或膝关节 OA 0 期或 IV 期患者
- 同时患有髋关节和膝关节 OA 以及任何其他部位的 OA 的患者
- 根据批准的标签使用 Theraflex 的禁忌症（已知超敏反应、严重慢性肾功能衰竭）
- 怀孕或哺乳的女性
- 在当前治疗开始前不到 5 个月完成了 Theraflex 或其他 Gl+ Ch 组合治疗的患者
- 在过去 3 个月内完成关节内皮质类固醇治疗的患者排除标准
- 最近6个月内完成下肢玻尿酸注射的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 I-III 期膝骨关节炎 (KOA) 的参与者
参与者在入组前不早于 2 周接受了 Theraflex
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根据标签确实具有不同剂量学（每天 3 粒胶囊）的前三周应作为治疗期的不同时期输入，建议剂量学为每天 2 粒胶囊
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患有 I-III 期髋骨关节炎 (HOA) 的参与者
参与者在入组前不早于 2 周接受了 Theraflex
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根据标签确实具有不同剂量学（每天 3 粒胶囊）的前三周应作为治疗期的不同时期输入，建议剂量学为每天 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度分量表的变化
大体时间：从入学到 64 周
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KOA患者使用KOOS问卷，HOA患者使用HOOS问卷。
疼痛强度是 KOOS 和 HOOS 问卷的一个分量表，每个疼痛强度问题都提供标准答案选项：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极度。
KOOS 疼痛强度分量表的结果计算为 [100 -（所有分量表问题的平均值 * 100）/ 4]。
结果评分从 0 到 100。100 表示没有症状，0 表示极度症状。
HOOS 疼痛强度子量表结果计算采用了类似的方法。
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从入学到 64 周
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其他症状子量表的变化
大体时间：从入学到 64 周
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KOA患者使用KOOS问卷，HOA患者使用HOOS问卷。
其他症状是 KOOS 和 HOOS 问卷的一个分量表，每个其他症状问题都提供标准答案选项：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。
KOOS 其他症状子量表的结果计算为 [100 -（所有子量表问题的平均值 * 100）/ 4]。
结果评分从 0 到 100。100 表示没有症状，0 表示极度症状。
HOOS其他症状子量表结果计算采用类似方法。
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从入学到 64 周
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联合分量表功能活动的变化
大体时间：从入学到 64 周
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KOA患者使用KOOS问卷，HOA患者使用HOOS问卷。
功能活动是KOOS和HOOS问卷的一个分量表，每个功能活动问题都提供标准答案选项：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极端。
KOOS 功能活动子量表的结果是通过将所有子量表问题的值转换为 KOOS-Physical Short form 分数来计算的。结果评分从 0 到 100，100 表示没有症状，0 表示极度症状。
HOOS 功能活动子量表结果使用与 HOOS-Physical Short 形式类似的方法。
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从入学到 64 周
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生活质量分量表的变化
大体时间：从入学到 64 周
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KOA患者使用KOOS问卷，HOA患者使用HOOS问卷。
生活质量是KOOS和HOOS问卷的一个分量表，每个生活质量问题都提供标准答案选项：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=极端。
KOOS 生活质量子量表的结果计算为 [100 -（所有子量表问题的平均值 * 100）/ 4]。
结果评分从 0 到 100。100 表示没有症状，0 表示极度症状。
HOOS生活质量子量表结果计算采用了类似的方法。
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从入学到 64 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 Theraflex 药物使用的参与者人数
大体时间：从入学到 64 周
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患者向医生报告的 Theraflex 药物使用情况。
给药持续时间类别为： 1.接受 Theraflex 的患者长达 1 个月（含）； 2.服用Theraflex 1-3个月的患者； 3.服用Theraflex 3-6个月的患者； 4.服用Theraflex 6个月以上的患者。
研究人员评估了在 Theraflex 期间对建议的遵守情况。
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从入学到 64 周
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患者满意度评估的变化
大体时间：从入学到 64 周
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在就诊期间填写患者满意度问卷。
患者根据李克特反应量表评估治疗满意度：5-非常满意，4-满意，3-没有回答，2-不满意，1-非常不满意
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从入学到 64 周
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目标关节骨关节炎 (OA) 联合治疗的参与者人数
大体时间：从入学到 64 周
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通过选择以下任何类别的目标关节骨关节炎 (OA) 的伴随治疗：“针对目标关节 OA 的镇痛药对症治疗”、“针对目标关节 OA 疼痛综合征的其他药物治疗”、“针对目标关节的其他治疗”联合OA'。
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从入学到 64 周
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完成 Theraflex 治疗后使用的目标关节骨关节炎 (OA) 伴随治疗的参与者人数
大体时间：从入学到 64 周
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通过选择以下任何类别的目标关节骨关节炎 (OA) 的伴随治疗：“针对目标关节 OA 的镇痛药对症治疗”、“针对目标关节 OA 疼痛综合征的其他药物治疗”、“针对目标关节的其他治疗”联合OA'。
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从入学到 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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