Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego leczonych produktem Theraflex

17 września 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego poddanych terapii Theraflex® w celu oceny zmian w zakresie bólu, funkcji w życiu codziennym i jakości życia w okresie obserwacji do 64 tygodni

Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób długotrwałe leczenie Theraflexem przez 64 tygodnie wpływa na nasilenie bólu w zajętym stawie kolanowym lub biodrowym, aktywność w życiu codziennym, jakość życia i zadowolenie pacjentów z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne informacje planowane do oceny w tym badaniu obejmują spożycie Theraflex, przyjmowanie środków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu stawów oraz opis podstawowych cech pacjenta, takich jak wiek, waga i wskaźnik masy ciała i inne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federacja Rosyjska
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który zostanie poinformowany o badaniu przez lekarza prowadzącego LUB przez farmaceutę, gdy pacjent kupuje Theraflex

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego w stadium I do III
  • Pacjentka rozpoczęła aktualne leczenie preparatem Theraflex nie więcej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Własnoręcznie podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego w stadium 0 lub IV
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego oraz chorobą zwyrodnieniową o dowolnej innej lokalizacji
  • Przeciwwskazania do stosowania Theraflex zgodnie z zatwierdzoną etykietą (znana nadwrażliwość, ciężka przewlekła niewydolność nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie Theraflex lub inną kombinacją Gl+ Ch mniej niż 5 miesięcy przed rozpoczęciem obecnego leczenia
  • Pacjenci, którzy ukończyli dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy do kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci, którzy ukończyli iniekcje hialuronowe kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium I-III (KOA)
Uczestnicy otrzymywali Theraflex nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rejestracją
Lek: Theraflex, BAY 874017
Pierwsze trzy tygodnie, które mają inne dawkowanie (3 kapsułki dziennie) zgodnie z etykietą, należy wpisać jako odrębny okres do okresu leczenia z zalecanym dawkowaniem 2 kapsułki dziennie
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w stadium I-III (HOA)
Uczestnicy otrzymywali Theraflex nie wcześniej niż 2 tygodnie przed rejestracją
Lek: Theraflex, BAY 874017
Pierwsze trzy tygodnie, które mają inne dawkowanie (3 kapsułki dziennie) zgodnie z etykietą, należy wpisać jako odrębny okres do okresu leczenia z zalecanym dawkowaniem 2 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskali natężenia bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Pacjenci z KOA korzystali z kwestionariusza KOOS, pacjenci z HOA korzystali z kwestionariusza HOOS. Natężenie bólu to jedna podskala kwestionariusza KOOS i HOOS, każde pytanie dotyczące natężenia bólu zawiera standardowe opcje odpowiedzi: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=ekstremalny. Wyniki dla podskali intensywności bólu KOOS obliczono jako [100 - (średnia wartość wszystkich pytań podskali * 100) / 4]. Wynik wyników wynosi od 0 do 100. 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. W podobny sposób obliczono wyniki podskali natężenia bólu HOOS.
Od rejestracji do 64 tygodni
Zmiany w podskali innych objawów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Pacjenci z KOA korzystali z kwestionariusza KOOS, pacjenci z HOA korzystali z kwestionariusza HOOS. Inne objawy to jedna podskala kwestionariuszy KOOS i HOOS, każde inne pytanie dotyczące objawów zawiera standardowe opcje odpowiedzi: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=skrajne. Wyniki dla podskali KOOS inne objawy obliczono jako [100 - (średnia wartość wszystkich pytań podskali * 100) / 4]. Wynik wyników wynosi od 0 do 100. 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. W podobny sposób obliczono wyniki podskali innych objawów HOOS.
Od rejestracji do 64 tygodni
Zmiana Aktywności Funkcjonalnej Podskali Joint
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Pacjenci z KOA korzystali z kwestionariusza KOOS, pacjenci z HOA korzystali z kwestionariusza HOOS. Aktywność funkcjonalna to jedna podskala kwestionariusza KOOS i HOOS, każde pytanie dotyczące aktywności funkcjonalnej zawiera standardowe opcje odpowiedzi: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=ekstremalny. Wyniki dla podskali aktywności funkcjonalnej KOOS obliczono poprzez przeliczenie wartości wszystkich pytań podskali na wynik KOOS-Physical Short form. Wynik wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. Wyniki podskali aktywności funkcjonalnej HOOS wykorzystywały podobną metodę z krótką formą HOOS-Physical.
Od rejestracji do 64 tygodni
Zmiana w podskali jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Pacjenci z KOA korzystali z kwestionariusza KOOS, pacjenci z HOA korzystali z kwestionariusza HOOS. Jakość życia to jedna podskala kwestionariuszy KOOS i HOOS, każde pytanie dotyczące jakości życia zawiera standardowe opcje odpowiedzi: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=skrajny. Wyniki dla podskali jakości życia KOOS obliczono jako [100 - (średnia wartość wszystkich pytań podskali * 100) / 4]. Wynik wyników wynosi od 0 do 100. 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. W obliczeniach wyników podskali jakości życia HOOS wykorzystano podobną metodę.
Od rejestracji do 64 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących się do zaleceń dotyczących stosowania leku Theraflex
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Wykorzystanie leku Theraflex zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta do lekarza. Kategorie czasu podawania to: 1. pacjenci otrzymujący Theraflex do 1 miesiąca włącznie; 2. pacjenci przyjmujący Theraflex od 1 do 3 miesięcy; 3. pacjenci przyjmujący Theraflex od 3 do 6 miesięcy; 4. pacjenci przyjmujący Theraflex dłużej niż 6 miesięcy. Badacze ocenili przestrzeganie zaleceń przez cały okres stosowania Theraflex.
Od rejestracji do 64 tygodni
Zmiana oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Ankietę satysfakcji pacjenta wypełniano podczas wizyty u lekarza. Pacjent oceniał satysfakcję z leczenia na podstawie skali odpowiedzi Likerta: 5-bardzo zadowolony, 4-zadowolony, 3-brak odpowiedzi, 2-niezadowolony, 1-bardzo niezadowolony
Od rejestracji do 64 tygodni
Liczba uczestników z równoczesną terapią docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Jednoczesne leczenie docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) poprzez wybranie dowolnej z następujących kategorii: „Leczenie objawowe z lekami przeciwbólowymi w docelowej chorobie zwyrodnieniowej stawu”, „Inne leki stosowane w zespole bólowym docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów”, „Inne leczenie w docelowej chorobie zwyrodnieniowej stawów” wspólne OA'.
Od rejestracji do 64 tygodni
Liczba uczestników z jednoczesną terapią docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) stosowaną po zakończeniu leczenia produktem Theraflex
Ramy czasowe: Od rejestracji do 64 tygodni
Jednoczesne leczenie docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) poprzez wybranie dowolnej z następujących kategorii: „Leczenie objawowe z lekami przeciwbólowymi w docelowej chorobie zwyrodnieniowej stawu”, „Inne leki stosowane w zespole bólowym docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów”, „Inne leczenie w docelowej chorobie zwyrodnieniowej stawów” wspólne OA'.
Od rejestracji do 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19649

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Theraflex, BAY 874017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj