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Étude prospective multicentrique non interventionnelle chez des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche ayant un traitement Theraflex

17 septembre 2021 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique non interventionnelle chez des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche recevant un traitement Theraflex® pour évaluer les modifications de la douleur, des fonctions de la vie quotidienne et de la qualité de vie pendant une période d'observation allant jusqu'à 64 semaines

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment un traitement à long terme avec Theraflex pendant 64 semaines affecte l'intensité de la douleur dans l'articulation du genou ou de la hanche affectée, l'activité dans la vie quotidienne, la qualité de vie et la satisfaction du patient à l'égard du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres informations dont l'évaluation est prévue dans cette étude comprennent la consommation de Theraflex, la prise d'analgésiques pour le soulagement des douleurs articulaires et la description des caractéristiques de base du patient telles que l'âge, le poids et l'indice de masse corporelle et autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui sera mis au courant de l'étude soit par le médecin traitant OU par un pharmacien lorsqu'un patient achète Theraflex

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 45 à 75 ans atteints d'arthrose de la hanche ou du genou stade I à III
  • Le patient a commencé le traitement actuel avec Theraflex pas plus de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou stade 0 ou stade IV
  • Patients souffrant à la fois d'arthrose de la hanche et du genou et d'arthrose de toute autre localisation
  • Contre-indications d'utilisation de Theraflex conformément à l'étiquette approuvée (hypersensibilité connue, insuffisance rénale chronique sévère)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant terminé un traitement avec Theraflex ou une autre association de Gl+ Ch moins de 5 mois avant le début du traitement en cours
  • Patients ayant terminé un traitement par corticoïdes intra-articulaires dans les 3 derniers mois aux critères d'exclusion
  • Patients ayant effectué des injections hyaluroniques des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'arthrose du genou de stade I-III (KOA)
Les participants recevaient Theraflex au plus tôt 2 semaines avant l'inscription
Médicament: Théraflex, BAIE 874017
Les trois premières semaines qui ont une posologie différente (3 gélules par jour) selon l'étiquette doivent être saisies comme une période distincte de la période de traitement avec une posologie recommandée de 2 gélules par jour
Participants atteints d'arthrose de la hanche de stade I-III (HOA)
Les participants recevaient Theraflex au plus tôt 2 semaines avant l'inscription
Médicament: Théraflex, BAIE 874017
Les trois premières semaines qui ont une posologie différente (3 gélules par jour) selon l'étiquette doivent être saisies comme une période distincte de la période de traitement avec une posologie recommandée de 2 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sous-échelle d'intensité de la douleur
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. L'intensité de la douleur est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question sur l'intensité de la douleur fournit des options de réponse standard : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême. Les résultats pour la sous-échelle d'intensité de la douleur KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle d'intensité de la douleur HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Changements dans la sous-échelle des autres symptômes
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. Les autres symptômes sont une sous-échelle du questionnaire KOOS et HOOS, chaque autre question sur les symptômes fournit des options de réponse standard : 0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Sévère, 4=Extrême. Les résultats pour la sous-échelle des autres symptômes du KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle des autres symptômes de HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Modification de l'activité fonctionnelle de la sous-échelle conjointe
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. L'activité fonctionnelle est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question d'activité fonctionnelle fournit des options de réponse standard : 0=Aucune, 1=Légère, 2=Modérée, 3=Sévère, 4=Extrême. Les résultats de la sous-échelle d'activité fonctionnelle KOOS ont été calculés en convertissant la valeur de toutes les questions de la sous-échelle en score du formulaire abrégé KOOS-Physical. Le score des résultats est de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Les résultats de la sous-échelle d'activité fonctionnelle HOOS ont utilisé une méthode similaire avec la forme abrégée HOOS-Physical.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Modification de la sous-échelle de la qualité de vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Les patients KOA ont utilisé le questionnaire KOOS, les patients HOA ont utilisé le questionnaire HOOS. La qualité de vie est une sous-échelle des questionnaires KOOS et HOOS, chaque question sur la qualité de vie fournit des options de réponse standard : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Les résultats pour la sous-échelle de qualité de vie KOOS ont été calculés comme [100 - (valeur moyenne de toutes les questions de la sous-échelle * 100) / 4]. Le score des résultats est de 0 à 100. 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes. Le calcul des résultats de la sous-échelle de qualité de vie HOOS a utilisé une méthode similaire.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants observant l'utilisation du médicament de Theraflex
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Utilisation médicamenteuse de Theraflex telle que rapportée par le patient à son médecin. Les catégories de durée d'administration sont : 1. les patients recevant Theraflex jusqu'à 1 mois inclus ; 2.patients prenant Theraflex pendant 1 à 3 mois ; 3.patients prenant Theraflex pendant 3 à 6 mois ; 4. patients prenant Theraflex pendant plus de 6 mois. Les enquêteurs ont évalué la conformité aux recommandations pendant la durée de Theraflex.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Changement dans l'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Un questionnaire de satisfaction des patients a été rempli lors de la visite chez un médecin. Un patient a évalué la satisfaction du traitement par rapport à l'échelle de réponse de Likert : 5-très satisfait, 4-satisfait, 3- pas de réponse, 2-insatisfait, 1-très insatisfait
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Nombre de participants avec traitement concomitant de l'arthrose articulaire cible (OA)
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Thérapie concomitante de l'arthrose articulaire cible en choisissant l'une des catégories suivantes : « Traitement symptomatique avec analgésiques pour l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement médicamenteux du syndrome douloureux de l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement pour l'arthrose articulaire cible » OA conjointe'.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Nombre de participants avec un traitement concomitant de l'arthrose articulaire cible (OA) utilisé après la fin du traitement avec Theraflex
Délai: De l'inscription jusqu'à 64 semaines
Thérapie concomitante de l'arthrose articulaire cible en choisissant l'une des catégories suivantes : « Traitement symptomatique avec analgésiques pour l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement médicamenteux du syndrome douloureux de l'arthrose articulaire cible », « Autre traitement pour l'arthrose articulaire cible » OA conjointe'.
De l'inscription jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19649

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Théraflex, BAIE 874017

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