Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joilla on polvi- tai lonkkaniveltulehdus ja jotka saavat Theraflex-hoitoa

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko, joille on annettu Theraflex®-hoitoa, jotta voidaan arvioida muutoksia kivussa, päivittäisessä elämässä ja elämänlaadussa enintään 64 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka pitkäkestoinen Theraflex-hoito 64 viikon ajan vaikuttaa kivun voimakkuuteen sairastuneessa polvi- tai lonkkanivelessä, päivittäiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita tässä tutkimuksessa arvioitavaksi suunniteltuja tietoja ovat Theraflexin kulutus, nivelkipujen lievittämiseen tarkoitettujen kipulääkkeiden saanti ja kuvaus potilaan perusominaisuuksista, kuten ikä, paino ja painoindeksi ja muut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolle joko hoitava lääkäri TAI apteekki tiedottaa tutkimuksesta, jos potilas ostaa Theraflexia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–75-vuotiaat potilaat, joilla on lonkan tai polven OA vaiheen I–III
  • Potilas aloitti nykyisen Theraflex-hoidon enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on lonkan tai polven OA vaihe 0 tai vaihe IV
  • Potilaat, joilla on sekä lonkan ja polven OA että missä tahansa muussa paikassa
  • Vasta-aiheet Theraflexin käyttöön hyväksytyn etiketin mukaisesti (tunnettu yliherkkyys, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saivat Theraflex-hoidon tai muun Gl+ Ch -yhdistelmän alle 5 kuukautta ennen nykyisen hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana poissulkemiskriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hyaluroniruiskeet alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on vaiheen I-III polven nivelrikko (KOA)
Osallistujat saivat Theraflexia aikaisintaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Lääke: Theraflex, BAY 874017
Ensimmäiset kolme viikkoa, joilla on erilainen annostus (3 kapselia päivässä) etiketin mukaan, tulee merkitä erilliseksi ajanjaksoksi hoitojaksolle suositellulla annostuksella 2 kapselia päivässä.
Osallistujat, joilla on vaiheen I-III lonkkanivelrikko (HOA)
Osallistujat saivat Theraflexia aikaisintaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Lääke: Theraflex, BAY 874017
Ensimmäiset kolme viikkoa, joilla on erilainen annostus (3 kapselia päivässä) etiketin mukaan, tulee merkitä erilliseksi ajanjaksoksi hoitojaksolle suositellulla annostuksella 2 kapselia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun voimakkuuden ala-asteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Kivun intensiteetti on KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko, jokaisessa kivun intensiteetin kysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen. KOOS-kivun intensiteetin ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien alaasteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS-kivun intensiteetin alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutokset muiden oireiden ala-asteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Muut oireet ovat KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko. Kumpikin oirekysymys tarjoaa vakiovastausvaihtoehdot: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=äärimmäinen. KOOS-muut oireiden ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien alaasteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS muiden oireiden alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos yhteisen ala-asteikon toiminnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Toiminnallinen aktiivisuus on KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen yksi alaasteikko, jokaisessa toiminnallisen aktiivisuuden kysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vakava, 4=äärimmäinen. KOOS-toiminnallisen aktiivisuuden ala-asteikon tulokset laskettiin muuntamalla kaikkien ala-asteikon kysymysten arvot KOOS-Physical Short form -pisteiksi. Tulospisteet ovat 0–100, 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS:n toiminnallisen aktiivisuuden alaasteikkotuloksissa käytettiin samanlaista menetelmää HOOS-Physical Short -lomakkeen kanssa.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos elämänlaadun alaasteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
KOA-potilaat käyttivät KOOS-kyselyä, HOA-potilaat HOOS-kyselyä. Elämänlaatu on yksi KOOS- ja HOOS-kyselylomakkeen alaasteikko, jokaisessa elämänlaatukysymyksessä on vakiovastausvaihtoehdot: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. KOOS-elämänlaatu-ala-asteikon tulokset laskettiin [100 - (kaikkien ala-asteikon kysymysten keskiarvo * 100) / 4]. Tulospisteet ovat 0-100. 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. HOOS-elämänlaadun alaskaalan tulosten laskennassa käytettiin samanlaista menetelmää.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattavat Theraflexin huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Theraflexin lääkkeiden käyttö, jonka potilas on ilmoittanut lääkärilleen. Annostelun kestoluokat ovat: 1. potilaat, jotka saavat Theraflexia enintään 1 kuukauden ajan; 2. potilaat, jotka ottavat Theraflexia 1-3 kuukauden ajan; 3. potilaat, jotka ottavat Theraflexia 3–6 kuukauden ajan; 4. potilaat, jotka ovat käyttäneet Theraflexia yli 6 kuukauden ajan. Tutkijat arvioivat suositusten noudattamisen Theraflexin keston osalta.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Muutos potilastyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Lääkärikäynnin aikana täytettiin potilastyytyväisyyskysely. Potilas arvioi hoitotyytyväisyyttä Likert-vasteasteikolla: 5-erittäin tyytyväinen, 4-tyytyväinen, 3-ei vastausta, 2-tyytymätön, 1-erittäin tyytymätön
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohdenivelen nivelrikon (OA) samanaikaista hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohteenivelen nivelrikon (OA) samanaikainen hoito valitsemalla jokin seuraavista luokista: 'Oireellinen hoito analgeetteilla kohdenivelen OA:lle', 'Muu lääkehoito kohdenivelen OA:n kipuoireyhtymään', 'Muu hoito kohdenivelelle yhteinen OA'.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaista kohdenivelen nivelrikon (OA) hoitoa ja joita käytettiin Theraflex-hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti
Kohteenivelen nivelrikon (OA) samanaikainen hoito valitsemalla jokin seuraavista luokista: 'Oireellinen hoito analgeetteilla kohdenivelen OA:lle', 'Muu lääkehoito kohdenivelen OA:n kipuoireyhtymään', 'Muu hoito kohdenivelelle yhteinen OA'.
Ilmoittautumisesta 64 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19649

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Theraflex, BAY 874017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa