Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie hos patienter med knä- eller höftledsartros som genomgår en Theraflex-behandling
17 september 2021 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie hos patienter med knä- eller höftledsartros som genomgår en Theraflex®-behandling för att utvärdera förändringar i smärta, funktioner i det dagliga livet och livskvalitet under en observationsperiod på upp till 64 veckor
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur en långtidsbehandling med Theraflex under 64 veckor påverkar smärtintensiteten i det drabbade knä- eller höftleden, aktiviteten i det dagliga livet, livskvalitet och patientnöjdhet med behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Annan information som planeras för utvärdering i denna studie inkluderar konsumtion av Theraflex, intag av smärtstillande medel för ledsmärta och beskrivning av grundläggande patientegenskaper såsom ålder, vikt och body mass index med flera.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
-
Multiple Locations, Ryska Federationen
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som kommer att göras medveten om studien antingen av den behandlande läkaren ELLER av en farmaceut där en patient köper Theraflex
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 45 till 75 år med höft- eller knä-OA stadium I till III
- Patienten påbörjade nuvarande behandling med Theraflex inte mer än 2 veckor innan inkludering i studien
- Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Patienter med höft- eller knä-OA stadium 0 eller stadium IV
- Patienter som har både höft- och knä-OA och artrose från någon annan plats
- Kontraindikationer för användning av Theraflex i enlighet med godkänd etikett (känd överkänslighet, svår kronisk njursvikt)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som avslutade en behandling med Theraflex eller annan kombination av Gl+ Ch mindre än 5 månader innan den pågående behandlingen påbörjades
- Patienter som avslutat intraartikulär kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna till uteslutningskriterier
- Patienter som genomfört hyaluroninjektioner i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med steg I-III knäartros (KOA)
Deltagarna fick Theraflex inte tidigare än 2 veckor före registreringen
|
De första tre veckorna som har en annan dosering (3 kapslar om dagen) enligt etiketten ska anges som en distinkt period till behandlingsperioden med en rekommenderad dosering på 2 kapslar om dagen
|
|
Deltagare med steg I-III höftledsartros (HOA)
Deltagarna fick Theraflex inte tidigare än 2 veckor före registreringen
|
De första tre veckorna som har en annan dosering (3 kapslar om dagen) enligt etiketten ska anges som en distinkt period till behandlingsperioden med en rekommenderad dosering på 2 kapslar om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i delskalan för smärtintensitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär.
Smärtintensitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje smärtintensitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem.
Resultaten för KOOS smärtintensitetssubskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskalafrågor * 100) / 4].
Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
HOOS smärtintensitet subskala resultatberäkning använde en liknande metod.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Förändringar i andra symtom underskala
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär.
Andra symtom är en underskala av KOOS- och HOOS-frågeformulär, varje symtomfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem.
Resultaten för KOOS andra symtom underskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskala frågor * 100) / 4].
Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
HOOS andra symtom subskala resultat beräkning använde en liknande metod.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Förändring i funktionell aktivitet för den gemensamma subskalan
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär.
Funktionell aktivitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje funktionell aktivitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem.
Resultaten för KOOS funktionell aktivitet underskala beräknades genom att konvertera värdet av alla subskala frågor till KOOS-Physical Short form poäng. Resultatpoängen är från 0 till 100, 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
HOOS funktionell aktivitet subskala resultat använde en liknande metod med HOOS-Physical Short form.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Förändring i underskala för livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
KOA patienter använde KOOS frågeformulär, HOA patienter använde HOOS frågeformulär.
Livskvalitet är en underskala av KOOS och HOOS frågeformulär, varje livskvalitetsfråga ger standardsvarsalternativ: 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem.
Resultaten för KOOS livskvalitetssubskala beräknades som [100 - (medelvärde för alla subskalafrågor * 100) / 4].
Resultatpoängen är från 0 till 100. 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
HOOS livskvalitet subskala resultat beräkning använde en liknande metod.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagares överensstämmelse med läkemedelsanvändning av Theraflex
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Läkemedelsanvändning av Theraflex som rapporterats av patienten till sin läkare.
Administreringslängdskategorier är: 1.patienter som får Theraflex upp till 1 månad inklusive; 2.patienter som tar Theraflex under 1 till 3 månader; 3.patienter som tar Theraflex under 3 till 6 månader; 4. patienter som tar Theraflex under mer än 6 månader.
Utredarna bedömde efterlevnaden av rekommendationerna under Theraflexs varaktighet.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Förändring i bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Patientnöjdhetsenkät fylldes i under läkarbesöket.
En patient bedömde behandlingstillfredsställelse mot Likerts svarsskalan: 5-mycket nöjd, 4-nöjd, 3- inget svar, 2-missnöjd, 1-mycket missnöjd
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Antal deltagare med samtidig behandling av målledsartros (OA)
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Samtidig terapi av målledsartros (OA) genom att välja någon av följande kategorier: 'Symptomatisk terapi med smärtstillande medel för målleds-OA', 'Annan läkemedelsbehandling för smärtsyndrom i målleds-OA', 'Annan terapi för målet' gemensam OA'.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
|
Antal deltagare med samtidig behandling av målledsartros (OA) som används efter avslutad behandling med Theraflex
Tidsram: Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Samtidig terapi av målledsartros (OA) genom att välja någon av följande kategorier: 'Symptomatisk terapi med smärtstillande medel för målleds-OA', 'Annan läkemedelsbehandling för smärtsyndrom i målleds-OA', 'Annan terapi för målet' gemensam OA'.
|
Från inskrivning upp till 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19649
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .