Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med knæ- eller hofteartrose, der får en Theraflex-behandling

17. september 2021 opdateret af: Bayer

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse i patienter med knæ- eller hofteartrose, der har en Theraflex®-behandling for at evaluere ændringer i smerte, funktioner i dagligdagen og livskvalitet i en observationsperiode på op til 64 uger

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan en langtidsbehandling med Theraflex i løbet af 64 uger påvirker smerteintensiteten i det berørte knæ eller hofteled, aktiviteten i dagligdagen, livskvalitet og patienttilfredshed med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre informationer, der er planlagt til evaluering i denne undersøgelse omfatter indtagelse af Theraflex, indtagelse af smertestillende midler til lindring af ledsmerter og beskrivelse af basale patientkarakteristika såsom alder, vægt og body mass index m.fl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der vil blive gjort opmærksom på undersøgelsen enten af ​​den behandlende læge ELLER af en farmaceut, hvor en patient køber Theraflex

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 til 75 år med hofte- eller knæ-OA stadie I til III
  • Patienten startede igangværende behandling med Theraflex ikke mere end 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med hofte- eller knæ-OA stadium 0 eller stadium IV
  • Patienter, der har både hofte- og knæ-OA og OA på et hvilket som helst andet sted
  • Kontraindikationer for brug af Theraflex i overensstemmelse med godkendt etiket (kendt overfølsomhed, svær kronisk nyresvigt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der afsluttede en behandling med Theraflex eller en anden kombination af Gl+ Ch mindre end 5 måneder før start af den aktuelle behandling
  • Patienter, der har afsluttet intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder til eksklusionskriterier
  • Patienter, der gennemførte hyaluroniske injektioner af underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Stage I-III knæartrose (KOA)
Deltagerne modtog Theraflex ikke tidligere end 2 uger før tilmeldingen
Medicin: Theraflex, BAY 874017
De første tre uger, der har en anden dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten, skal angives som en særskilt periode til behandlingsperioden med en anbefalet dosering på 2 kapsler om dagen
Deltagere med trin I-III hofteartrose (HOA)
Deltagerne modtog Theraflex ikke tidligere end 2 uger før tilmeldingen
Medicin: Theraflex, BAY 874017
De første tre uger, der har en anden dosering (3 kapsler om dagen) i henhold til etiketten, skal angives som en særskilt periode til behandlingsperioden med en anbefalet dosering på 2 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i underskalaen for smerteintensitet
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Smerteintensitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hvert smerteintensitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS smerteintensitet subskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle subskala spørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS smerteintensitet subskala resultatberegning brugte en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændringer i underskalaen for andre symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Andre symptomer er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hinandens symptomspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS andre symptomers underskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle underskalaspørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS andre symptomer subskala resultater beregning brugt en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i funktionel aktivitet af den fælles underskala
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Funktionel aktivitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaet, hvert funktionsaktivitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS funktionel aktivitet underskala blev beregnet ved at konvertere værdien af ​​alle underskala spørgsmål til KOOS-Physical Short form score. Resultatscore er fra 0 til 100, 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS funktionel aktivitet underskala resultater brugte en lignende metode med HOOS-Physical Short form.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i livskvalitetsunderskala
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
KOA patienter brugte KOOS spørgeskema, HOA patienter brugte HOOS spørgeskema. Livskvalitet er én underskala af KOOS- og HOOS-spørgeskemaer, hvert livskvalitetsspørgsmål giver standard svarmuligheder: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem. Resultaterne for KOOS livskvalitetsunderskala blev beregnet som [100 - (middelværdi af alle underskalaspørgsmål * 100) / 4]. Resultatscore er fra 0 til 100. 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. HOOS livskvalitet subskala resultater beregning brugt en lignende metode.
Fra indskrivning op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagers overholdelse af lægemiddelbrug af Theraflex
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Lægemiddelbrug af Theraflex som rapporteret af patienten til deres læge. Administrationsvarighedskategorier er: 1.patienter, der modtager Theraflex op til 1 måned inklusive; 2.patienter, der tager Theraflex i 1 til 3 måneder; 3.patienter, der tager Theraflex i 3 til 6 måneder; 4. patienter, der tager Theraflex i mere end 6 måneder. Efterforskerne vurderede overholdelse af anbefalingerne for varigheden af ​​Theraflex.
Fra indskrivning op til 64 uger
Ændring i patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Patienttilfredshedsspørgeskema blev udfyldt under lægebesøget. En patient vurderede behandlingstilfredshed ud fra Likert-svarskalaen: 5-meget tilfreds, 4-tilfreds, 3- intet svar, 2-utilfreds, 1-meget utilfreds.
Fra indskrivning op til 64 uger
Antal deltagere med samtidig behandling af målleddet slidgigt (OA)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Samtidig behandling af målledsartrose (OA) ved at vælge en af ​​følgende kategorier: 'Symptomatisk terapi med analgetika til målledsartrose', 'Anden lægemiddelbehandling til smertesyndrom i målleddet', 'Anden terapi til målleddet' fælles OA'.
Fra indskrivning op til 64 uger
Antal deltagere med samtidig behandling af målleddet slidgigt (OA) brugt efter afslutning af behandling med Theraflex
Tidsramme: Fra indskrivning op til 64 uger
Samtidig behandling af målledsartrose (OA) ved at vælge en af ​​følgende kategorier: 'Symptomatisk terapi med analgetika til målledsartrose', 'Anden lægemiddelbehandling til smertesyndrom i målleddet', 'Anden terapi til målleddet' fælles OA'.
Fra indskrivning op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Theraflex, BAY 874017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner