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Studio prospettico multicentrico non interventistico in pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca sottoposti a trattamento Theraflex

17 settembre 2021 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico multicentrico non interventistico in pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca sottoposti a trattamento Theraflex® per valutare i cambiamenti nel dolore, le funzioni nella vita quotidiana e la qualità della vita per un periodo di osservazione fino a 64 settimane

Lo scopo principale di questo studio è valutare in che modo un trattamento a lungo termine con Theraflex per 64 settimane influisce sull'intensità del dolore nell'articolazione del ginocchio o dell'anca interessata, sull'attività nella vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altre informazioni previste per la valutazione in questo studio includono il consumo di Theraflex, l'assunzione di analgesici per alleviare il dolore articolare e la descrizione delle caratteristiche di base del paziente come età, peso e indice di massa corporea e altro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che verrà messo a conoscenza dello studio dal medico curante OPPURE da un farmacista in cui un paziente sta acquistando Theraflex

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con OA dell'anca o del ginocchio in stadio da I a III
  • Il paziente ha iniziato il trattamento attuale con Theraflex non più di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti con OA dell'anca o del ginocchio stadio 0 o stadio IV
  • Pazienti con OA dell'anca e del ginocchio e OA di qualsiasi altra sede
  • Controindicazioni per l'uso di Theraflex in conformità con l'etichetta approvata (ipersensibilità nota, grave insufficienza renale cronica)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno completato un trattamento con Theraflex o un'altra combinazione di Gl+ Ch meno di 5 mesi prima dell'inizio del trattamento in corso
  • Pazienti che hanno completato il trattamento con corticosteroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi ai criteri di esclusione
  • Pazienti che hanno completato le iniezioni di acido ialuronico degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con artrosi del ginocchio in stadio I-III (KOA)
I partecipanti ricevevano Theraflex non prima di 2 settimane prima dell'arruolamento
Droga: Theraflex, BAY 874017
Le prime tre settimane che hanno una diversa posologia (3 capsule al giorno) secondo l'etichetta devono essere inserite come un periodo distinto dal periodo di trattamento con una posologia raccomandata di 2 capsule al giorno
Partecipanti con osteoartrite dell'anca di stadio I-III (HOA)
I partecipanti ricevevano Theraflex non prima di 2 settimane prima dell'arruolamento
Droga: Theraflex, BAY 874017
Le prime tre settimane che hanno una diversa posologia (3 capsule al giorno) secondo l'etichetta devono essere inserite come un periodo distinto dal periodo di trattamento con una posologia raccomandata di 2 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sottoscala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. L'intensità del dolore è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sull'intensità del dolore fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala dell'intensità del dolore KOOS sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala dell'intensità del dolore HOOS ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamenti in Altri sintomi Sottoscala
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. Altri sintomi è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni altra domanda sui sintomi fornisce opzioni di risposta standard: 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato, 3=Grave, 4=Estremo. I risultati per la sottoscala KOOS altri sintomi sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala HOOS altri sintomi ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Variazione dell'attività funzionale della sottoscala articolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. L'attività funzionale è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sull'attività funzionale fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala dell'attività funzionale KOOS sono stati calcolati convertendo il valore di tutte le domande della sottoscala nel punteggio KOOS-Physical Short form. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100, 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. I risultati della sottoscala dell'attività funzionale HOOS hanno utilizzato un metodo simile con la forma HOOS-Physical Short.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamento nella sottoscala della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
I pazienti KOA hanno utilizzato il questionario KOOS, i pazienti HOA hanno utilizzato il questionario HOOS. La qualità della vita è una sottoscala del questionario KOOS e HOOS, ogni domanda sulla qualità della vita fornisce opzioni di risposta standard: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. I risultati per la sottoscala della qualità della vita KOOS sono stati calcolati come [100 - (valore medio di tutte le domande della sottoscala * 100) / 4]. Il punteggio dei risultati va da 0 a 100. 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi. Il calcolo dei risultati della sottoscala della qualità della vita HOOS ha utilizzato un metodo simile.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di conformità dei partecipanti con l'utilizzo di farmaci di Theraflex
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Utilizzo del farmaco di Theraflex come riportato dal paziente al proprio medico. Le categorie di durata della somministrazione sono: 1.pazienti che ricevono Theraflex fino a 1 mese compreso; 2.pazienti che assumono Theraflex da 1 a 3 mesi; 3.pazienti che assumono Theraflex da 3 a 6 mesi; 4. pazienti che assumono Theraflex per più di 6 mesi. Gli investigatori hanno valutato la conformità con le raccomandazioni per la durata di Theraflex.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Cambiamento nella valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del paziente è stato compilato durante la visita da un medico. Un paziente ha valutato la soddisfazione del trattamento rispetto alla scala di risposta Likert: 5-molto soddisfatto, 4-soddisfatto, 3-nessuna risposta, 2-insoddisfatto, 1-molto insoddisfatto
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Numero di partecipanti con terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) scegliendo una delle seguenti categorie: "Terapia sintomatica con analgesici per l'OA dell'articolazione bersaglio", "Altro trattamento farmacologico per la sindrome dolorosa dell'OA dell'articolazione bersaglio", "Altra terapia per l'OA dell'articolazione bersaglio" articolazione OA'.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Numero di partecipanti con terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) utilizzata dopo il completamento del trattamento con Theraflex
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 64 settimane
Terapia concomitante dell'artrosi dell'articolazione bersaglio (OA) scegliendo una delle seguenti categorie: "Terapia sintomatica con analgesici per l'OA dell'articolazione bersaglio", "Altro trattamento farmacologico per la sindrome dolorosa dell'OA dell'articolazione bersaglio", "Altra terapia per l'OA dell'articolazione bersaglio" articolazione OA'.
Dall'iscrizione fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Theraflex, BAY 874017

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