Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met knie- of heupartrose die een Theraflex-behandeling ondergaan

17 september 2021 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie bij patiënten met knie- of heupartrose die een Theraflex®-behandeling ondergaan om veranderingen in pijn, functies in het dagelijks leven en kwaliteit van leven te evalueren gedurende een observatieperiode tot 64 weken

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoe een langdurige behandeling met Theraflex gedurende 64 weken de pijnintensiteit in het aangedane knie- of heupgewricht, de activiteit in het dagelijks leven, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt met de behandeling beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere informatie die gepland is voor evaluatie in deze studie omvat consumptie van Theraflex, inname van analgetica voor verlichting van gewrichtspijn en beschrijving van basispatiëntkenmerken zoals leeftijd, gewicht en body mass index en andere.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die op de hoogte wordt gebracht van het onderzoek door de behandelend arts OF door een apotheker waar een patiënt Theraflex koopt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 tot 75 jaar met heup- of knieartrose stadium I tot III
  • Patiënt startte de huidige behandeling met Theraflex niet meer dan 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Patiënten met heup- of knieartrose stadium 0 of stadium IV
  • Patiënten met zowel heup- als knieartrose en artrose op een andere locatie
  • Contra-indicaties voor gebruik van Theraflex in overeenstemming met goedgekeurd label (bekende overgevoeligheid, ernstig chronisch nierfalen)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die minder dan 5 maanden voor aanvang van de huidige behandeling een behandeling met Theraflex of een andere combinatie van Gl+ Ch hebben voltooid
  • Patiënten die de behandeling met intra-articulaire corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden hebben voltooid volgens uitsluitingscriteria
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hyaluronzuurinjecties van de onderste ledematen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met stadium I-III knieartrose (KOA)
Deelnemers ontvingen Theraflex niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
Geneesmiddel: Theraflex, BAY 874017
De eerste drie weken die volgens het etiket een andere dosering hebben (3 capsules per dag) moeten worden ingevoerd als een aparte periode voor de behandelingsperiode met een aanbevolen dosering van 2 capsules per dag
Deelnemers met stadium I-III heupartrose (HOA)
Deelnemers ontvingen Theraflex niet eerder dan 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
Geneesmiddel: Theraflex, BAY 874017
De eerste drie weken die volgens het etiket een andere dosering hebben (3 capsules per dag) moeten worden ingevoerd als een aparte periode voor de behandelingsperiode met een aanbevolen dosering van 2 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijnintensiteitssubschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Pijnintensiteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over pijnintensiteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal voor pijnintensiteit werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle vragen op de subschaal * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. De berekening van de resultaten van de HOOS-subschaal voor pijnintensiteit gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Veranderingen in de subschaal Andere Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Andere symptomen is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke andere symptomenvraag biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal overige symptomen werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle subschaalvragen * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. HOOS andere symptomen subschaal resultatenberekening gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in functionele activiteit van de gezamenlijke subschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Functionele activiteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over functionele activiteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS-subschaal functionele activiteit werden berekend door de waarde van alle subschaalvragen om te rekenen naar de KOOS-Fysieke verkorte score. De resultatenscore loopt van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen. De resultaten van de HOOS-subschaal voor functionele activiteit gebruikten een vergelijkbare methode met de HOOS-Physical Short-vorm.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in subschaal levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
KOA-patiënten gebruikten KOOS-vragenlijst, HOA-patiënten gebruikten HOOS-vragenlijst. Levenskwaliteit is een subschaal van de KOOS- en HOOS-vragenlijst, elke vraag over levenskwaliteit biedt standaard antwoordopties: 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Extreem. De resultaten voor de KOOS subschaal levenskwaliteit werden berekend als [100 - (gemiddelde waarde van alle subschaalvragen * 100) / 4]. De resultatenscore loopt van 0 tot 100. 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan. De berekening van de resultaten van de subschaal HOOS levenskwaliteit gebruikte een vergelijkbare methode.
Vanaf inschrijving tot 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Naleving van medicijngebruik van Theraflex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Geneesmiddelgebruik van Theraflex zoals gerapporteerd door de patiënt aan hun arts. Categorieën voor toedieningsduur zijn: 1.patiënten die Theraflex krijgen tot en met 1 maand; 2.patiënten die Theraflex gedurende 1 tot 3 maanden gebruiken; 3.patiënten die Theraflex gedurende 3 tot 6 maanden gebruiken; 4. patiënten die Theraflex gedurende meer dan 6 maanden gebruiken. Onderzoekers beoordeelden de naleving van de aanbevelingen voor de duur van Theraflex.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Verandering in beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst werd ingevuld tijdens het bezoek aan een arts. Een patiënt beoordeelde de tevredenheid over de behandeling aan de hand van de Likert-schaal: 5-zeer tevreden, 4-tevreden, 3- geen antwoord, 2-ontevreden, 1-zeer ontevreden
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Aantal deelnemers met gelijktijdige therapie van het beoogde gewrichtsartrose (OA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Gelijktijdige behandeling van de doelgewrichtsartrose (OA) door een van de volgende categorieën te kiezen: 'Symptomatische therapie met analgetica voor de doelgewrichtsartrose', 'Andere medicamenteuze behandeling van pijnsyndroom van de doelgewrichtsartrose', 'Andere therapie voor het doelgewricht gezamenlijke artrose'.
Vanaf inschrijving tot 64 weken
Aantal deelnemers met gelijktijdige therapie van het beoogde gewrichtsartrose (OA) gebruikt na voltooiing van de behandeling met Theraflex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 64 weken
Gelijktijdige behandeling van de doelgewrichtsartrose (OA) door een van de volgende categorieën te kiezen: 'Symptomatische therapie met analgetica voor de doelgewrichtsartrose', 'Andere medicamenteuze behandeling van pijnsyndroom van de doelgewrichtsartrose', 'Andere therapie voor het doelgewricht gezamenlijke artrose'.
Vanaf inschrijving tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19649

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Theraflex, BAY 874017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren