Theraflex 치료를 받는 무릎 또는 고관절 골관절염 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 비중재 연구
2021년 9월 17일 업데이트: Bayer
최대 64주 관찰 기간 동안 통증, 일상 생활 기능 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 Theraflex® 치료를 받는 무릎 또는 고관절 골관절염 환자의 전향적 다기관 비중재 연구
이 연구의 주요 목적은 64주 동안 Theraflex를 사용한 장기 치료가 영향을 받은 무릎 또는 고관절의 통증 강도, 일상 생활 활동, 삶의 질 및 치료에 대한 환자 만족도에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가를 위해 계획된 기타 정보에는 Theraflex 소비, 관절 통증 완화를 위한 진통제 섭취 및 연령, 체중 및 체질량 지수 등과 같은 기본 환자 특성에 대한 설명이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
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Multiple Locations, 러시아 연방
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사 또는 환자가 Theraflex를 구매하는 약사에 의해 연구에 대해 알게 될 환자
설명
포함 기준:
- 45~75세의 고관절 또는 무릎 OA I기~III기 환자
- 환자는 연구에 포함되기 2주 이전에 Theraflex로 현재 치료를 시작했습니다.
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
- 엉덩이 또는 무릎 OA 0기 또는 4기 환자
- 둔부 및 무릎 OA 및 다른 위치의 OA가 있는 환자
- 승인된 라벨에 따른 Theraflex 사용에 대한 금기(알려진 과민증, 중증 만성 신부전)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 치료 시작 전 5개월 이내에 Theraflex 또는 Gl+Ch의 다른 조합으로 치료를 완료한 환자
- 제외기준으로 최근 3개월 이내 관절강 내 코르티코스테로이드 치료를 완료한 환자
- 최근 6개월 이내 하지 히알루론산 주사를 완료한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1기-3기 무릎 골관절염(KOA) 참가자
참가자는 등록 전 2주 이전에 Theraflex를 받았습니다.
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라벨에 따라 다른 용량(하루 3캡슐)이 있는 처음 3주는 치료 기간과 별개의 기간으로 입력해야 하며 권장 용량은 하루 2캡슐입니다.
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1기-3기 고관절 골관절염(HOA) 참가자
참가자는 등록 전 2주 이전에 Theraflex를 받았습니다.
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라벨에 따라 다른 용량(하루 3캡슐)이 있는 처음 3주는 치료 기간과 별개의 기간으로 입력해야 하며 권장 용량은 하루 2캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 하위척도의 변화
기간: 등록부터 64주까지
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KOA 환자는 KOOS 설문지를 사용했고, HOA 환자는 HOOS 설문지를 사용했습니다.
통증 강도는 KOOS 및 HOOS 설문지의 하위 척도이며, 각 통증 강도 질문은 표준 답변 옵션을 제공합니다: 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=극심
KOOS 통증 강도 하위 척도에 대한 결과는 [100 - (모든 하위 척도 질문의 평균값 * 100) / 4]로 계산되었습니다.
결과 점수는 0에서 100까지입니다. 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
HOOS 통증 강도 하위 척도 결과 계산은 유사한 방법을 사용했습니다.
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등록부터 64주까지
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기타 증상의 변화
기간: 등록부터 64주까지
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KOA 환자는 KOOS 설문지를 사용했고, HOA 환자는 HOOS 설문지를 사용했습니다.
다른 증상은 KOOS 및 HOOS 설문지의 하위 척도이며, 각각의 증상 질문은 표준 답변 옵션을 제공합니다: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=극심.
KOOS 기타 증상 하위척도에 대한 결과는 [100 - (모든 하위척도 질문의 평균값 * 100) / 4]로 계산되었습니다.
결과 점수는 0에서 100까지입니다. 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
HOOS 기타 증상 하위 척도 결과 계산은 유사한 방법을 사용했습니다.
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등록부터 64주까지
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관절 하위 척도의 기능적 활동의 변화
기간: 등록부터 64주까지
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KOA 환자는 KOOS 설문지를 사용했고, HOA 환자는 HOOS 설문지를 사용했습니다.
기능적 활동은 KOOS 및 HOOS 설문지의 하위 척도이며, 각 기능적 활동 질문은 표준 답변 옵션을 제공합니다: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=극단.
KOOS 기능 활동 하위 척도에 대한 결과는 모든 하위 척도 질문의 값을 KOOS-Physical Short form 점수로 변환하여 계산되었습니다. 결과 점수는 0에서 100까지이며, 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
HOOS 기능 활동 하위 척도 결과는 HOOS-Physical Short 형식과 유사한 방법을 사용했습니다.
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등록부터 64주까지
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삶의 질 하위 척도의 변화
기간: 등록부터 64주까지
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KOA 환자는 KOOS 설문지를 사용했고, HOA 환자는 HOOS 설문지를 사용했습니다.
삶의 질은 KOOS 및 HOOS 설문지의 하위 척도이며, 각 삶의 질 질문은 표준 답변 옵션을 제공합니다: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=극심.
KOOS 삶의 질 하위 척도에 대한 결과는 [100 - (모든 하위 척도 질문의 평균값 * 100) / 4]로 계산되었습니다.
결과 점수는 0에서 100까지입니다. 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
HOOS 삶의 질 하위 척도 결과 계산은 유사한 방법을 사용했습니다.
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등록부터 64주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Theraflex의 약물 사용에 대한 참가자 순응도의 수
기간: 등록부터 64주까지
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환자가 의사에게 보고한 Theraflex의 약물 사용.
투여 기간 범주는 다음과 같습니다. 1. 테라플렉스를 최대 1개월까지 투여받는 환자; 2. 1~3개월 동안 Theraflex를 복용하는 환자; 3. 3~6개월 동안 Theraflex를 복용하는 환자; 4. 6개월 이상 테라플렉스를 복용 중인 환자.
조사자들은 Theraflex의 지속 기간 동안 권장 사항을 준수하는지 평가했습니다.
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등록부터 64주까지
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환자 만족도 평가의 변화
기간: 등록부터 64주까지
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의사를 방문하는 동안 환자 만족도 설문지를 작성했습니다.
환자는 Likert 응답 척도에 대해 치료 만족도를 평가했습니다: 5-매우 만족, 4-만족, 3- 답변 없음, 2-불만족, 1-매우 불만족
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등록부터 64주까지
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표적 관절 골관절염(OA)의 병용 요법을 받는 참여자 수
기간: 등록부터 64주까지
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다음 범주 중 하나를 선택하여 표적 관절 골관절염(OA)의 병용 요법: '표적 관절 골관절염에 대한 진통제를 사용한 증상 요법', '표적 관절 골관절염의 통증 증후군에 대한 기타 약물 치료', '표적 관절 골관절염에 대한 기타 요법' 공동 OA'.
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등록부터 64주까지
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테라플렉스 치료 완료 후 표적 관절 골관절염(OA)에 대한 병용 치료를 받은 참여자 수
기간: 등록부터 64주까지
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다음 범주 중 하나를 선택하여 표적 관절 골관절염(OA)의 병용 요법: '표적 관절 골관절염에 대한 진통제를 사용한 증상 요법', '표적 관절 골관절염의 통증 증후군에 대한 기타 약물 치료', '표적 관절 골관절염에 대한 기타 요법' 공동 OA'.
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등록부터 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테라플렉스, 베이 874017에 대한 임상 시험
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Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological Society모병
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Bayer모병
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Bayer모집하지 않고 적극적으로