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Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose, die eine Theraflex-Behandlung erhalten

17. September 2021 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose, die eine Theraflex®-Behandlung erhalten, um Veränderungen bei Schmerzen, Funktionen im täglichen Leben und Lebensqualität für einen Beobachtungszeitraum von bis zu 64 Wochen zu bewerten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, wie sich eine Langzeitbehandlung mit Theraflex über 64 Wochen auf die Schmerzintensität im betroffenen Knie- oder Hüftgelenk, die Aktivität im täglichen Leben, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen, die in dieser Studie ausgewertet werden sollen, umfassen die Einnahme von Theraflex, die Einnahme von Analgetika zur Linderung von Gelenkschmerzen und die Beschreibung grundlegender Patientenmerkmale wie Alter, Gewicht und Body-Mass-Index und andere.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Russische Föderation
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der entweder vom behandelnden Arzt ODER von einem Apotheker, wenn ein Patient Theraflex kauft, auf die Studie aufmerksam gemacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Hüft- oder Knie-OA im Stadium I bis III
  • Der Patient begann die derzeitige Behandlung mit Theraflex nicht länger als 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten mit Hüft- oder Knie-OA im Stadium 0 oder Stadium IV
  • Patienten, die sowohl Hüft- als auch Knie-OA und OA an einem anderen Ort haben
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Theraflex gemäß zugelassenem Etikett (bekannte Überempfindlichkeit, schweres chronisches Nierenversagen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Theraflex oder einer anderen Kombination von Gl+Ch weniger als 5 Monate vor Beginn der aktuellen Behandlung abgeschlossen haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine intraartikuläre Kortikosteroidbehandlung abgeschlossen haben, erfüllen die Ausschlusskriterien
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Hyaluron-Injektionen der unteren Extremitäten abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Kniearthrose im Stadium I-III (KOA)
Die Teilnehmer erhielten Theraflex nicht früher als 2 Wochen vor der Einschreibung
Arzneimittel: Theraflex, BUCHT 874017
Die ersten drei Wochen, die laut Etikett eine andere Dosierung (3 Kapseln pro Tag) haben, sollten als separater Zeitraum vom Behandlungszeitraum mit einer empfohlenen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag eingegeben werden
Teilnehmer mit Hüftarthrose (HOA) im Stadium I-III
Die Teilnehmer erhielten Theraflex nicht früher als 2 Wochen vor der Einschreibung
Arzneimittel: Theraflex, BUCHT 874017
Die ersten drei Wochen, die laut Etikett eine andere Dosierung (3 Kapseln pro Tag) haben, sollten als separater Zeitraum vom Behandlungszeitraum mit einer empfohlenen Dosierung von 2 Kapseln pro Tag eingegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzintensitäts-Subskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Die Schmerzintensität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Schmerzintensitätsfrage bietet Standardantwortoptionen: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Extrem. Die Ergebnisse für die KOOS-Schmerzintensitäts-Subskala wurden als [100 - (Mittelwert aller Subskalenfragen * 100) / 4] berechnet. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Die Berechnung der Ergebnisse der HOOS-Schmerzintensitäts-Subskala verwendete eine ähnliche Methode.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderungen in der Subskala „Andere Symptome“.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Andere Symptome ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede andere Frage zu Symptomen bietet Standardantwortoptionen: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Extrem. Die Ergebnisse für die Subskala KOOS andere Symptome wurden berechnet als [100 - (Mittelwert aller Fragen der Subskala * 100) / 4]. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Die Berechnung der Ergebnisse der HOOS-Unterskala für andere Symptome verwendete eine ähnliche Methode.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der funktionellen Aktivität der gemeinsamen Subskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Funktionale Aktivität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Frage zur funktionalen Aktivität bietet Standardantwortoptionen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem. Die Ergebnisse für die KOOS-Subskala für funktionelle Aktivität wurden berechnet, indem der Wert aller Subskalenfragen in den KOOS-Physical Short Form Score umgewandelt wurde. Die Ergebnispunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt. Die HOOS-Subskalenergebnisse der funktionellen Aktivität verwendeten eine ähnliche Methode wie HOOS-Physical Short form.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der Subskala Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
KOA-Patienten verwendeten den KOOS-Fragebogen, HOA-Patienten verwendeten den HOOS-Fragebogen. Die Lebensqualität ist eine Unterskala des KOOS- und HOOS-Fragebogens, jede Frage zur Lebensqualität bietet Standardantwortoptionen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Die Ergebnisse für die Subskala KOOS-Lebensqualität wurden berechnet als [100 - (Mittelwert aller Fragen der Subskala * 100) / 4]. Die Ergebnispunktzahl reicht von 0 bis 100. 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome. Bei der Berechnung der HOOS-Ergebnisse der Lebensqualitätssubskala wurde eine ähnliche Methode verwendet.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Arzneimittelverwendung von Theraflex einhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Medikamentöse Anwendung von Theraflex, wie vom Patienten seinem Arzt mitgeteilt. Kategorien der Verabreichungsdauer sind: 1. Patienten, die Theraflex bis einschließlich 1 Monat erhalten; 2. Patienten, die Theraflex für 1 bis 3 Monate einnehmen; 3. Patienten, die Theraflex 3 bis 6 Monate lang einnehmen; 4. Patienten, die Theraflex länger als 6 Monate einnehmen. Die Ermittler bewerteten die Einhaltung der Empfehlungen für die Dauer der Behandlung mit Theraflex.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde während des Arztbesuchs ausgefüllt. Ein Patient bewertete die Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Likert-Reaktionsskala: 5 – sehr zufrieden, 4 – zufrieden, 3 – keine Antwort, 2 – unzufrieden, 1 – sehr unzufrieden
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie des Zielgelenks Osteoarthritis (OA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Begleitende Therapie der Arthrose des Zielgelenks (OA) durch Auswahl einer der folgenden Kategorien: „Symptomatische Therapie mit Analgetika für die Arthrose des Zielgelenks“, „Andere medikamentöse Behandlung des Schmerzsyndroms der Arthrose des Zielgelenks“, „Andere Therapie für das Ziel gemeinsame OA'.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie der Zielgelenk-Osteoarthritis (OA), die nach Abschluss der Behandlung mit Theraflex angewendet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen
Begleitende Therapie der Arthrose des Zielgelenks (OA) durch Auswahl einer der folgenden Kategorien: „Symptomatische Therapie mit Analgetika für die Arthrose des Zielgelenks“, „Andere medikamentöse Behandlung des Schmerzsyndroms der Arthrose des Zielgelenks“, „Andere Therapie für das Ziel gemeinsame OA'.
Von der Einschreibung bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Theraflex, BUCHT 874017

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