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Estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista en pacientes con artrosis de rodilla o cadera en tratamiento con Theraflex

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo multicéntrico no intervencionista en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera que reciben tratamiento con Theraflex® para evaluar los cambios en el dolor, las funciones en la vida diaria y la calidad de vida durante un período de observación de hasta 64 semanas

El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo un tratamiento a largo plazo con Theraflex durante 64 semanas afecta la intensidad del dolor en la articulación de la rodilla o la cadera afectada, la actividad en la vida diaria, la calidad de vida y la satisfacción del paciente con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Otra información que se planea evaluar en este estudio incluye el consumo de Theraflex, la ingesta de analgésicos para el alivio del dolor articular y la descripción de las características básicas del paciente, como edad, peso e índice de masa corporal, entre otros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Sci-Res Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova of RAMS
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que será informado sobre el estudio por el médico tratante O por un farmacéutico donde un paciente está comprando Theraflex

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 45 a 75 años con OA de Cadera o Rodilla estadio I a III
  • El paciente comenzó el tratamiento actual con Theraflex no más de 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Consentimiento informado firmado y fechado personalmente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Pacientes con OA de cadera o rodilla estadio 0 o estadio IV
  • Pacientes que tienen OA de cadera y rodilla y OA de cualquier otra ubicación
  • Contraindicaciones para el uso de Theraflex de acuerdo con la etiqueta aprobada (hipersensibilidad conocida, insuficiencia renal crónica grave)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que completaron un tratamiento con Theraflex u otra combinación de Gl+ Ch menos de 5 meses antes del inicio del tratamiento actual
  • Pacientes que completaron tratamiento con corticoides intraarticulares en los últimos 3 meses a criterios de exclusión
  • Pacientes que completaron inyecciones hialurónicas de miembros inferiores en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con osteoartritis de rodilla en estadio I-III (KOA)
Los participantes estaban recibiendo Theraflex no antes de 2 semanas antes de la inscripción
Droga: Theraflex, Bahía 874017
Las primeras tres semanas que tienen una posología diferente (3 cápsulas al día) según la etiqueta deben ingresarse como un período distinto al período de tratamiento con una posología recomendada de 2 cápsulas al día.
Participantes con osteoartritis de cadera en estadio I-III (HOA)
Los participantes estaban recibiendo Theraflex no antes de 2 semanas antes de la inscripción
Droga: Theraflex, Bahía 874017
Las primeras tres semanas que tienen una posología diferente (3 cápsulas al día) según la etiqueta deben ingresarse como un período distinto al período de tratamiento con una posología recomendada de 2 cápsulas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la subescala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La intensidad del dolor es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de intensidad del dolor ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Extremo. Los resultados de la subescala de intensidad del dolor de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de intensidad del dolor del HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambios en la subescala de otros síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. Otros síntomas es una subescala de los cuestionarios KOOS y HOOS, cada pregunta de síntomas proporciona opciones de respuesta estándar: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Extremo. Los resultados para la subescala de otros síntomas de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de otros síntomas de HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la actividad funcional de la subescala conjunta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La actividad funcional es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de actividad funcional ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa, 4=Extrema. Los resultados de la subescala de actividad funcional de KOOS se calcularon convirtiendo el valor de todas las preguntas de la subescala a la puntuación de KOOS-Physical Short form. La puntuación de los resultados es de 0 a 100, 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. Los resultados de la subescala de actividad funcional de HOOS utilizaron un método similar con HOOS-Physical Short form.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Los pacientes de KOA usaron el cuestionario KOOS, los pacientes de HOA usaron el cuestionario HOOS. La calidad de vida es una subescala del cuestionario KOOS y HOOS, cada pregunta de calidad de vida ofrece opciones de respuesta estándar: 0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa, 4=Extrema. Los resultados de la subescala de calidad de vida de KOOS se calcularon como [100 - (valor medio de todas las preguntas de la subescala * 100) / 4]. La puntuación de los resultados es de 0 a 100. 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. El cálculo de los resultados de la subescala de calidad de vida de HOOS utilizó un método similar.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Cumplimiento con la utilización de medicamentos de Theraflex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Uso de medicamentos de Theraflex según lo informado por el paciente a su médico. Las categorías de duración de la administración son: 1.pacientes que reciben Theraflex hasta 1 mes inclusive; 2.pacientes que toman Theraflex durante 1 a 3 meses; 3.pacientes que toman Theraflex durante 3 a 6 meses; 4. pacientes que toman Theraflex durante más de 6 meses. Los investigadores evaluaron el cumplimiento de las recomendaciones durante la duración de Theraflex.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Cambio en la evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
El cuestionario de satisfacción del paciente se completó durante la visita al médico. Un paciente evaluó la satisfacción del tratamiento contra la escala de respuesta de Likert: 5-muy satisfecho, 4-Satisfecho, 3- No contesta, 2-Insatisfecho, 1-muy insatisfecho
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Número de participantes con terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana eligiendo cualquiera de las siguientes categorías: 'Terapia sintomática con analgésicos para la artrosis de la articulación diana', 'Otro tratamiento farmacológico para el síndrome de dolor de la artrosis de la articulación diana', 'Otra terapia para la artrosis de la articulación diana' OA conjunta'.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Número de participantes con terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana utilizada después de completar el tratamiento con Theraflex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 64 semanas
Terapia concomitante de la osteoartritis (OA) de la articulación diana eligiendo cualquiera de las siguientes categorías: 'Terapia sintomática con analgésicos para la artrosis de la articulación diana', 'Otro tratamiento farmacológico para el síndrome de dolor de la artrosis de la articulación diana', 'Otra terapia para la artrosis de la articulación diana' OA conjunta'.
Desde la inscripción hasta las 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19649

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Theraflex, Bahía 874017

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